600276什么时候复牌？-恒瑞医药停牌最新消息
≈≈恒瑞医药600276≈≈(更新:22.02.26)
[2022-02-26] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于公司高管辞职的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-015
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司高管辞职的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）董事会收到公司副总经理张月红女士的辞职报告。张月红女士因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，张月红女士不再担任公司任何职务，其负责的相关工作已进行交接，本次人事变动不会影响公司相关工作的正常开展。
张月红女士在担任公司副总经理期间，恪尽职守、勤勉尽责，公司对张月红女士在任职期间为公司作出的贡献表示衷心感谢!
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 25 日
[2022-02-24] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-014
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR7280 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR7280 片
剂 型：片剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2101678、CXHL2101679
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月21日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索SHR7280片的最佳有效治疗剂量以及该剂量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR7280-301）。
二、药物的其他情况
SHR7280 是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平
过高可导致子宫肌瘤的发生和发展，因此通过调控 GnRH 受体，降低 LH 和 FSH
水平，可以治疗子宫肌瘤。国外有口服小分子 GnRH 拮抗剂 Elagolix（艾伯维，商品名 Orilissa）与 Relugolix（Myovant Sciences，商品名 Orgovyx）已获批
子宫肌瘤适应症，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询
EvaluatePharma 数据库，2020 年 Elagolix 与 Relugolix 的全球销售额合计约为
1.8 亿美元。截至目前，SHR7280 相关研发项目累计已投入研发费用约 8,007 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 23 日
[2022-02-15] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药股权激励限制性股票回购注销实施公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-013
江苏恒瑞医药股份有限公司
股权激励限制性股票回购注销实施公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
回购注销原因：鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）决定终止 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票。
本次注销股份的有关情况
回购股份数量 注销股份数量 注销日期
17,009,640 17,009,640 2022 年 2 月 17 日
一、本次限制性股票回购注销的决策与信息披露
1、2021 年 12 月 8 日，公司分别召开第八届董事会第十五次会议、第八届
监事会第十三次会议，审议通过了《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》，公司独立董事对该议案发表了同意的独立意见。鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。公司决定终止 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票。具
体内容详见 2021 年 12 月 9 日《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所
网站（http://www.sse.com.cn）的相关公告。
2、公司于 2021 年 12 月 9 日披露了《关于回购注销限制性股票通知债权人
的公告》，公示期为 45 天，公示期间公司未收到任何公司债权人对此次关于注
销股份相关事项提出异议的情况，也未收到任何公司债权人向公司提出清偿债务或者提供相应担保的要求。
3、2021 年 12 月 27 日，公司召开 2021 年第二次临时股东大会，审议通过
了《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》。
二、本次限制性股票回购注销情况
（一）本次回购注销限制性股票的原因及依据
根据公司《2020 年度限制性股票激励计划》第八章规定，“公司在股东大会审议通过激励计划之后终止实施的，应当由股东大会审议决定”。经公司股东大会审议通过，公司决定终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票。
（二）本次回购注销的相关人员、数量
本次回购注销限制性股票涉及激励对象共 1,176 人，合计拟回购注销限制性股票 17,009,640 股；本次回购注销完成后，剩余股权激励限制性股票 0 股。
（三）回购注销安排
公司已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司（以下简称“中登公司”）开设了回购专用证券账户，并向中登公司递交了本次回购注销相关申请，预计本
次限制性股票于 2022 年 2 月 17 日完成注销，公司后续将依法办理相关工商变更
登记手续。
三、回购注销限制性股票后公司股份结构变动情况
公司本次回购注销限制性股票后，公司股本结构变动情况如下：
变动前 变动数 变动后
有限售条件的流通股 17,009,640 -17,009,640 0
无限售条件的流通股 6,379,002,274 0 6,379,002,274
股份合计 6,396,011,914 -17,009,640 6,379,002,274
四、说明及承诺
公司董事会说明：本次回购注销限制性股票事项涉及的决策程序、信息披露符合法律、法规、《上市公司股权激励管理办法》的规定和公司股权激励计划、限制性股票授予协议的安排，不存在损害激励对象合法权益及债权人利益的情形。
公司承诺：已核实并保证本次回购注销限制性股票涉及的对象、股份数量、注销日期等信息真实、准确、完整，已充分告知相关激励对象本次回购注销事宜，
且相关激励对象未就回购注销事宜表示异议。如因本次回购注销与有关激励对象产生纠纷，公司将自行承担由此产生的相关法律责任。
五、法律意见书的结论性意见
截至本法律意见出具之日，公司已就本次回购注销的实施履行了迄今为止应当并能够履行的必要程序。本次回购注销的原因、数量和价格符合《公司法》《证券法》《上市公司股权激励管理办法》及本次股票激励计划的规定。公司仍需向上海证券交易所、证券登记结算机构、工商主管部门申请办理相关股份注销、减资的手续。
六、上网公告附件
律师事务所出具的法律意见书。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 14 日
[2022-02-12] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-012
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：昂丹司琼口溶膜
剂型：膜剂
规格：8mg、4mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS1700443 苏、CYHS1700444 苏
证书编号：2022S00074、2022S00075
药品批准文号：国药准字 H20223055、国药准字 H20223056
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、药品名称：对乙酰氨基酚甘露醇注射液
剂型：注射剂
规格：50ml:500mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS1900561 国
证书编号：2022S00044
药品批准文号：国药准字 H20223028
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
1、昂丹司琼口溶膜的其他情况
昂丹司琼是一种选择性 5-HT3 受体拮抗剂，昂丹司琼口溶膜适用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防放疗引起的恶心和呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐。
昂丹司琼口溶膜是 MonoSolRxLLC 公司首先开发的一种止吐药新剂型，2010年获美国 FDA 批准上市，商品名为 Zuplenz。目前国内上市销售的剂型主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，公司昂丹司琼口溶膜为首仿上市。经查询，2020 年昂丹司琼口溶膜全球销售额约为 146 万美元。截止目前，昂丹司琼口溶膜相关项目累计已投入研发费用约 1,802 万元。
2、对乙酰氨基酚甘露醇注射液的其他情况
对乙酰氨基酚是 4-对氨基苯酚衍生物，具有阵痛和解热作用。对乙酰氨基酚甘露醇注射液适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。
对乙酰氨基酚甘露醇注射液最早由 Cadence 公司开发,2010 年获美国 FDA 批
准上市，商品名为 Ofirmev。目前国内上市销售的对乙酰氨基酚注射液主要通过肌肉注射给药，公司对乙酰氨基酚甘露醇注射液通过静脉注射给药，为国内首仿上市。经查询，2020 年对乙酰氨基酚甘露醇注射液全球销售额约为 2.91 亿美元。截止目前，对乙酰氨基酚甘露醇注射液相关项目累计已投入研发费用约 1,370万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 11 日
[2022-01-29] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司完成私募基金管理人登记的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-011
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司完成私募基金管理人登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪私募基金管理有限公司在中国证券投资基金业协会登记为私募基金管理人，现将相关情况公告如下：
1、基金管理人名称：上海盛迪私募基金管理有限公司
2、组织机构代码：91310000MA7EHLX7X8
3、法定代表人：齐国东
4、登记编号：P1073027
5、机构类型：私募股权、创业投资基金管理人
上海盛迪私募基金管理有限公司的详细登记信息请查看中国证券投资基金业协会官方网站（网址：www.amac.org.cn）。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 28 日
[2022-01-25] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-009
