600276恒瑞医药资产重组最新消息
≈≈恒瑞医药600276≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1、行业发展情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消
费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保
障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋
势，但近年处方药销售因疫情受到一定影响。
2、主要业务
公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术
麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业
务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药
（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）
、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量
注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终
灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗
肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处
理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商
品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。
截至报告期末，公司的研发管线情况如下。
（1）已上市创新药后续主要临床研发管线
（2）在研创新药主要临床研发管线
（3）海外创新药主要临床研发管线
3、主要产品及其用途
4、经营模式
采购方面，公司通过设立科学合理的集团采购组织、构建先进的管理制度
、探索和运用先进的技术，来确保采购质量与效率。建立了完善的供应商开发、准入
、绩效考核、淘汰的全生命周期管理制度，重点完善并规范了大宗物料的集团化采购
程序，强化了对子公司物料采购过程的管理，根据实际情况调整机构设置和工作流程
；采用先进的信息化系统，构建集团采购平台，规范供应商管理和采购行为，提高采
购效率，最大程度降低采购成本。
生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的原则，集中发挥人才、设
备、资金等优势，始终保持质量上的高标准，公司所有的生产线均已通过新版GMP认
证。为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自2005年开始
就把生产体系目标瞄准了国际知名企业，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生
产车间。在管理方面，公司根据美国FDA对产品全生命周期的管理要求，聘请国际一
流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到原料
采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预
定用途、注册要求和客户要求。
销售方面，公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，
围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，在事业部制组织架构下，不断创
新发展思路，在核心产品及治疗领域，进一步完善人员组织构架，逐步推进以创新产
品、核心产品规模化、专业化推广的分线销售改革，同时横向整合战略资源，促进各
事业部协调发展。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，并形成了涵盖销售事
业部管理、战略发展、销售运营管理、人力资源及中央医学事务的专业、规范、有序
、完善的销售体系。
5、市场地位
恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司
产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域，
已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表
企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中
，连续第3年上榜，从2019年的第47位升至第38位，排名逐年攀升；在全国医药工业
信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中，公司获得2020年度中国医药工
业百强企业第四名，同时在2021年“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中，公
司稳居榜首。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，
创新药不断上市，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关
注和认可。
6、主要的业绩驱动因素
长期以来公司聚力创新，持续加大创新产品学术推广力度，创新药销售收
入稳步增加，报告期内，创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体
销售收入的比重为39.15%，创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。
但受国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。2020年11月
开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%。另一方面，
主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上
产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负
增长。
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，国内疫情防控总体保持良好态势，国民经济持续稳定恢复
，深化医药卫生体制改革工作稳步推进。医药研发政策方面，《以临床价值为导向的
抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》提出落实以临床价值为导向、以患者
为核心的研发理念，引导并促进科学有序地开发，有利于改善同质化竞争，减少临床
资源浪费，促进医药行业健康长远发展。医疗保障方面，《医疗保障法（征求意见稿
）》对医保筹资和待遇、基金管理等多项内容作出规定，将推动我国医疗事业高质量
发展进入新阶段。新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动，药品目录调整的科学
化、规范化、精细化、法制化水平将进一步提升。药品集中采购方面，国务院办公厅
发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，从明确覆盖范围
、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面提出了推动
药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。2月，国家组织开展44个药品
品种第四批带量采购工作，5月起陆续落地实施。6月，国家组织开展60个药品品种第
五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最，带量采购工作继续常态化、制
度化向前推进。
自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选1
8个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。与此同时，国内创新型
生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创
新面临严峻挑战。为此，公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。
报告期内，根据创新和国际化战略发展需要，公司围绕“精兵简政、资源整合、加强
管理、提质增效”十六字方针，推进运营改革，加速转型升级。
研发创新方面，一是继续加大研发投入。目前公司在国内外共开展240多个
临床项目，其中包括国际多中心临床23个，由于临床各项费用的上涨以及国际化临床
项目数量的不断增加，报告期内累计研发投入25.81亿元，比上年同期增长38.48%，
研发投入占销售收入的比重达到19.41%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。
二是项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件5个、仿制药
制剂生产批件9个，取得药品临床批件41个。取得10个品种的一致性评价批件，完成2
种产品的一致性评价申报工作。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交
国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件，获得国内授权64件、国外授权59件。
报告期内，公司重要产品临床研究情况：
报告期内，公司获得药（产）品注册批件情况：
报告期内，公司获得临床批件的药（产）品情况：
国际化方面，公司继续加大国际化战略实施力度，报告期内公司海外研发
支出共计6.43亿元，打造国际化的临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐
不断加速。公司在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、
质量管理、药物警戒等多部门在内的完整临床研发队伍，已实现在研项目的高效率运
作与高质量执行，并积极进行新项目的临床研发规划。海外临床研发团队的各项工作
有序推进，并已逐步实现与中国总部临床研发团队的高效协作、无缝对接。目前，公
司海外研发团队共计136人，其中美国团队95人，欧洲团队31人。海外团队主要成员
均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研
发经验。
报告期内，公司共开展23项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，
涉及肿瘤项目9项，非肿瘤项目14项，并有10余项研究处于准备阶段，共启动86家海
外中心。报告期内获批FDA临床批件3项，包括氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼
尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中
心Ⅲ期研究，卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的多队列、开放Ⅱ期研究，
以及评估HR17031注射液的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期研究。公司首
个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心
Ⅲ期研究已完成海外入组，并启动了美国FDABLA/NDA递交前的准备工作。基于此研究
，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商
业化开展等方面享受一定的政策支持。与此同时，多个项目在欧洲、澳洲、韩国等国
家和地区获批临床试验资格，开展临床试验工作。SHR-A1811、INS068、HRS4800、SH
R-1819、SHR-1707、HR17031等多个产品顺利实现全球同步开发。
质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原
则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展
打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保
产品质量。2021年上半年公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对原
料药分公司、制剂分公司等进行的新车间、新产品GMP符合性检查。二是重视提高生
