恒瑞医药-600276-伊立替康获FDA认证，国际化取得

    长江证券研究报告：恒瑞医药-600276-伊立替康获FDA认证，国际化取得突破：事件描述 12 月 19 日，恒瑞医药公告：2011 年 12 月 17 日，公司收到美国 FDA 通知，公司生产的伊立替康通过美国 FDA 认 证，获准在美国上市销售，成为国内第一家注射液通过 FDA认证的企业。 事件评论 第一， 注射剂得到规范市场认可，国际化取得突破 我国已有口服制剂获得 ANDA，但 FDA 对注射剂要求非常严格，尚没有企业获批文号。2010 年 6 月，美国 FDA 官 员对公司的伊立替康冻干粉针生产线进行检查。经过近一年半的等待，公司终于拿到批文，成为国内第一家注射液通 过 FDA认证的企业。 第二， 有望提供新的增长点 伊立替康是日本 Daiichi Seiyaku公司和Yakult Honsha公司联合开发的水溶性喜树碱类衍生物，由辉瑞公司于 1996 年开发上市销售，商品名开普拓（Camptosar） 。 2006 年，规范市场专利过期后，开始有大量仿制药上市。截止 2011 年 10 月，FDA 共批准 16 家仿制药获批上市。 借助成本优势，公司积极推动在美国销售，长期来看，有望提供新的增长点。 第三， 预计 2011-2012年 EPS分别为 0.80元和 1.03元，维持“推荐”评级 公司是研发驱动型的代表企业，今年 6月获批的艾瑞昔布拉开了创新药收获期的序幕。有望成为肿瘤药“重磅炸弹” 的阿帕替尼肺癌年底三期临床结束后，预计明年申报生产。我们认为公司创新药品种储备丰富，梯队结构合理，可享 受化学药公司估值溢价。若高端仿制及创新品种能陆续取得进展，公司业绩有望维持较高增长水平。我们预计 2011-2012年 EPS分别为 0.80元、1.03元，继续维持“推荐”评级。.......