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的阿得贝利单抗注射液的药品上市许可申请获药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：阿得贝利单抗注射液
剂型：注射剂
受理号：CXSS2200006 国
申报阶段：上市
申请人：上海盛迪医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。二、药品的临床试验情况
2021 年 10 月，SHR-1316 注射液（阿得贝利单抗注射液）联合化疗一线治疗
广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR-1316-Ⅲ-301 研究由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共
同担任主要研究者，全国 49 家中心共同参与，共入组 462 例受试者，按照 1:1
随机入组，分别接受 SHR-1316 注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每 3 周给
药 1 次，完成 4-6 个周期联合治疗后，进入 SHR-1316 注射液或安慰剂维持治疗，
直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，SHR-1316 联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存（OS）。（详见
公告编号：临 2021-157）
三、药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获药监
局批准上市。经查询，2020 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总
销售额合计约为 51.41 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 27,378 万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 24 日
[2022-01-25] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-010
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：尼莫地平口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：20ml:60mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS1700347
证书编号：2022S00019
药品批准文号：国药准字 H20223014
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
尼莫地平为二氢吡啶钙通道阻断剂，通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩，因具有较高的亲脂性而易通过血脑屏障，从而对脑动脉有较强的作用。尼莫地平口服溶液适用于颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血（SAH）成人患者，通过降低缺血性神经损伤的发生率和严重程度来改善患者神经系统预
后，无论患者发作后的神经情况如何（即 Hunt 和 Hess 1-5 级）。
尼莫地平口服溶液最早由 Arbor Pharms 公司开发，2013 年通过 FDA 批准上
市，商品名为 Nymalize。国内目前有尼莫地平注射剂、胶囊剂、片剂等多种剂型获批上市，公司尼莫地平口服溶液为首仿上市。除公司外，另有浙江国镜药业、广东金城金素的尼莫地平口服溶液已申报生产，目前暂无获批信息。经查询，2020 年尼莫地平相关剂型全球销售额约 1.1 亿美元。截止目前，尼莫地平口服溶液相关项目累计已投入研发费用约 582 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 24 日
[2022-01-15] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-008
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的 SHR8008胶囊的药品上市许可申请获药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：SHR8008 胶囊
剂型：胶囊剂
受理号：JXHS2101101 国
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。二、药品的临床试验情况
2021 年 11 月，SHR8008 胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安
全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR8008-302）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8008-302 研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国 25 家中心共同参与，共入组 322 例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第 28 天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。（详见公告编号：临2021-161）
三、药品的其他情况
SHR8008 是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶，
在国外已经完成 1 项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究、1 项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和 3 项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅲ期研究。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。氟康唑由辉瑞公司开发，1990 年在美国获批上市；伊曲康唑由 JANSSEN 公司开发，1992 年在美国获批上市；伏立康唑由辉瑞公司开发，2002 年在美国获批上市；卢力康唑由 Pola 公司开发，2005 年在日本获批上市；艾沙康唑由 ASTELLAS 公司开发，2015 年在美国获批上市。以上五种药物均已在国内获批上市。经查询，2020 年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约 22.31 亿美元。截至目前，SHR8008 相关项目累计已投入研发费用约 9,124 万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 14 日
[2022-01-12] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA临床试验资格的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-007
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国 FDA 临床试验资格的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期开展Ⅲ期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：海曲泊帕乙醇胺片
剂型：片剂
申报阶段：临床试验
IND：154792
试验通俗题目：海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验（方案编号：HR-TPO-CIT-301）。
二、药物的临床试验情况
海曲泊帕乙醇胺片于2017年12月获得国家药品监督管理局批准开展治疗再生障碍性贫血的临床试验(公告编号：临 2017-080)，2019 年 8 月获批开展肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的临床试验（公告编号：临 2019-055），2020年 11 月获批在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者中开展Ⅲ期临床试验（公告编号：临 2020-114）。
本次获得美国 FDA 临床试验资格后，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的临床研究计划在美国、欧洲和澳洲开展。
三、药物的已获批适应症情况
海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）于 2021 年 6 月获得国家药品监督管理
局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血
小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
四、药物的其他情况
海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通
过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目
前国外有海曲泊帕乙醇胺片同类产品 Eltrombopag（葛兰素史克，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet）、Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag于 2017 年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）成人患者，Avatrombopag 于 2020 年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 Promacta、Doptelet和 Mulpleta 全球销售额约为 17.99 亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约 21,310 万元。
五、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 11 日
[2022-01-11] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-006
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸氨溴索口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：10ml:30mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS2000739
证书编号：2021S01318
药品批准文号：国药准字 H20213981
处方药/非处方药：非处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
盐酸氨溴索由德国 Boehringer Ingelheim 公司开发，目前有片剂、注射剂、
口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，2020 年氨溴索相关剂型全球销售额约 6.17 亿美
元。截止目前，盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约 1,050 万元。三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 10 日
[2022-01-11] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-005
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
规格：5mg、10mg（按 C22H24ClFO7计）