产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产自动化、智能化水平，通过自
动化改造实现人员简化。三是严格按照横向到边、纵向到底、全面覆盖的原则，强化
现场管理、加大隐患排查整改力度、加强安全教育和推进安全管理信息化建设，全面
提升公司安全生产管理水平，为公司安全生产保驾护航。全面梳理完善EHS管理体系
，切实落实全员安全生产责任制。强化现场管理，加强薄弱环节的监督检查，消灭现
场安全管理缺陷，杜绝各类零星事故的发生。建立多渠道的隐患排查和上报机制，对
排查出的安全隐患实施销项闭环管理。强化教育培训，实现认识和观念的转变，进一
步营造“人人懂安全、人人管安全”的氛围。公司积极推进“五位一体”安全生产信
息化管理平台建立，助力安全生产精细化管理。四是加强源头控制、清洁生产、末端
治理，生产采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，采用自动化、智能化设备
，以减少工人接触有毒有害物质的机率，同时加强人文建设，让员工在舒适的环境下
工作。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、创新的风险
医药行业创新具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发
到上市常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影
响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各
阶段的审评标准也不断提高。公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上
，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发人才
，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。
2、药品采购政策和市场风险
医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深
化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等
政策的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化
，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水
平，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进
、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。同时，在海外市场，公司将
坚守“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流
国家认证，使仿制药具备与国际产品竞争的能力。
3、质量控制风险
新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法
》和《药品生产监督管理办法》及药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿
制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台，
对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质
量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量
部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面
、有效地予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
4、环保风险
随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对
于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支
付更高的环保费用。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发
展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污
染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
四、报告期内核心竞争力分析
1、研发优势
1）团队能力建设
经过多年发展，公司已经形成了一支4500多人的规模化、专业化、能力全
面的创新药研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定
的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以
满足公司多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发的需求，应对外部严峻的竞争
态势。公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能力建设，保证了临床
研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营
、注册、药物警戒等多个维度主导和支持国内外240多个临床项目，其中包括国际多
中心临床23个，顺利推进卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼肝癌一线和SHR3680转移性激素
敏感性前列腺癌国际多中心注册Ⅲ期临床。
2）先进技术平台
公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物
工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地，持续加大研发投入，在保障
新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权的新技术平台，如蛋
白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体
、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。其中，已有2个新型、具有差异化的A
DC分子成功获批临床，3个ADC分子申报临床；基因治疗有2个分子完成PCC进入临床前
开发阶段；国内首个CTGF抗体获批临床；PDL1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速
开展临床三期研究，新一代PDL1/SIRPr融合蛋白即将提交临床研究申请，还有10多个
First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。
3）战略执行力强
围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。
既推动了现有治疗领域管线产品数量增加和质量保证，同时使公司的研发管线迅速拓
展到呼吸、眼科等其他治疗领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投
入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域多样化，顺利实现转型升
级。
截至目前，公司先后申请了1199项发明专利，其中444项国际专利。艾瑞昔
布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利
珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款创新药
已获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性
循环，构筑起强大的自主研发能力。
2、市场优势
公司坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药
、造影剂、特殊输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍，销售网络遍布全国，
依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究
成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案
、专业的学术支持与服务，最大程度地保护医生与患者利益，成为我国抗肿瘤、麻醉
等领域的市场领跑者。历经多年沉淀，公司拥有一支培养多年、执行力强、灵活应变
的销售团队，面对政策环境和行业竞争的压力，销售团队快速应对变化，高效执行创
新调整的战略规划，持续加大卡瑞利珠单抗等创新产品学术推广力度，通过提质增效
、整合资源，建立起纵向专业化与横向职能协调发展的全新组织架构模式，以适应新
的竞争环境。
3、品牌优势
公司立足生命科学和民生需求，坚持“科技创新”和“国际化”两大战略
，不断激发创新活力，提升品牌质量，加速转型，做优“中国制造”，努力实现高质
量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药
正在开展临床试验，并支持开展上市后临床研究，提供最前沿的医学资讯，在抗肿瘤
药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药、抗感染药及风湿免疫药等领域持续创新发
展，逐步扩大品牌优势和知名度。
4、质量优势
公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标
进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合
或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可
能产生的风险；公司运用的计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追
溯。同时，公司还在生产环境控制、质量要素管理等方面有更严格更高的要求，保障
药品的有效性、安全性。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年是不平凡的一年，新冠病毒肆虐全球，正常医疗活动受限，医药行
业受到较大冲击。与此同时，全球医药技术革新仍然呈现爆发之势，医药行业政策改
革深入推进，行业竞争进一步加剧。2020年正值恒瑞医药成立五十周年，全体干部员
工在董事会的带领下，加速“科技创新”和“国际化”两大发展战略的贯彻实施，各
项事业迈上新台阶，朝着“打造跨国制药集团”的愿景奋力前行。
行业政策环境
2020年，医疗卫生体制改革持续深化，医药行业的供给端、需求端、支付
端三方改革齐头并进，医疗、医保、医药“三医联动”取得积极成效，共同推动医药
行业持续发展。
药品管理方面，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式
施行，全面推进药品注册分类改革，落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工
作流程，落实全生命周期管理要求，强化责任追究。明确规定做好药品注册受理、审
评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改为“并联
”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速通道，明
确审评时限，提高注册效率。
《专利法》正式修订，以激励和保护创新，提高专利质量为出发点，立足
中国国情和医药市场现状，在充分平衡原研药企业、仿制药企业等相关方利益的基础
上，确立了药品专利纠纷早期解决制度和新药专利保护期限补偿制度，鼓励原研药企
业研发新药进入中国医药市场，解决人民群众选药用药的民生问题，同时也激励仿制
药企业积极推进研发工作，增强自身竞争力，向创新药领域转化，为中国医药行业发
展注入更多的活力。
仿制药政策方面，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量
和疗效一致性评价工作的公告》以及一系列细则要求，正式启动注射剂一致性评价，
化药注射剂品种集采即将陆续落地，将进一步重构仿制药竞争格局，显著影响仿制药
产业结构。
医疗保障方面，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见
》，提出力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医
疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；
