恒瑞医药-600276-国内首家注射液通过FDA认证

    东方证券研究报告：恒瑞医药-600276-国内首家注射液通过FDA认证：事件 2011 年 12 月 17 日，公司收到美国 FDA 通知，公司生产的伊立替康注射液 通过美国FDA 认证，获准在美国上市销售，从而成为国内第一家注射液通过 美国FDA认证的制药企业。 研究结论  好事多磨，终获美国 FDA认证。公司早在2008年上半年已向美国 FDA 提交了品种的认证申请，但由于FDA人手有限，同时又发生美国本土的 一些卫生事件导致检查官员临时取消行程， 直到2010年 6 月28 日接受 了美国FDA 官员对伊立替康冻干粉针注射剂的现场检查， 并根据要求对 存在的问题进行了改正和反馈，最终拿到认证通知。 目前市场所熟悉的已获得出口认证产品，全部为原料药或制剂中的片剂， 而恒瑞的伊利替康生产线获得美国FDA 认证，意味着伊利替康冻干粉针 注射剂是国内首家以注射剂的剂型获得美国FDA 的认证，拿到美国市场 的通行证。  海外制剂出口迈出坚实的第一步。伊立替康在美国市场的专利权为辉瑞 公司所有， 2007 年辉瑞伊立替康创下 9.7 亿美元的销售额，但药物专 利于 2008 年 2 月到期，此后受仿制药冲击，辉瑞伊立替康的收入规模 大幅下降，但全球伊立替康的需求额应在10亿美元级别。对于海外市场 开拓，我们预计公司短期内会尝试委托美国代理商进行销售，长期内会计 划让10-20个品种通过FDA 认证，建成完备的产品线来开拓海外市场， 参与全球竞争。  伊立替康国内招标价格将有上升空间。FDA 认证可以帮助伊立替康在国 内市场招标中确保优势地位。 今年全国各地招标不多，明年更多地区的招 标工作会陆续开展，公司的伊立替康将获得差别定价，招标价格有上升空 间。2010 年伊利替康实现含税销售收入 2.7 个亿，是二线品种中较大的 一支。 投资策略。今年公司在创新业务和制剂出口两个领域均收获希望，一类新药 艾瑞西布进入市场，伊立替康拿到美国市场准入证，展望明后两年，我们预 计公司在“创新+全球化”战略下将逐步进入丰收期，未来股价不缺乏催化剂。 我们预计公司 2011-2013 年实现归属于母公司股东的净利润为 9.09 亿元， 11.23 亿元、13.57 亿元，预测每股收益为 0.81 元、1.00 元、1.21 元，维 持公司买入的投资评级。 .......