注册分类：化学药品 1 类
受理号：CXHS2000035 国、CXHS2000036 国
证书编号：2021S01314、2021S01315
药品批准文号：国药准字 H20210052、国药准字 H20210053
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。”
2、药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
剂型：片剂
规格：50mg、125mg、150mg（按 C25H30N6O2计）
注册分类：化学药品 1 类
受理号：CXHS2101006 国、CXHS2101007 国、CXHS2101008 国
证书编号：2021S01326、2021S01327、2021S01328
药品批准文号：国药准字 H20210054、国药准字 H20210055、国药准字H20210056
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。”
二、药品的其他情况
1、脯氨酸恒格列净片的其他情况
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询
EvaluatePharma 数据库，SGLT2 抑制剂相关产品 2020 年全球销售额约 76.81 亿
美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约 27,353 万元。
2、羟乙磺酸达尔西利片的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片本次获批适应症的上市申请于 2021 年 4 月被国家药监
局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。
羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公
司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月通过加快审评途径获
美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在欧
盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月 Palbociclib 在中国获批（商品
名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）
和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，国内已有辉
瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。
经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2020 年全球
销售额约 69.92 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约 36,359 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 10 日
[2022-01-08] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告(2022/01/08)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-004
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称 甲磺酸阿帕替尼片 注射用卡瑞利珠单抗
剂型 片剂 注射剂
申请事项 临床试验 临床试验
受理号 CXHL2101607 CXSL2101385
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 25 日受理的甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗符合
药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：经肝动脉
审批结论
化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯 TACE
用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床
研究（方案编号：SHR-1210-Ⅲ-336）。
二、药物的已获批适应症情况
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）已获批两个适应症，分别为：2014 年11月获批用于既往至少接受过 2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020 年 12 月获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗。
注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）已获批八个适应症，分别为：2019年 5 月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020 年 6 月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021 年 5 月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021 年 12 月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
三、药物的其他情况
甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，经查询，国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009 年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为 21.83 亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约 40,478 万元。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有 5 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派
安普利单抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）和赛帕利单抗注射液（誉衡生物，商品名誉妥，2021 年获批）。经查询 EvaluatePharma
数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用
卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约 187,406 万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 7 日
[2022-01-07] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告(2022/01/07)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-003
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及上海璎黎药业有限公司（以下简称“上海璎黎”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 YY-20394 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：YY-20394 片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101580
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 18 日受理的 YY-20394 片（规格 20mg）符合药品注册的有关要求，同意
开展 YY-20394 联合 MIL62 在复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。
二、药物的其他情况
1、YY-20394 片的其他情况
YY-20394 是上海璎黎研发的 1 类创新药，是 PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ
亚型）高选择性抑制剂。2021 年 2 月，公司以自筹资金 2,000 万美元认购 Yingli
Pharma Limited（璎黎药业有限公司，以下简称“璎黎药业”）6.67%的股份。同时与璎黎药业子公司上海璎黎达成协议，上海璎黎药业授予恒瑞医药针对PI3kδ 抑制剂 Linperlisib（研发代码 YY-20394）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益（详见公告编号：临 2021-024）。
经查询，目前国外有 4 款 PI3Kδ 抑制剂（部分产品对其他 PI3K 亚型也有较
高抑制活性）获批上市，分别为 Idelalisib（吉利德科学，商品名 Zydelig），Duvelisib（Verastem，商品名 Copiktra），Copanlisib（拜耳制药，商品名Aliqopa）和 Umbralisib（TG Therapeutics，商品名 Ukoniq）。以上产品均未
在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 PI3Kδ 抑制剂全球
销售额约 1.82 亿美元。
2、MIL62 的其他情况
MIL62 是北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实生物”）研
发的糖基化改造人源化 II 型抗 CD20 单抗，是中国首款及目前唯一一款进入 III
期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗 CD20 单克隆抗体。2021 年 9 月，
公司与天广实生物达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗 CD20 单克隆抗体 MIL62 在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展 MIL62 与公司产品联合用药的临床开发（详见公告编号：临 2021-126）。
经查询，截至目前全球仅有一款第三代抗 CD20 单抗获批上市，为Obinutuzumab（罗氏，商品名 Gazyva），目前已在中国获批上市。EvaluatePharma
数据库显示，2020 年 Obinutuzumab 的全球销售额约 7.24 亿美元。第一代抗 CD20
单抗 Rituximab（罗氏，商品名美罗华）目前已在全球多个国家和地区销售，2008年在中国获批上市。经查询，2020 年 Rituximab 原研及生物类似药的全球销售额约 61.06 亿美元。
3、YY-20394 与 MIL62 联合作用机制
恶性 B 细胞增殖、存活和耐药性存在多条调控通路，通过同时对多个关键分
子的阻断，可克服耐药并起到增效作用。PI3Kδ 抑制剂和抗 CD20 单抗治疗 B 细
胞淋巴瘤的杀伤机制互补，可潜在增效抑制肿瘤生长。与单一药物相比，PI3Kδ抑制剂联合抗 CD20 单抗可更快速、更深入地缓解疾病（例如提高 MRD 阴性率）。此外，PI3Kδ 抑制剂对肿瘤微环境的调节作用，可潜在增加抗体对恶性 B 细胞的骨髓暴露，从而提高其疗效。同类药物的临床前研究发现，PI3Kδ 抑制剂与第三代抗 CD20 单抗具有协同优良的抗肿瘤特性。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 6 日
[2022-01-06] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-002
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准