健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；完善医药服务供给和医疗
保障服务两个支撑。
国家和地方带量采购双线推进，2020年1月份开展第二批集采，2020年8月
份开展第三批集采，2021年2月份开展第四批集采。随着注射剂一致性评价的正式落
地，药品集采的范围不断扩大，集采政策将逐步常态化。仿制药一致性评价过评品种
带量采购是长期趋势，能够实现药价明显降低，减轻患者药费负担，降低企业交易成
本，有利于医保基金为创新药腾出空间。
国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确建立完善动
态调整机制，原则上每年调整一次，允许企业自主申报医保目录，将大大提高药品的
准入效率。2020年12月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基
本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，于2021年3月1日起正式实
施，共对162种药品进行了谈判，其中119种谈判成功，成功率73.46%，谈判成功的药
品平均降价50.64%，同时调出29个品种，调出原则依旧是临床价值不高、滥用明显、
有更好替代的药品以及在国内上市但已没有有效批文的药品。报告期内，公司注射用
卡瑞利珠单抗、盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结
合型）和奥沙利铂甘露醇等产品被纳入国家医保目录。
医保支付方面，按疾病诊断相关分组付费（DRG）与按病种分值付费（DIP
）相继试点，共同影响医疗机构用药方式及综合精细化管理。继2019年制定DRG顶层
规划及分组方案之后，2020年开始进入了30个试点城市的模拟运行阶段，DIP支付方
式在71个试点城市运行，DIP制度不再细化明确医疗机构的总额控制指标，而是在按
病种付费的基础上运用大数据技术进行分类组合后分值付费，其设置更为简单，推进
速度更快、范围更广。国家计划以地级市统筹区为单位开展试点工作，用1-2年的时
间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多
元复合支付方式，这将有利于医疗系统向更高效、更经济的方式发展，要求医药企业
的研发要真正实现临床获益，同时注重药物经济学。
下一步，公司将推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，积极推进注
射剂一致性评价工作。同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄
准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。
二、报告期内主要经营情况
面对疫情冲击、行业变革与竞争加剧带来的挑战，公司坚持以服务患者为
中心，顺应形势，坚定信心，攻坚克难，紧紧围绕“科技创新”与“国际化”两大战
略，加快创新转型，管理提效，努力实现各项经济指标稳步提升，各项事业健康发展
。2020年，公司实现营业收入277.35亿元，同比增长19.09%；归属于母公司所有者的
净利润63.28亿元，同比增长18.78%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润5
9.61亿元，同比增长19.73%。报告期内，公司研发的创新药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊
获批上市，注射用卡瑞利珠单抗治疗一线非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌的
三个新适应症相继获批，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑治疗结肠镜检查镇静的新适应症、
甲磺酸阿帕替尼片治疗肝癌的新适应症也获批上市。在2020年国家医保谈判中，创新
药卡瑞利珠单抗治疗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症全部被纳入国家医保目
录，成为在肺癌、肝癌、食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物，将大
大减轻患者负担，进一步提高药物可及性。此外，盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶
注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和奥沙利铂甘露醇等产品被纳入国家医保目
录。在全国医药工业信息年会发布的《2020年中国医药研发产品线最佳工业企业》榜
单中，恒瑞医药位列榜首；在中国化学制药行业年度峰会上，公司荣获“2020中国化
学制药行业工业企业综合实力百强”、“2020中国化学制药行业创新型优秀企业品牌
”等多项荣誉。
销售方面，一是进一步转变营销管理理念，加强专业化学术推广和数据营
销，强化公共平台建设，提升专业化水平。借助ASCO等国际顶级学术会议资讯、各级
医院管理协会等平台，与临床医师开展专业学术交流，传递最新医药研究成果；通过
“医路领航”国际云桌会、药学云课堂系列讲座等途径，推动国内外药学专家开展多
维度、常态化沟通互动，为国内医疗机构国际合作、人才培养搭平台、建渠道。同时
，增强学术服务、市场准入和资源整合能力，以创新产品获批适应症为契机，充分释
放创新药市场潜能，全力满足患者需求。二是进一步完善分线销售，对各条产品线、
核心产品的分线销售作进一步细化、优化，推动做强做大。对重点医院深度开发，把
市场做细做透。三是进一步拓宽销售领域，在抗肿瘤药和手术用药的基础上，重点围
绕免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，构建新的竞争优
势。
研发创新方面，一是继续加大研发投入。2020年公司累计投入研发资金49.
89亿元，比上年增长28.04%，研发投入占销售收入的比重达到17.99%，为公司创新发
展提供有力支撑。二是完善研发质量系统，推进跨部门项目管理，确保研究工作有序
、有效进行。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利20
7件、国际PCT新申请70件，获得国内授权64件、国外授权103件。四是项目注册申报
工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件5个；
取得创新药临床批件82个、仿制药临床批件2个。取得3个品种的一致性评价批件，完
成5种产品的一致性评价申报工作。注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合
治疗复发转移性宫颈癌被纳入突破性治疗名单；注射用卡瑞利珠单抗局部复发或转移
性鼻咽癌适应症及他氟前列素滴眼液等申请上市并获优先审评资格；注射用卡瑞利珠
单抗肺癌领域研究成果登上《柳叶刀》，中位总生存期长达27.9个月，创全球同类最
佳。
国际化方面，2020年公司继续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市
场。公司在瑞士巴塞尔建立欧洲临床中心，进一步完善全球创新体系，有助于加快推
进包括癌症治疗在内的创新药物开发。仿制药国际化方面，盐酸右美托咪定氯化钠注
射液在美国获批销售，公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20个制
剂产品在欧美日获批，1个制剂产品在美国获得临时性批准；报告期内公司向美国FDA
递交了4个原料药的注册申请，向澳大利亚递交了1个上市申请，其他新兴市场也在逐
步加强注册力度。创新药国际化方面，目前公司多个产品获准开展全球多中心或地区
性临床研究，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展
Ⅲ期临床试验。创新海外输出方面，报告期内公司将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-
1701项目分别许可给韩国CrystalGenomics公司、韩国HLB-LS公司、韩国东亚制药公
司，将进一步提升公司创新品牌影响力和海外业绩。未来公司将继续开展海外项目合
作，加快海外市场开拓，力争早日实现创新药海外销售，让公司创新产品服务全球患
者。
质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原
则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展
打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保
产品质量。2020年公司顺利通过国家药监局新产品及一致性评价工艺核查和江苏省药
监局对原料药分公司、制剂分公司进行的新车间、新产品GMP符合性检查；二是重视
提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产自动化、智能化水平，
通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切
实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度，建立“层层负责、人人有责、
各负其责”的安全生产工作体系。以“全年无重大影响生产运营的安全、环保事故”
为目标，深化安全文化建设，开展形式多样的安全文化活动，努力营造“主动安全和
全员参与”的安全文化氛围。
健全完善公司安全隐患排查治理机制，采取定时和不定时相结合方式，组
织隐患排查工作，对隐患进行分析评估，确定隐患等级，登记建档，及时采取有效治
理措施。制定年度培训计划，确保员工培训率100%，持证上岗率100%。有针对性地对
员工进行安全生产教育和培训，保证员工具备必要的安全生产知识，熟悉安全生产规
章制度和操作规程，掌握岗位操作技能和应急处置措施，确保安全作业。四是提倡绿
色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降
低污染物排放，大力开展溶剂回收。2020年，公司环境信用评价被江苏省生态环境厅
评定为“绿色等级”。
重点工程项目建设方面，公司在上海、苏州、成都、厦门、济南、连云港
等地项目顺利开展。具体包括：上海恒瑞完成新建肿瘤注射剂车间；苏州盛迪亚完成
新建抗体中试车间工程，开展进行抗体扩产车间项目；成都新越完成新建205/206车
间项目；福建盛迪完成冻干车间扩产项目；山东盛迪完成固体车间、原料中试车间项
目；连云港方面，完成制剂二厂肿瘤冻干车间扩产改造工程，进行生物医药产业园胰
岛素生产车间及配套公用工程建设。
组织人才建设方面，全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略。一
是加强创新人才的布局和人才梯队的建设，进一步引进创新人才的同时，加强内部人
才的培养和发展，推进管理和技术双通道的发展路径，提升恒瑞大学训战结合的培训
体系。公司加大了对创新人才的吸引，2020年共计引进200多名博士生、100多名具有
海外学习工作经历的人才、400多名核心技术人才。公司已完善了研发、营销等体系
等胜任力模型，形成了系统化职业发展体系，为人才发展提供清晰的发展路径。恒瑞
大学不断完善营销学院、管理学院、研发学院，通过各级培训路径提升人员能力。二
是加速国际化人才布局和国际化人才能力建设，充分发挥海内外人才优势，建立海外
人才团队。在美国，加大了对早期研发团队的投入，同时建立了恒瑞美国临床研发团
队，吸引了一批属地化优秀人士加入。在欧洲，公司分别在瑞士、波兰等地建立研发
团队，奠定了恒瑞在欧洲发展的基础。三是不断完善人力资源体系建设，继续推进以
绩效为导向的激励机制、以业绩能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动
力，全力打造专业化、年轻化、国际化人才团队。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
随着全球人口持续增长、新兴市场的快速发展、居民健康意识的持续提升
和社会老龄化程度进一步加深，全球医药市场保持了稳定增长。在人口老龄化趋势下
，随着60岁以上老年人口比例持续提升，中国医药行业面临未来二十年的人口结构红
利，肿瘤、自身免疫、慢病等疾病领域患病人群持续增长，临床治疗存在巨大的未满
足空间。医药科学持续进步，不断有新兴的技术助力医药产品革新、产业升级。需求
的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。
近几年，我国创新药行业频频迎来政策利好，国务院等多部门出台了优先
审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多个政策，从
申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，政策端
