恒瑞医药-600276-伊立替康注射液通过FDA认证,叩

    中信建投研究报告：恒瑞医药-600276-伊立替康注射液通过FDA认证,叩开国际化大门：恒瑞医药公告，伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 公司成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业。 投资要点： 伊立替康注射液标志着公司制剂国际化之门正式开启。历时多年努力，此 次获批对于公司具有里程碑式意义。目前精神科用药加巴喷丁胶囊、利培 酮片正在申报，后续肿瘤药多西他赛、奥沙利铂等也将向 FDA 和欧盟提交 制剂申请。我们在 2010 年 8 月的行业深度报告《跨越原料、制剂出口破 冰在即》中详细分析，长期来看制剂出口可增大公司海外销售，短期来看 有利于国内招标价格保护、申请单独定价。 国内企业中第一个注射液通过 FDA认证，充分体现了公司的研发、生产能 力。中国企业的制剂出口之路已经持续数十年，目前持有 ANDA的企业有华 海（8 个）、双鹤药业（2个）、北药赛科（2 个）、南通联泰（1 个）等， 均为口服固体制剂，而恒瑞的伊立替康为第一个注射剂，其申报难度更大、 利润也更高。 丰富产品梯队推动公司继续成长。 虽然公司肿瘤药主导产品多西他赛和奥沙 利铂增速放缓，但公司手术麻醉用药、造影剂、电解质等如顺阿曲库铵、碘 氟醇、右美托咪定、七氟烷等增长迅猛，片剂中厄贝沙坦增长也十分迅速。 新药研发即将进入收获期。2011 年 5 月 1.1 类新药艾瑞昔布获批，标志着 公司正式开启专利药时代。肿瘤领域 1.1 类新药阿帕替尼肺癌、法米替尼临 床进展顺利。我们认为，阿帕替尼、法米替尼成熟后应是 10 亿元品种。 维持强烈推荐评级。虽然公司短期业绩增长并不很快，但制剂出口大门已开 启、创新药物将陆续上市，公司处于产业发展的转折点，短期的高估值隐含.......