签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701 注射液的《药物临床试验批准通知书》，
将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称 甲磺酸阿帕替尼片 SHR-1701 注射液
剂型 片剂 注射剂
申请事项 临床试验 临床试验
受理号 CXHL2101576、CXHL2101577、CXHL2101578 CXSL2101372
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 10 月 15 日受理的甲
磺酸阿帕替尼片、SHR-1701 注射液符合药品注册的有关要求。同意开展临床试验，具体
审批结论
为一项“SHR-1701 联合甲磺酸阿帕替尼加或不加化疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放
性、多中心 II 期临床研究”(研究编号：SHR-1701-Ⅱ-212）。
二、药物的已获批适应症情况
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）于 2014 年 11 月获批用于既往至少接受
过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；
于2020年12月获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚
期肝细胞癌患者的治疗。
三、药物的其他情况
甲磺酸阿帕替尼片国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品
获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009 年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询 EvaluatePharma数据库，2020 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为 21.83 亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约 40,478 万元。
SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701 注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展 I 期临床试验。经查询，Merck KGaA 公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约 23,994 万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 5 日
[2022-01-04] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药品注册进度的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-001
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品注册进度的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，经查询国家药品监督管理局网站（以下简称“国家药监局”，网址https://www.nmpa.gov.cn）获悉，国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片上市。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 1 类
处方药/非处方药：处方药
拟获批适应症：本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
2、药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 1 类
处方药/非处方药：处方药
拟获批适应症：本品联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。二、药品的其他情况
1、脯氨酸恒格列净片的其他情况
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、
勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询
EvaluatePharma 数据库，SGLT2 抑制剂相关产品 2020 年全球销售额约 76.81 亿
美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约为 27,353 万元。
2、羟乙磺酸达尔西利片的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片本次拟获批适应症的上市申请于 2021 年 4 月被国家药
监局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。
羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公
司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月通过加快审评途径获
美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在欧
盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月 Palbociclib 在中国获批（商品
名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）
和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，国内已有辉
瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。
经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2020 年全球
销售额约为 69.92 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约 36,359 万元。
三、风险提示
公司尚未取得国家药监局签发的正式文件，待取得正式文件后，公司将按照上海证券交易所的有关规定及时披露所涉及《药品注册证书》的主要内容。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 3 日
[2021-12-28] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告(2021/12/28)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-194
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-3738 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-3738 片
剂型：片剂
规格：2.5mg、1mg、0.25mg
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101570、CXHL2101571、CXHL2101572
审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 14 日受理的 HRS-3738 片符合药品注册的有关要求，同意开展多发性骨
髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-3738 通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-3738 相关项目累计已投入研发费用约 1,753 万元。三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 27 日
[2021-12-28] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药2021年第二次临时股东大会决议公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2021-195
江苏恒瑞医药股份有限公司
2021 年第二次临时股东大会决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
本次会议是否有否决议案：无
一、 会议召开和出席情况
(一) 股东大会召开的时间：2021 年 12 月 27 日
(二) 股东大会召开的地点：上海盛迪医药有限公司会议室（上海市浦东新区
海科路 1288 号）
(三) 出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：
1、出席会议的股东和代理人人数 347
2、出席会议的股东所持有表决权的股份总数（股） 2,143,654,069
3、出席会议的股东所持有表决权股份数占公司有表
33.5154
决权股份总数的比例（%）
(四) 表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。
本次会议由公司董事会召集，会议现场以现场投票和网络投票相结合的方式进行表决，由公司董事长孙飘扬先生主持。会议的召集、召开和表决符合《公司法》和《公司章程》的规定。
(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、公司在任董事 9 人，出席 9 人；
2、公司在任监事 3 人，出席 3 人；
3、董事会秘书出席本次会议，部分高管人员列席。
二、 议案审议情况
(一) 非累积投票议案
1、 议案名称：关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型
票数 比例（%） 票数 比例（%） 票数 比例（%）
A 股 2,140,555,814 99.8554 3,097,655 0.1445 600 0.0001
(二) 涉及重大事项，5%以下股东的表决情况
议案 同意 反对 弃权
议案名称
序号 票数 比例（%） 票数 比例（%） 票数 比例（%）
关于终止实施2020年度限制性股票激励
1 1,187,803,510 99.7398 3,097,655 0.2601 600 0.0001
计划并回购注销相关限制性股票的议案
(三) 关于议案表决的有关情况说明
本次股东大会审议的议案以占出席股东大会股东所持有效表决票股份的 2/3 以上审议通过。
三、 律师见证情况
1、本次股东大会见证的律师事务所：国浩律师（南京）事务所
律师：刘向明、张秋子
2、律师见证结论意见：
综上所述，本所律师认为，公司本次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格、召集人资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》《证券法》《股东大会规则》《网络投票实施细则》及《公司章程》的规定，合法有效。四、 备查文件目录
1、经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议；
2、经见证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
2021 年 12 月 27 日
[2021-12-25] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告(2021/12/25)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-193
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-1314 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1314 注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2101345