给予了创新药全生命周期的扶持。带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企
业选择创新研发道路。根据国内政策导向，传统药企向创新转型成为势不可挡的大趋
势。同时，国内医药政策法规及评价标准在加入ICH后逐渐与国际接轨，为国内企业
走向国际化奠定了坚实基础，已满足国际规范市场生产、质量及合规要求的，产品布
局全球的企业将拥有更大的市场及利润空间，在未来竞争中优势明显。
(二)公司发展战略
公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，
打造跨国制药集团”为愿景，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“
创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致
力于服务全球患者。
深入实施“科技创新”发展战略。公司始终坚持以资金投入为基础，以人
才引领为支撑，以体系建设为保障，不断提高创新的质量和层次，走出一条可持续、
高水平的创新发展之路，使创新真正成为企业发展的动力源泉。一要进一步加大研发
投入、完善研发技术平台，近几年每年研发投入占销售收入的比重超过17%，为创新
奠定了强大的物质基础。二要不断汇聚培育引进全球高端人才，加强人才梯队建设，
重点做好人才培训，通过“学帮带”，打造多元化、高素质、开拓创新、朝气蓬勃的
团队，通过完善股权激励等多元化的分配方式，营造创新创业的良好氛围，为创新提
供有力的智力支撑。三要进一步健全创新体系，完善六大创新平台，打造企业创新高
地，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤药、手术麻醉用药、心脑
血管、造影剂、特殊输液以及生物医药等领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发
展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。
大力推进“国际化”发展战略。积极参与国际竞争，顺应我国生物医药产
业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，
逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转
型升级，打造外向型经济增长极。一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口
为突破口，强化国产制剂的全球化销售。二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为
增长点，不断发掘新的增长空间。三是加快推进海外临床，加快打造专业化、属地化
的研发团队，以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场的研发进程，推动更多产
品进行国际多中心临床试验。四是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合
作，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞
争格局中争得一席之地。五是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国
外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。
(三)经营计划
2021年，医药行业的发展既存在挑战也面临机遇。公司将在新的外部环境
下，坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药
集团”为愿景，聚力技术创新，聚焦未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技重
点攻关，力争寻求突破，加快创新“走出去”；大力推进管理创新，打造过硬人才团
队，助力基业长青；用心做好产品服务，努力让国产新药、好药更好地惠及患者，造
福健康。重点做好以下几个方面：
销售方面，公司将坚持“专注始于分线，专业成就未来”的推广理念，强
化专业化营销，挖掘市场潜能，转变营销管理理念；完善分线销售，细分目标市场；
拓宽销售领域，维持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，打造免疫治疗、心血管、代
谢疾病、疼痛管理等领域新的增长点。
研发方面，公司将继续加大研发投入，以具备新的临床价值为方向，以药
品真正实现临床获益为目标，以临床数据、临床疗效的推广为重点，加速推动创新研
发，继续完善研发质量系统，推进跨部门项目管理，确保研发工作有序、有效进行。
同时，加快推进创新药国际多中心临床开发，重点打造国际化人才团队。
国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨
越发展的重要支撑。关于仿制药国际化，公司将推动重点品种在欧美日市场的注册获
批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶；关
于创新药国际化，公司将加快推进创新药的海外临床，加快海外属地化研发团队建设
，力争公司创新药早日实现海外上市销售，让公司创新产品服务全球患者。同时，公
司将通过积极与国外企业开展战略合作，进行品种引进（Liscencein）或品种的对外
授权（Liscenceout），提高研发效率和自身在国际的影响力。
质量、安全生产和环保方面，公司将继续坚持“质量第一，安全至上”的
原则。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制；二是重视提高生产效率，
不断进行技术改造和设备更新；三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切
实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度；四是提倡绿色发展，推行清洁
生产工作。
组织人才建设方面，将全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略。
加强创新人才布局和人才梯队建设，加强内部人才的培养和发展；加速国际化人才布
局和国际化人才能力建设，建立海外人才团队；不断完善人力资源体系建设，继续推
进以绩效为导向的激励机制，进一步激发人才的潜能和动力，全力打造专业化、年轻
化、国际化人才梯队。
(四)可能面对的风险
1、创新的风险
医药行业创新具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发
到上市常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影
响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各
阶段的审评标准也不断提高。因此公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基
础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发
人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。
2、药品采购政策和市场风险
医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深
化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策
的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化，主
动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，
优化资源配置，加大投入，科学立项、有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按
计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。同时，在海外市场，公司将坚守
“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流国家
认证，使仿制药具备与国际产品竞争的能力。
3、质量控制风险
新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法
》和《药品生产监督管理办法》、药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿
制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台和
实施，对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流
程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门
、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要
求全面、有效的予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
4、环保风险
随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对
于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支
付更高的环保费用。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发
展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污
染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
四、报告期内核心竞争力分析
1、研发优势
经过多年的发展，公司打造了一支拥有4700多人的研发团队，先后在连云
港、上海、成都、美国和欧洲设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术
中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”
专项孵化器基地，近几年坚持每年投入销售额17%以上的研发资金。几年来，公司先
后承担了57项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项
省级科技项目，先后申请了1068项发明专利，其中405项国际专利申请。创新药艾瑞
昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸
瑞马唑仑和氟唑帕利已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申
请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。
2、市场优势
公司在抗肿瘤药、造影剂、输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍
，打造了遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，依托专业化医学研究和学术推广
，传递最新的医药研究成果，及时向医生和患者提供有效快捷的治疗方案，成为我国
抗肿瘤、麻醉、造影剂等领域的市场推广领跑者。
3、品牌优势
公司在保持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，进一步拓宽销售领域，重
点围绕免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，构建新的竞
争优势，逐步形成了品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影
剂销售名列行业前茅。
4、质量优势
公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标
进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合
或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可
能产生的风险；公司运用的计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追
溯，且数据不可删除。同时，公司还在生产环境控制、质量要素管理等方面有更严格
更高的要求，保障药品的有效性、安全性。