审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 9 月 27 日受理的 SHR-1314 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试
验。申请的适应症为成人活动性中重度甲状腺相关眼病。
二、药物的其他情况
SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A的重组人源化单克隆
抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 3 个 IL-17A
抗体药物获批上市。诺华公司的 Secukinumab（商品名 Cosentyx）自 2015 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的 Ixekizumab（商品名 Taltz）自 2016 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。
Biocad 公司的 Netakimab（商品名 Efleira）自 2019 年在俄罗斯、美国等多个
国家和地区获批上市。Secukinumab 和 Ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作
为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询，2020 年 Secukinumab、Ixekizumab、Netakimab 全球销售额合计约 57.87 亿美元。截至目前，SHR-1314相关研发项目累计已投入研发费用约 23,708 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 24 日
[2021-12-24] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-192
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞可迪（上海）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS5685 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS5685 片
剂型：片剂
规格：50mg、250mg
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101568、CXHL2101569
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 15 日受理的 HRS5685 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案
开展临床试验。申请的适应症为拟用于人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染者的治疗。
二、药物的其他情况
HRS5685 能够抑制人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)复制，临床拟用于人类免
疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染者的治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS5685 相关研发项目累计已投入研发费用约 2,965 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 23 日
[2021-12-21] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-191
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR1459 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR1459 片
剂型：片剂
规格：50mg、100mg
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101557、CXHL2101558
审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 12 日受理的 SHR1459 片符合药品注册的有关要求，同意开展与利妥昔单
抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松（R-CHOP）方案联合治疗弥漫性大B 细胞淋巴瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
SHR1459 属于 BTK 选择性小分子抑制剂。临床前研究表明，SHR1459 在体外
显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗 B 细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明 SHR1459 的动物耐受性良好，预计对 B 细胞淋巴瘤将具有很高的临床应用价值。
目前全球范围内共有五个 BTK 抑制剂获批上市，分别为强生的 Ibrutinib、
阿斯利康的 Acalabrutinib、百济神州的泽布替尼、小野制药的 Tirabrutinib
和诺诚健华的奥布替尼。国内有 Ibrutinib、泽布替尼和奥布替尼已获批上市，亦有多个产品处于临床研究中。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年Ibrutinib、Acalabrutinib、泽布替尼全球销售额约为 71.76 亿美元。截至目前，SHR1459 相关研发项目累计已投入研发费用约为 11,636 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 20 日
[2021-12-14] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-190
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品
受理号：CXSS2100031 国
证书编号：2021S01243
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，具体为“本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗”。
2、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品
受理号：CXSS2100032 国
证书编号：2021S01244
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，具体为“本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗”。
二、药品的已获批适应症情况
2019 年 5 月，公司的注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）获批用于至少
经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月，获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020 年 6 月，获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021 年5 月，获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
三、药品的其他情况
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有 5 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派安普利单抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）和赛帕利单抗注射液（誉衡生物，商品名誉妥，2021 年获批）。经查询 EvaluatePharma
数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用
卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 178,990 万元。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 13 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:关于终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-188
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划
并回购注销相关限制性股票的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 12 月 8 日召开
了第八届董事会第十五次会议，审议通过了《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》，公司董事会决定终止实施 2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票，与之配套的《2020 年度限制性股票激励计划实施考核管理办法》等文件一并终止。现将相关内容公告如下：
一、本激励计划已履行的相关审批程序和信息披露情况
1.2020 年 7 月 31 日，公司召开了第八届董事会第五次会议和第八届监事会
第四次会议，审议通过《关于〈江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》，公司独立董事及监事就本次激励计划是否有利于公司持续发展及是否存在明显损害公司及全体股东利益的情形发表了意见，公司独立董事李援朝就提交股东大会审议的本次激励计划相关议案向全体股东征集了投票权。北京市中伦律师事务所出具了关于《江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划（草案）》的法律意见。
2.公司对授予的激励对象名单的姓名和职务在公司内部进行了公示，公示期
为自 2020 年 8 月 2 日起至 2020 年 8 月 11 日止。在公示期内，公司未收到任何
异议。监事会对激励计划激励对象名单进行了核查，并于 2020 年 8 月 13 日披露
了《江苏恒瑞医药股份有限公司监事会关于 2020 年度限制性股票激励计划激励对象人员名单的审核意见及公示情况说明》。
3.2020 年 8 月 18 日，公司召开 2020 年第二次临时股东大会，审议通过了
《江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划（草案）》及其摘要、《江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划实施考核管理办法》和《关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划相关事宜
的议案》，并于 2020 年 8 月 19 日披露了《江苏恒瑞医药股份有限公司关于 2020
年度限制性股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查报告》。
4.2020 年 8 月 18 日，公司召开了第八届董事会第六次会议和第八届监事会
第五次会议，审议通过了《关于向公司 2020 年度限制性股票激励计划激励对象
授予限制性股票的议案》，确定以 2020 年 8 月 18 日作为激励计划的授予日，以
46.91 元/股的价格向符合条件的 1,302 名激励对象授予 2,573.60 万股限制性股
票。公司独立董事对此发表了同意的独立意见，监事会对本次授予限制性股票的激励对象名单再次进行了核实。北京市中伦律师事务所出具了《关于江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划首次授予的法律意见》。
5.2020 年 10 月 23 日，公司完成了 2020 年度限制性股票激励计划的登记工
作，并于 2020 年 10 月 27 日在上海证券交易所网站披露了《江苏恒瑞医药股份
有限公司关于 2020 年度限制性股票激励计划授予结果的公告》。因授予日后有43 名激励对象因离职或资金压力，自愿放弃其获授的部分和全部限制性股票共
计 76.93 万股，公司本次激励计划授予数量由 2,573.60 万股调整为 2,496.67
万，授予人数由 1,302 人调整为 1,260 人，限制性股票的登记日为 2020 年 10 月
23 日，中国登记结算有限责任公司上海分公司出具了证券变更登记证明。
6.2021 年 6 月 4 日，公司披露了《恒瑞医药 2020 年年度权益分派实施公
告》，本次利润分配以方案实施前的公司总股本 5,331,231,328 股为基数，向全体股东每股派发现金红利 0.2 元（含税），每股派送红股 0.2 股。
7.2021 年 10 月 8 日，公司召开了第八届董事会第十二次会议和第八届监事
会第十次会议，审议通过了《关于 2020 年度限制性股票激励计划第一次解锁的议案》、《关于调整 2020 年度限制性股票激励计划限制性股票数量及回购价格的议案》和《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》，公司 2020 年度
限制性股票激励计划授予限制性股票（登记日 2020 年 10 月 23 日）第一次解锁
的条件已全部满足，激励对象除个人绩效考核结果不达标或离职的 86 人外，其
余激励对象满足限制性股票解锁条件，可足额解锁限制性股票。
8.2021 年 10 月 20 日，公司披露了《关于 2020 年度限制性股票激励计划第
一次解锁暨上市公告》，2020 年度限制性股票激励计划第一次解锁的股权激励
股票共 11,484,720 股，上市流通日为 2021 年 10 月 25 日。
9.2021 年 12 月 3 日，公司披露了《股权激励限制性股票回购注销实施公
告》，86 人因离职或考核不达标，公司回购注销其限制性股票 1,465,680 股，注
销日期为 2021 年 12 月 8 日。
二、终止实施本激励计划的原因
公司推出 2020 年度限制性股票激励计划的目的为：
1.进一步建立、健全公司经营机制，建立和完善公司董事（不含独立董事）、高级管理人员和关键岗位人员（含控股子公司）激励约束机制，充分调动其积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，促进公司持续、稳健、快速的发展；
2.进一步完善目标考核制度，激发公司管理团队和核心技术（业务）骨干的动力和创造力，保证公司战略的顺利实施；
3.有利于吸引和保留优秀的管理人才和技术（业务）骨干，满足公司对核心技术人才和管理人才的巨大需求，建立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力，为公司的持续快速发展注入新的动力。
自公司 2020 年第二次临时股东大会审议通过《江苏恒瑞医药股份有限公司2020 年度限制性股票激励计划》以来，公司积极推进本激励计划的实施工作。鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。经审慎研究后，公司董事会决定终止本激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票，与之配套的《2020 年度限制性股票激励计划实施考核管理办法》等文件一并终止。
三、本次回购注销相关限制性股票的情况
1.回购数量
根据公司于 2021 年 10 月 9 日披露的《关于回购注销部分激励对象已获授但
尚未解除限售的限制性股票的公告》，上次限制性股票回购注销完成后，2020 年度限制性股票激励计划相关已授出但尚未解除限售的限制性股票为 17,009,640
股。因此，公司本次回购注销 17,009,640 股。
2.回购价格
根据《江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划》第五章第六条规定，若在本计划公告当日至激励对象完成限制性股票股份登记期间，公司有资本公积金转增股本、派送股票红利、股票拆细、缩股、派息、配股或增发等事项，应对限制性股票的授予价格进行相应的调整。
由于公司实施了 2020 年年度权益分派，公司第八届董事会第十二次会议审议通过《关于调整 2020 年度限制性股票激励计划回购价格的议案》，公司决定限制性股票的回购价格应调整为 38.9250 元/股。因此，本次回购价格为 38.9250元/股。
3.回购资金来源
公司用于本次回购的资金总额为 66,210.02 万元，均为公司自有资金。
四、终止实施本次激励计划的影响及后续安排
根据《企业会计准则》的相关规定，对于本次与离职激励对象相关的已计提的股份支付费用予以转回，原本应在剩余等待期内确认的股份支付费用不予确认；对于终止激励计划及对相关解锁期对应的股份支付的回购注销，已计提的股份支付费用不予转回，对于原本应在剩余等待期内确认的股份支付费用在 2021 年加速确认。本激励计划的回购注销及终止实施不会对公司的财务状况及股东权益产生实质性的重大影响，最终股份支付费用对公司净利润的影响以会计师事务所出具的审计报告为准。
本次终止实施限制性股票激励计划，不存在损害公司及全体股东利益和违反有关法律、法规的强制性规定的情形，不会对公司日常经营和未来发展产生重大影响。根据《上市公司股权激励管理办法》等规定，公司承诺，终止本激励计划后三个月内，不再审议股权激励计划。本激励计划终止实施后，公司将继续通过优化薪酬体系、完善绩效考核制度等方式来充分调动公司管理团队与核心骨干的积极性，促进公司持续健康发展。
五、独立董事意见
公司独立董事对《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》发表的独立意见如下：
我们认为继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果，本次终止实施 2020 年度限制性股票激励计划事项符合《公司法》《证券法》和《上市公司股权激励管理办法》等有关法律法规的规定，不会对公司日常经营和未来发展产生重大影响，不会影响公司管理团队与核心骨干的勤勉尽职，也不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。因此，我们同意终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票 17,009,640 股，并同意将该议案提交公司股东大会审议。
六、监事会意见
公司第八届监事会第十三次会议于 2021 年 12 月 8 日召开，审议通过了《关
于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》。
经审核，监事会认为：公司继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果，本次终止实施 2020 年度限制性股票激励计划事项符合《公司法》《证券法》和《上市公司股权激励管理办法》等有关法律法规的规定，不会对公司日常经营和未来发展产生重大影响，不会影响公司管理团队与核心骨干的勤勉尽职，也不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。监事会同意终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票 17,009,640 股。
七、法律意见书的结论性意见
截至本法律意见出具之日，公司本次终止及回购注销已取得了现阶段必要的批准与授权，符合《激励计划》《管理办法》等相关规定，本次终止及回购注销尚需提交公司股东大会审议；公司本次终止及回购注销事项不存在明显损害上市公司及全体股东利益的情形。本次终止及回购注销事项尚需按照相关法律法规规定履行信息披露义务，并办理减少注册资本和股份注销登记相关手续。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于回购注销限制性股票通知债权人的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-189
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于回购注销限制性股票通知债权人的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 12 月 8 日召开
第八届董事会第十五次会议和第八届监事会第十三次会议，审议通过《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》，详见
2021 年 12 月 9 日公司披露于《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所
网站（http://www.sse.com.cn）的相关公告。根据上述议案，公司将回购注销17,009,640 股限制性股票，注销完成后公司注册资本将由 6,396,011,914 元减至 6,379,002,274 元。
根据《中华人民共和国公司法》等相关法律、法规的规定，公司特此通知债权人，凡公司债权人均有权于本通知公告之日起45日内向本公司申报债权，并可根据合法债权文件及凭证要求本公司清偿债务或者提供相应的担保。债权人未在规定期限内行使上述权利的，不会影响其债权的有效性，相关债务将由公司继续履行。本公司各债权人如要求本公司清偿债务或提供相应担保的，应根据《中华人民共和国公司法》等法律、法规的有关规定向公司提出书面要求，并随附有关证明文件。债权申报具体方式如下：
1.申报登记地点：连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
2.申报时间：2021年12月9日至2022年1月22日9:00-17:00
3.联 系 人：证券事务部
4.联系电话：0518-81220983
5.传真号码：0518-85453845
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-184
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 HRS8179 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用 HRS8179
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101473
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 9 月 13 日受理的注射用 HRS8179 符合药品注册的有关要求，同意按照提交的
方案开展治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的早期临床试验。
二、药物的其他情况
缺血性脑卒中后脑水肿是导致卒中后病人死亡的首要原因，注射用HRS8179通过减少钠离子内流，减轻脑卒中后脑水肿的形成，从而减轻脑梗死。经查询，国内外现无同类产品上市销售。截至目前，HRS8179 相关项目累计已投入研发费用约为 1,184 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药第八届监事会第十三次会议决议公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-187
江苏恒瑞医药股份有限公司
第八届监事会第十三次会议决议公告
本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）第八届监事会第十三次会议
于 2021 年 12 月 8 日以通讯方式召开。本次会议应到监事 3 人，实到监事 3 人，
公司全体 3 名监事认真审议并同意通过了《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》。
经审核，公司继续实施2020年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果，本次终止实施2020年度限制性股票激励计划事项符合《公司法》《证券法》和《上市公司股权激励管理办法》等有关法律法规的规定，不会对公司日常经营和未来发展产生重大影响，不会影响公司管理团队与核心骨干的勤勉尽职，也不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。监事会同意终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票17,009,640股。