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1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1、行业发展情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消
费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保
障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋
势，但近年处方药销售因疫情受到一定影响。
2、主要业务
公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术
麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业
务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药
（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）
、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量
注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终
灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗
肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处
理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商
品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。
截至报告期末，公司的研发管线情况如下。
（1）已上市创新药后续主要临床研发管线
（2）在研创新药主要临床研发管线
（3）海外创新药主要临床研发管线
3、主要产品及其用途
4、经营模式
采购方面，公司通过设立科学合理的集团采购组织、构建先进的管理制度
、探索和运用先进的技术，来确保采购质量与效率。建立了完善的供应商开发、准入
、绩效考核、淘汰的全生命周期管理制度，重点完善并规范了大宗物料的集团化采购
程序，强化了对子公司物料采购过程的管理，根据实际情况调整机构设置和工作流程
；采用先进的信息化系统，构建集团采购平台，规范供应商管理和采购行为，提高采
购效率，最大程度降低采购成本。
生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的原则，集中发挥人才、设
备、资金等优势，始终保持质量上的高标准，公司所有的生产线均已通过新版GMP认
证。为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自2005年开始
就把生产体系目标瞄准了国际知名企业，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生
产车间。在管理方面，公司根据美国FDA对产品全生命周期的管理要求，聘请国际一
流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到原料
采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预
定用途、注册要求和客户要求。
销售方面，公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，
围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，在事业部制组织架构下，不断创
新发展思路，在核心产品及治疗领域，进一步完善人员组织构架，逐步推进以创新产
品、核心产品规模化、专业化推广的分线销售改革，同时横向整合战略资源，促进各
事业部协调发展。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，并形成了涵盖销售事
业部管理、战略发展、销售运营管理、人力资源及中央医学事务的专业、规范、有序
、完善的销售体系。
5、市场地位
恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司
产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域，
已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表
企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中
，连续第3年上榜，从2019年的第47位升至第38位，排名逐年攀升；在全国医药工业
信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中，公司获得2020年度中国医药工
业百强企业第四名，同时在2021年“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中，公
司稳居榜首。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，
创新药不断上市，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关
注和认可。
6、主要的业绩驱动因素
长期以来公司聚力创新，持续加大创新产品学术推广力度，创新药销售收
入稳步增加，报告期内，创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体
销售收入的比重为39.15%，创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。
但受国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。2020年11月
开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%。另一方面，
主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上
产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负
增长。
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，国内疫情防控总体保持良好态势，国民经济持续稳定恢复
，深化医药卫生体制改革工作稳步推进。医药研发政策方面，《以临床价值为导向的
抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》提出落实以临床价值为导向、以患者
为核心的研发理念，引导并促进科学有序地开发，有利于改善同质化竞争，减少临床
资源浪费，促进医药行业健康长远发展。医疗保障方面，《医疗保障法（征求意见稿
）》对医保筹资和待遇、基金管理等多项内容作出规定，将推动我国医疗事业高质量
发展进入新阶段。新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动，药品目录调整的科学
化、规范化、精细化、法制化水平将进一步提升。药品集中采购方面，国务院办公厅
发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，从明确覆盖范围
、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面提出了推动
药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。2月，国家组织开展44个药品
品种第四批带量采购工作，5月起陆续落地实施。6月，国家组织开展60个药品品种第
五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最，带量采购工作继续常态化、制
度化向前推进。
自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选1
8个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。与此同时，国内创新型
生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创
新面临严峻挑战。为此，公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。
报告期内，根据创新和国际化战略发展需要，公司围绕“精兵简政、资源整合、加强
管理、提质增效”十六字方针，推进运营改革，加速转型升级。
研发创新方面，一是继续加大研发投入。目前公司在国内外共开展240多个
临床项目，其中包括国际多中心临床23个，由于临床各项费用的上涨以及国际化临床
项目数量的不断增加，报告期内累计研发投入25.81亿元，比上年同期增长38.48%，
研发投入占销售收入的比重达到19.41%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。
二是项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件5个、仿制药
制剂生产批件9个，取得药品临床批件41个。取得10个品种的一致性评价批件，完成2
种产品的一致性评价申报工作。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交
国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件，获得国内授权64件、国外授权59件。
报告期内，公司重要产品临床研究情况：
报告期内，公司获得药（产）品注册批件情况：
报告期内，公司获得临床批件的药（产）品情况：
国际化方面，公司继续加大国际化战略实施力度，报告期内公司海外研发
支出共计6.43亿元，打造国际化的临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐
不断加速。公司在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、
质量管理、药物警戒等多部门在内的完整临床研发队伍，已实现在研项目的高效率运
作与高质量执行，并积极进行新项目的临床研发规划。海外临床研发团队的各项工作
有序推进，并已逐步实现与中国总部临床研发团队的高效协作、无缝对接。目前，公
司海外研发团队共计136人，其中美国团队95人，欧洲团队31人。海外团队主要成员
均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研
发经验。
报告期内，公司共开展23项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，
涉及肿瘤项目9项，非肿瘤项目14项，并有10余项研究处于准备阶段，共启动86家海
外中心。报告期内获批FDA临床批件3项，包括氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼
尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中
心Ⅲ期研究，卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的多队列、开放Ⅱ期研究，
以及评估HR17031注射液的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期研究。公司首
个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心
Ⅲ期研究已完成海外入组，并启动了美国FDABLA/NDA递交前的准备工作。基于此研究
，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商
业化开展等方面享受一定的政策支持。与此同时，多个项目在欧洲、澳洲、韩国等国
家和地区获批临床试验资格，开展临床试验工作。SHR-A1811、INS068、HRS4800、SH
R-1819、SHR-1707、HR17031等多个产品顺利实现全球同步开发。
质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原
则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展
打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保
产品质量。2021年上半年公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对原
料药分公司、制剂分公司等进行的新车间、新产品GMP符合性检查。二是重视提高生