赞成：3票 反对：0票 弃权：0票
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司监事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药第八届董事会第十五次会议决议公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-186
江苏恒瑞医药股份有限公司
第八届董事会第十五次会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）第八届董事会第十五次会
议于 2021 年 12 月 8 日以通讯方式召开。本次会议应到董事 9 人，实到董事 9
人。本次会议审议并通过了以下议案：
一、《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》（详细公告请见上海证券交易所网站：http://www.sse.com.cn）
鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。公司决定终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票17,009,640 股。因董事长孙飘扬的关联方属于激励计划的受益人，董事蒋素梅、张连山、孙杰平和戴洪斌属于激励计划受益人，已回避表决，其余 4 名董事参与表决。本议案尚需提交股东大会审议。
赞成：4 票 反对：0 票 弃权：0 票
二、《关于召开 2021 年第二次临时股东大会的议案》（详细公告请见上海证券交易所网站：http://www.sse.com.cn）
赞成：9 票 反对：0 票 弃权：0 票
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:关于召开2021年第二次临时股东大会的通知
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2021-185
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于召开 2021 年第二次临时股东大会的通知
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
股东大会召开日期：2021年12月27日
本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票
系统
一、 召开会议的基本情况
(一) 股东大会类型和届次
2021 年第二次临时股东大会
(二) 股东大会召集人：董事会
(三) 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结
合的方式
(四) 现场会议召开的日期、时间和地点
召开的日期时间：2021 年 12 月 27 日 14 点 00 分
召开地点：上海盛迪医药有限公司会议室（上海市浦东新区海科路 1288 号）(五) 网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
网络投票起止时间：自 2021 年 12 月 27 日
至 2021 年 12 月 27 日
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即 9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过
互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的 9:15-15:00。
(六) 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等有关规定执行。
(七) 涉及公开征集股东投票权
不适用
二、 会议审议事项
本次股东大会审议议案及投票股东类型
投票股东类型
序号 议案名称 A 股股东
非累积投票议案
1 关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划 √
并回购注销相关限制性股票的议案
(一) 各议案已披露的时间和披露媒体
上述议案已经公司 2021 年 12 月 8 日召开的第八届董事会第十五次会议、第
八届监事会第十三次会议审议通过，相关公告于 2021 年 12 月 9 日披露在上海证
券交易所网站（www.sse.com.cn）以及《上海证券报》《中国证券报》。
(二) 特别决议议案：1
(三) 对中小投资者单独计票的议案：1
(四) 涉及关联股东回避表决的议案：不适用
应回避表决的关联股东名称：不适用
(五) 涉及优先股股东参与表决的议案：不适用
三、 股东大会投票注意事项
(一) 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
(二) 股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权，如果其拥有多个股东账户，可以使用持有公司股票的任一股东账户参加网络投票。投票后，视为其全部股东账户下的相同类别普通股或相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。
(三) 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。
(四) 股东对所有议案均表决完毕才能提交。
四、 会议出席对象
(一) 股权登记日收市后在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记在
册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委
托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
股份类别 股票代码 股票简称 股权登记日
Ａ股 600276 恒瑞医药 2021/12/17
(二) 公司董事、监事和高级管理人员。
(三) 公司聘请的律师。
(四) 其他人员
五、 会议登记方法
(一) 参会股东（包括股东代理人）登记或报到时需要提供以下文件：
1. 法人股东：法人股东的法定代表人出席会议的，应持有营业执照、法人
股东股票账户卡、本人身份证、能证明其具有法定代表人资格的有效证
明；委托代理人出席会议的，代理人应持有营业执照、法人股东股票账
户卡、本人身份证、法人股东单位的法定代表人依法出具的书面授权委
托书（详见附件）。
2. 个人股东：个人股东亲自出席会议的，应持有本人身份证或其他能够表
明身份的有效证件、股票账户卡；委托代理人出席会议的，代理人还应
持有代理人有效身份证件、股东授权委托书（详见附件）。
3. 融资融券投资者出席会议的，应持有融资融券相关证券公司的营业执照、
证券账户证明及其向投资者出具的授权委托书；投资者为个人的，还应
持有人身份证或其他能够表明其身份的有效证件，投资者为单位的，还
应持有本单位营业执照、参会人员身份证、单位法定代表人出具的授权
委托书（详见附件）。
(二) 参会登记时间：2021 年 12 月 22 日上午：9:30-11:30，下午：13:00-16:00
(三) 登记地点：江苏恒瑞医药股份有限公司证券事务部
(四) 股东可采用传真、电子邮件或信函的方式进行登记（需提供有关证件复
印件），传真、电子邮件或信函以登记时间内公司收到为准，并请在传真、
电子邮件或信函上注明联系电话。
六、 其他事项
(一) 出席会议的股东或代理人食宿、交通费自理。
(二) 联系方式
联系地址：上海市浦东新区海科路 1288 号
联系电话：021-61623697、021-61050807
传真：021-61063801
电子邮箱：ir@hengrui.com
联系人：刘先生、孙先生
(三) 为减少人群聚集，积极配合新冠疫情防控工作，建议股东及股东代表优
先通过网络投票方式参加本次股东大会。按目前疫情防控要求，拟现场参会
人员，应以国务院发布的通信大数据行程卡为依据，行程卡显示为绿色的股
东可现场参会，如 14 天内到达或途径的城市（上海市除外）后带有星号，
需提供 48 小时内的核酸检测阴性报告。会议当天参会者需进行体温测量及
疫情防控表格填报，公司将按最新疫情防控相关规定确认是否符合参会条件，
请予配合。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
授权委托书
江苏恒瑞医药股份有限公司：
兹委托 先生（女士）代表本单位（或本人）出席 2021 年 12 月
27 日召开的贵公司 2021 年第二次临时股东大会，并代为行使表决权。
委托人持普通股数：
委托人持优先股数：
委托人股东帐户号：
序号 非累积投票议案名称 同意 反对 弃权
关于终止实施 2020 年度限制
1 性股票激励计划并回购注销
相关限制性股票的议案
委托人签名（盖章）： 受托人签名：
委托人身份证号： 受托人身份证号：
委托日期： 年月 日
备注：
委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。
[2021-12-08] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-183
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸非索非那定片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸非索非那定片
剂型：片剂
注册分类：化学药品
规格：60mg
受理号：CYHB2050689
通知书编号：2021B04416
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
1.季节性过敏性鼻炎
适用于缓解成人和 6 岁及 6 岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如
打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。
2.慢性特发性荨麻疹
适用于治疗成人和 6 岁及 6 岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能
够减轻瘙痒和风团的数量。
三、药品的其他情况
盐酸非索非那定是具有选择性外周 H1-受体拮抗作用的抗组胺药物。盐酸非
索非那定片由 Hoechst Marion Roussel 公司（现为 Sanofi）研发，1996 年 3 月首
次在英国获批上市，现已在中国获批上市。同类产品有阿伐斯汀、西替利嗪和氯雷他定等。
经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年盐酸非索非那定相关剂型全球销售
额约为 6.36 亿美元。截至目前，盐酸非索非那定片在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为 761 万元。
四、风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 7 日
[2021-12-07] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-182
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）核准签发关于苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、
注射用 SHR-1802 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称 苹果酸法米替尼胶囊 注射用卡瑞利珠单抗 注射用 SHR-1802
剂型 胶囊剂 注射剂 注射剂
申请事项 临床试验 临床试验 临床试验
受理号 CXHL2101493、CXHL2101494 CXSL2101340 CXSL2101337
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 9 月 22 日受理
的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、注射用 SHR-1802 符合药品注册的