产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产自动化、智能化水平，通过自
动化改造实现人员简化。三是严格按照横向到边、纵向到底、全面覆盖的原则，强化
现场管理、加大隐患排查整改力度、加强安全教育和推进安全管理信息化建设，全面
提升公司安全生产管理水平，为公司安全生产保驾护航。全面梳理完善EHS管理体系
，切实落实全员安全生产责任制。强化现场管理，加强薄弱环节的监督检查，消灭现
场安全管理缺陷，杜绝各类零星事故的发生。建立多渠道的隐患排查和上报机制，对
排查出的安全隐患实施销项闭环管理。强化教育培训，实现认识和观念的转变，进一
步营造“人人懂安全、人人管安全”的氛围。公司积极推进“五位一体”安全生产信
息化管理平台建立，助力安全生产精细化管理。四是加强源头控制、清洁生产、末端
治理，生产采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，采用自动化、智能化设备
，以减少工人接触有毒有害物质的机率，同时加强人文建设，让员工在舒适的环境下
工作。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、创新的风险
医药行业创新具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发
到上市常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影
响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各
阶段的审评标准也不断提高。公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上
，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发人才
，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。
2、药品采购政策和市场风险
医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深
化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等
政策的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化
，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水
平，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进
、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。同时，在海外市场，公司将
坚守“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流
国家认证，使仿制药具备与国际产品竞争的能力。
3、质量控制风险
新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法
》和《药品生产监督管理办法》及药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿
制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台，
对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质
量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量
部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面
、有效地予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
4、环保风险
随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对
于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支
付更高的环保费用。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发
展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污
染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
四、报告期内核心竞争力分析
1、研发优势
1）团队能力建设
经过多年发展，公司已经形成了一支4500多人的规模化、专业化、能力全
面的创新药研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定
的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以
满足公司多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发的需求，应对外部严峻的竞争
态势。公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能力建设，保证了临床
研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营
、注册、药物警戒等多个维度主导和支持国内外240多个临床项目，其中包括国际多
中心临床23个，顺利推进卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼肝癌一线和SHR3680转移性激素
敏感性前列腺癌国际多中心注册Ⅲ期临床。
2）先进技术平台
公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物
工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地，持续加大研发投入，在保障
新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权的新技术平台，如蛋
白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体
、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。其中，已有2个新型、具有差异化的A
DC分子成功获批临床，3个ADC分子申报临床；基因治疗有2个分子完成PCC进入临床前
开发阶段；国内首个CTGF抗体获批临床；PDL1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速
开展临床三期研究，新一代PDL1/SIRPr融合蛋白即将提交临床研究申请，还有10多个
First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。
3）战略执行力强
围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。
既推动了现有治疗领域管线产品数量增加和质量保证，同时使公司的研发管线迅速拓
展到呼吸、眼科等其他治疗领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投
入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域多样化，顺利实现转型升
级。
截至目前，公司先后申请了1199项发明专利，其中444项国际专利。艾瑞昔
布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利
珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款创新药
已获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性
循环，构筑起强大的自主研发能力。
2、市场优势
公司坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药
、造影剂、特殊输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍，销售网络遍布全国，
依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究
成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案
、专业的学术支持与服务，最大程度地保护医生与患者利益，成为我国抗肿瘤、麻醉
等领域的市场领跑者。历经多年沉淀，公司拥有一支培养多年、执行力强、灵活应变
的销售团队，面对政策环境和行业竞争的压力，销售团队快速应对变化，高效执行创
新调整的战略规划，持续加大卡瑞利珠单抗等创新产品学术推广力度，通过提质增效
、整合资源，建立起纵向专业化与横向职能协调发展的全新组织架构模式，以适应新
的竞争环境。
3、品牌优势
公司立足生命科学和民生需求，坚持“科技创新”和“国际化”两大战略
，不断激发创新活力，提升品牌质量，加速转型，做优“中国制造”，努力实现高质
量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药
正在开展临床试验，并支持开展上市后临床研究，提供最前沿的医学资讯，在抗肿瘤
药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药、抗感染药及风湿免疫药等领域持续创新发
展，逐步扩大品牌优势和知名度。
4、质量优势
公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标
进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合
或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可
能产生的风险；公司运用的计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追
溯。同时，公司还在生产环境控制、质量要素管理等方面有更严格更高的要求，保障
药品的有效性、安全性。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年是不平凡的一年，新冠病毒肆虐全球，正常医疗活动受限，医药行
业受到较大冲击。与此同时，全球医药技术革新仍然呈现爆发之势，医药行业政策改
革深入推进，行业竞争进一步加剧。2020年正值恒瑞医药成立五十周年，全体干部员
工在董事会的带领下，加速“科技创新”和“国际化”两大发展战略的贯彻实施，各
项事业迈上新台阶，朝着“打造跨国制药集团”的愿景奋力前行。
行业政策环境
2020年，医疗卫生体制改革持续深化，医药行业的供给端、需求端、支付
端三方改革齐头并进，医疗、医保、医药“三医联动”取得积极成效，共同推动医药
行业持续发展。
药品管理方面，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式
施行，全面推进药品注册分类改革，落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工
作流程，落实全生命周期管理要求，强化责任追究。明确规定做好药品注册受理、审
评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改为“并联
”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速通道，明
确审评时限，提高注册效率。
《专利法》正式修订，以激励和保护创新，提高专利质量为出发点，立足
中国国情和医药市场现状，在充分平衡原研药企业、仿制药企业等相关方利益的基础
上，确立了药品专利纠纷早期解决制度和新药专利保护期限补偿制度，鼓励原研药企
业研发新药进入中国医药市场，解决人民群众选药用药的民生问题，同时也激励仿制
药企业积极推进研发工作，增强自身竞争力，向创新药领域转化，为中国医药行业发
展注入更多的活力。
仿制药政策方面，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量
和疗效一致性评价工作的公告》以及一系列细则要求，正式启动注射剂一致性评价，
化药注射剂品种集采即将陆续落地，将进一步重构仿制药竞争格局，显著影响仿制药
产业结构。
医疗保障方面，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见
》，提出力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医
疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；
健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；完善医药服务供给和医疗
保障服务两个支撑。
国家和地方带量采购双线推进，2020年1月份开展第二批集采，2020年8月
份开展第三批集采，2021年2月份开展第四批集采。随着注射剂一致性评价的正式落
地，药品集采的范围不断扩大，集采政策将逐步常态化。仿制药一致性评价过评品种
带量采购是长期趋势，能够实现药价明显降低，减轻患者药费负担，降低企业交易成
本，有利于医保基金为创新药腾出空间。
国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确建立完善动
态调整机制，原则上每年调整一次，允许企业自主申报医保目录，将大大提高药品的
准入效率。2020年12月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基
本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，于2021年3月1日起正式实
施，共对162种药品进行了谈判，其中119种谈判成功，成功率73.46%，谈判成功的药
品平均降价50.64%，同时调出29个品种，调出原则依旧是临床价值不高、滥用明显、
有更好替代的药品以及在国内上市但已没有有效批文的药品。报告期内，公司注射用
卡瑞利珠单抗、盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结
合型）和奥沙利铂甘露醇等产品被纳入国家医保目录。
医保支付方面，按疾病诊断相关分组付费（DRG）与按病种分值付费（DIP
）相继试点，共同影响医疗机构用药方式及综合精细化管理。继2019年制定DRG顶层
规划及分组方案之后，2020年开始进入了30个试点城市的模拟运行阶段，DIP支付方
式在71个试点城市运行，DIP制度不再细化明确医疗机构的总额控制指标，而是在按
病种付费的基础上运用大数据技术进行分类组合后分值付费，其设置更为简单，推进
速度更快、范围更广。国家计划以地级市统筹区为单位开展试点工作，用1-2年的时
间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多
元复合支付方式，这将有利于医疗系统向更高效、更经济的方式发展，要求医药企业
的研发要真正实现临床获益，同时注重药物经济学。
下一步，公司将推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，积极推进注
射剂一致性评价工作。同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄
准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。
二、报告期内主要经营情况
面对疫情冲击、行业变革与竞争加剧带来的挑战，公司坚持以服务患者为
中心，顺应形势，坚定信心，攻坚克难，紧紧围绕“科技创新”与“国际化”两大战
略，加快创新转型，管理提效，努力实现各项经济指标稳步提升，各项事业健康发展
。2020年，公司实现营业收入277.35亿元，同比增长19.09%；归属于母公司所有者的
净利润63.28亿元，同比增长18.78%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润5
9.61亿元，同比增长19.73%。报告期内，公司研发的创新药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊
获批上市，注射用卡瑞利珠单抗治疗一线非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌的
三个新适应症相继获批，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑治疗结肠镜检查镇静的新适应症、
甲磺酸阿帕替尼片治疗肝癌的新适应症也获批上市。在2020年国家医保谈判中，创新
药卡瑞利珠单抗治疗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症全部被纳入国家医保目
录，成为在肺癌、肝癌、食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物，将大
大减轻患者负担，进一步提高药物可及性。此外，盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶
注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和奥沙利铂甘露醇等产品被纳入国家医保目
录。在全国医药工业信息年会发布的《2020年中国医药研发产品线最佳工业企业》榜
单中，恒瑞医药位列榜首；在中国化学制药行业年度峰会上，公司荣获“2020中国化
学制药行业工业企业综合实力百强”、“2020中国化学制药行业创新型优秀企业品牌
”等多项荣誉。
销售方面，一是进一步转变营销管理理念，加强专业化学术推广和数据营
销，强化公共平台建设，提升专业化水平。借助ASCO等国际顶级学术会议资讯、各级
医院管理协会等平台，与临床医师开展专业学术交流，传递最新医药研究成果；通过
“医路领航”国际云桌会、药学云课堂系列讲座等途径，推动国内外药学专家开展多
维度、常态化沟通互动，为国内医疗机构国际合作、人才培养搭平台、建渠道。同时
，增强学术服务、市场准入和资源整合能力，以创新产品获批适应症为契机，充分释
放创新药市场潜能，全力满足患者需求。二是进一步完善分线销售，对各条产品线、
核心产品的分线销售作进一步细化、优化，推动做强做大。对重点医院深度开发，把
市场做细做透。三是进一步拓宽销售领域，在抗肿瘤药和手术用药的基础上，重点围
绕免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，构建新的竞争优
势。
研发创新方面，一是继续加大研发投入。2020年公司累计投入研发资金49.
89亿元，比上年增长28.04%，研发投入占销售收入的比重达到17.99%，为公司创新发
展提供有力支撑。二是完善研发质量系统，推进跨部门项目管理，确保研究工作有序
、有效进行。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利20
7件、国际PCT新申请70件，获得国内授权64件、国外授权103件。四是项目注册申报
工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件5个；
取得创新药临床批件82个、仿制药临床批件2个。取得3个品种的一致性评价批件，完
成5种产品的一致性评价申报工作。注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合
治疗复发转移性宫颈癌被纳入突破性治疗名单；注射用卡瑞利珠单抗局部复发或转移
性鼻咽癌适应症及他氟前列素滴眼液等申请上市并获优先审评资格；注射用卡瑞利珠
单抗肺癌领域研究成果登上《柳叶刀》，中位总生存期长达27.9个月，创全球同类最
佳。
国际化方面，2020年公司继续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市
场。公司在瑞士巴塞尔建立欧洲临床中心，进一步完善全球创新体系，有助于加快推
进包括癌症治疗在内的创新药物开发。仿制药国际化方面，盐酸右美托咪定氯化钠注
射液在美国获批销售，公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20个制
剂产品在欧美日获批，1个制剂产品在美国获得临时性批准；报告期内公司向美国FDA
递交了4个原料药的注册申请，向澳大利亚递交了1个上市申请，其他新兴市场也在逐
步加强注册力度。创新药国际化方面，目前公司多个产品获准开展全球多中心或地区
性临床研究，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展
Ⅲ期临床试验。创新海外输出方面，报告期内公司将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-
1701项目分别许可给韩国CrystalGenomics公司、韩国HLB-LS公司、韩国东亚制药公
司，将进一步提升公司创新品牌影响力和海外业绩。未来公司将继续开展海外项目合
作，加快海外市场开拓，力争早日实现创新药海外销售，让公司创新产品服务全球患
者。
质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原
则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展
打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保
产品质量。2020年公司顺利通过国家药监局新产品及一致性评价工艺核查和江苏省药
监局对原料药分公司、制剂分公司进行的新车间、新产品GMP符合性检查；二是重视
提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产自动化、智能化水平，
通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切
实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度，建立“层层负责、人人有责、
各负其责”的安全生产工作体系。以“全年无重大影响生产运营的安全、环保事故”
为目标，深化安全文化建设，开展形式多样的安全文化活动，努力营造“主动安全和
全员参与”的安全文化氛围。
健全完善公司安全隐患排查治理机制，采取定时和不定时相结合方式，组
织隐患排查工作，对隐患进行分析评估，确定隐患等级，登记建档，及时采取有效治
理措施。制定年度培训计划，确保员工培训率100%，持证上岗率100%。有针对性地对
员工进行安全生产教育和培训，保证员工具备必要的安全生产知识，熟悉安全生产规
章制度和操作规程，掌握岗位操作技能和应急处置措施，确保安全作业。四是提倡绿
色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降
低污染物排放，大力开展溶剂回收。2020年，公司环境信用评价被江苏省生态环境厅
评定为“绿色等级”。
重点工程项目建设方面，公司在上海、苏州、成都、厦门、济南、连云港
等地项目顺利开展。具体包括：上海恒瑞完成新建肿瘤注射剂车间；苏州盛迪亚完成
新建抗体中试车间工程，开展进行抗体扩产车间项目；成都新越完成新建205/206车
间项目；福建盛迪完成冻干车间扩产项目；山东盛迪完成固体车间、原料中试车间项
目；连云港方面，完成制剂二厂肿瘤冻干车间扩产改造工程，进行生物医药产业园胰
岛素生产车间及配套公用工程建设。
组织人才建设方面，全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略。一
是加强创新人才的布局和人才梯队的建设，进一步引进创新人才的同时，加强内部人
才的培养和发展，推进管理和技术双通道的发展路径，提升恒瑞大学训战结合的培训
体系。公司加大了对创新人才的吸引，2020年共计引进200多名博士生、100多名具有
海外学习工作经历的人才、400多名核心技术人才。公司已完善了研发、营销等体系
等胜任力模型，形成了系统化职业发展体系，为人才发展提供清晰的发展路径。恒瑞
大学不断完善营销学院、管理学院、研发学院，通过各级培训路径提升人员能力。二
是加速国际化人才布局和国际化人才能力建设，充分发挥海内外人才优势，建立海外
人才团队。在美国，加大了对早期研发团队的投入，同时建立了恒瑞美国临床研发团
队，吸引了一批属地化优秀人士加入。在欧洲，公司分别在瑞士、波兰等地建立研发
团队，奠定了恒瑞在欧洲发展的基础。三是不断完善人力资源体系建设，继续推进以
绩效为导向的激励机制、以业绩能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动
力，全力打造专业化、年轻化、国际化人才团队。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
随着全球人口持续增长、新兴市场的快速发展、居民健康意识的持续提升
和社会老龄化程度进一步加深，全球医药市场保持了稳定增长。在人口老龄化趋势下
，随着60岁以上老年人口比例持续提升，中国医药行业面临未来二十年的人口结构红
利，肿瘤、自身免疫、慢病等疾病领域患病人群持续增长，临床治疗存在巨大的未满
足空间。医药科学持续进步，不断有新兴的技术助力医药产品革新、产业升级。需求
的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。
近几年，我国创新药行业频频迎来政策利好，国务院等多部门出台了优先
审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多个政策，从
申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，政策端
给予了创新药全生命周期的扶持。带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企
业选择创新研发道路。根据国内政策导向，传统药企向创新转型成为势不可挡的大趋
势。同时，国内医药政策法规及评价标准在加入ICH后逐渐与国际接轨，为国内企业
走向国际化奠定了坚实基础，已满足国际规范市场生产、质量及合规要求的，产品布
局全球的企业将拥有更大的市场及利润空间，在未来竞争中优势明显。
(二)公司发展战略
公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，
打造跨国制药集团”为愿景，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“
创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致
力于服务全球患者。
深入实施“科技创新”发展战略。公司始终坚持以资金投入为基础，以人
才引领为支撑，以体系建设为保障，不断提高创新的质量和层次，走出一条可持续、
高水平的创新发展之路，使创新真正成为企业发展的动力源泉。一要进一步加大研发
投入、完善研发技术平台，近几年每年研发投入占销售收入的比重超过17%，为创新
奠定了强大的物质基础。二要不断汇聚培育引进全球高端人才，加强人才梯队建设，
重点做好人才培训，通过“学帮带”，打造多元化、高素质、开拓创新、朝气蓬勃的
团队，通过完善股权激励等多元化的分配方式，营造创新创业的良好氛围，为创新提
供有力的智力支撑。三要进一步健全创新体系，完善六大创新平台，打造企业创新高
地，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤药、手术麻醉用药、心脑
血管、造影剂、特殊输液以及生物医药等领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发
展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。
大力推进“国际化”发展战略。积极参与国际竞争，顺应我国生物医药产
业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，
逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转
型升级，打造外向型经济增长极。一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口
为突破口，强化国产制剂的全球化销售。二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为
增长点，不断发掘新的增长空间。三是加快推进海外临床，加快打造专业化、属地化
的研发团队，以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场的研发进程，推动更多产
品进行国际多中心临床试验。四是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合
作，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞
争格局中争得一席之地。五是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国
外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。
(三)经营计划
2021年，医药行业的发展既存在挑战也面临机遇。公司将在新的外部环境
下，坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药
集团”为愿景，聚力技术创新，聚焦未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技重
点攻关，力争寻求突破，加快创新“走出去”；大力推进管理创新，打造过硬人才团
队，助力基业长青；用心做好产品服务，努力让国产新药、好药更好地惠及患者，造
福健康。重点做好以下几个方面：
销售方面，公司将坚持“专注始于分线，专业成就未来”的推广理念，强
化专业化营销，挖掘市场潜能，转变营销管理理念；完善分线销售，细分目标市场；
拓宽销售领域，维持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，打造免疫治疗、心血管、代
谢疾病、疼痛管理等领域新的增长点。
研发方面，公司将继续加大研发投入，以具备新的临床价值为方向，以药
品真正实现临床获益为目标，以临床数据、临床疗效的推广为重点，加速推动创新研
发，继续完善研发质量系统，推进跨部门项目管理，确保研发工作有序、有效进行。
同时，加快推进创新药国际多中心临床开发，重点打造国际化人才团队。
国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨
越发展的重要支撑。关于仿制药国际化，公司将推动重点品种在欧美日市场的注册获
批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶；关
于创新药国际化，公司将加快推进创新药的海外临床，加快海外属地化研发团队建设
，力争公司创新药早日实现海外上市销售，让公司创新产品服务全球患者。同时，公
司将通过积极与国外企业开展战略合作，进行品种引进（Liscencein）或品种的对外
授权（Liscenceout），提高研发效率和自身在国际的影响力。
质量、安全生产和环保方面，公司将继续坚持“质量第一，安全至上”的
原则。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制；二是重视提高生产效率，
不断进行技术改造和设备更新；三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切
实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度；四是提倡绿色发展，推行清洁
生产工作。
组织人才建设方面，将全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略。
加强创新人才布局和人才梯队建设，加强内部人才的培养和发展；加速国际化人才布
局和国际化人才能力建设，建立海外人才团队；不断完善人力资源体系建设，继续推
进以绩效为导向的激励机制，进一步激发人才的潜能和动力，全力打造专业化、年轻
化、国际化人才梯队。
(四)可能面对的风险
1、创新的风险
医药行业创新具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发
到上市常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影
响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各
阶段的审评标准也不断提高。因此公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基
础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发
人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。
2、药品采购政策和市场风险
医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深
化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策
的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化，主
动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，
优化资源配置，加大投入，科学立项、有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按
计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。同时，在海外市场，公司将坚守
“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流国家
认证，使仿制药具备与国际产品竞争的能力。
3、质量控制风险
新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法
》和《药品生产监督管理办法》、药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿
制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台和
实施，对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流
程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门
、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要
求全面、有效的予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
4、环保风险
随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对
于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支
付更高的环保费用。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发
展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污
染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
四、报告期内核心竞争力分析
1、研发优势
经过多年的发展，公司打造了一支拥有4700多人的研发团队，先后在连云
港、上海、成都、美国和欧洲设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术
中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”
专项孵化器基地，近几年坚持每年投入销售额17%以上的研发资金。几年来，公司先
后承担了57项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项
省级科技项目，先后申请了1068项发明专利，其中405项国际专利申请。创新药艾瑞
昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸
瑞马唑仑和氟唑帕利已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申
请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。
2、市场优势
公司在抗肿瘤药、造影剂、输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍
，打造了遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，依托专业化医学研究和学术推广
，传递最新的医药研究成果，及时向医生和患者提供有效快捷的治疗方案，成为我国
抗肿瘤、麻醉、造影剂等领域的市场推广领跑者。
3、品牌优势
公司在保持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，进一步拓宽销售领域，重
点围绕免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，构建新的竞
争优势，逐步形成了品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影
剂销售名列行业前茅。
4、质量优势
公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标
进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合
或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可
能产生的风险；公司运用的计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追
溯，且数据不可删除。同时，公司还在生产环境控制、质量要素管理等方面有更严格
更高的要求，保障药品的有效性、安全性。
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