审批结论
有关要求，同意开展法米替尼、卡瑞利珠单抗、SHR-1802 联合治疗晚期实体肿瘤的
探索研究。
二、药物的已获批情况
2019 年 5 月，公司的注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）获批用于至
少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月，
获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患
者的治疗；2020 年 6 月，获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体
（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局
部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年 5 月，获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
三、药物的其他情况
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于 2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于 2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于 2009 年在美国获批上市，三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2020 年全球销售额约为 21.83 亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为 17,031 万元。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有 5 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派安普利单抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）和赛帕利单抗注射液（誉衡生物，商品名誉妥，2021 年获批）。经查询 EvaluatePharma
数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用
卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 177,610 万元。
注射用 SHR-1802 为我公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤 T 细胞应答，发挥抗肿瘤作用，用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。经查询，国内外现无同类产品上市销售，目前研发进展最快的是 BMS 的
relatlimab，其上市申请已被美国食品药品监督管理局受理并被授予了优先审评资格。截至目前，注射用 SHR-1802 相关项目累计已投入研发费用约为 2,713 万元人民币。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 6 日
[2021-12-07] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药物临床试验进展的公告(2021/12/07)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-181
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的 SHR8554 注射液Ⅲ期临床试验（SHR8554-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
一、药物的基本情况
药物名称：SHR8554 注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品 1 类
二、药物的研究情况
SHR8554-301 研究是一项评估 SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者，全国 55 家中心共同参与。主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后 24 小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。
本研究共入组 528 例受试者，手术结束后的 4 小时内任意时刻静息状态下疼
痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液0.75mg组、SHR8554
注射液 1.0mg 组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。三、药物的其他情况
SHR8554 是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，
适用于镇痛治疗。国外已有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine（商品名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售，暂未查询到该产品 2020 年全球销售数据。截至目前，SHR8554 相关项目累计已投入研发费用约 7,977 万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 6 日
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1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
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[2022-02-26] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于公司高管辞职的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-015
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司高管辞职的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）董事会收到公司副总经理张月红女士的辞职报告。张月红女士因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，张月红女士不再担任公司任何职务，其负责的相关工作已进行交接，本次人事变动不会影响公司相关工作的正常开展。
张月红女士在担任公司副总经理期间，恪尽职守、勤勉尽责，公司对张月红女士在任职期间为公司作出的贡献表示衷心感谢!
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 25 日
[2022-02-24] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-014
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR7280 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR7280 片
剂 型：片剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2101678、CXHL2101679
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月21日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索SHR7280片的最佳有效治疗剂量以及该剂量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR7280-301）。
二、药物的其他情况
SHR7280 是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平
过高可导致子宫肌瘤的发生和发展，因此通过调控 GnRH 受体，降低 LH 和 FSH
水平，可以治疗子宫肌瘤。国外有口服小分子 GnRH 拮抗剂 Elagolix（艾伯维，商品名 Orilissa）与 Relugolix（Myovant Sciences，商品名 Orgovyx）已获批
子宫肌瘤适应症，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询
EvaluatePharma 数据库，2020 年 Elagolix 与 Relugolix 的全球销售额合计约为
1.8 亿美元。截至目前，SHR7280 相关研发项目累计已投入研发费用约 8,007 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 23 日
[2022-02-15] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药股权激励限制性股票回购注销实施公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-013
江苏恒瑞医药股份有限公司
股权激励限制性股票回购注销实施公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
回购注销原因：鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）决定终止 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票。
本次注销股份的有关情况
回购股份数量 注销股份数量 注销日期
17,009,640 17,009,640 2022 年 2 月 17 日
一、本次限制性股票回购注销的决策与信息披露
1、2021 年 12 月 8 日，公司分别召开第八届董事会第十五次会议、第八届
监事会第十三次会议，审议通过了《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》，公司独立董事对该议案发表了同意的独立意见。鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。公司决定终止 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票。具
体内容详见 2021 年 12 月 9 日《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所
网站（http://www.sse.com.cn）的相关公告。
2、公司于 2021 年 12 月 9 日披露了《关于回购注销限制性股票通知债权人
的公告》，公示期为 45 天，公示期间公司未收到任何公司债权人对此次关于注
销股份相关事项提出异议的情况，也未收到任何公司债权人向公司提出清偿债务或者提供相应担保的要求。
3、2021 年 12 月 27 日，公司召开 2021 年第二次临时股东大会，审议通过
了《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》。
二、本次限制性股票回购注销情况
（一）本次回购注销限制性股票的原因及依据
根据公司《2020 年度限制性股票激励计划》第八章规定，“公司在股东大会审议通过激励计划之后终止实施的，应当由股东大会审议决定”。经公司股东大会审议通过，公司决定终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票。
（二）本次回购注销的相关人员、数量
本次回购注销限制性股票涉及激励对象共 1,176 人，合计拟回购注销限制性股票 17,009,640 股；本次回购注销完成后，剩余股权激励限制性股票 0 股。
（三）回购注销安排
公司已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司（以下简称“中登公司”）开设了回购专用证券账户，并向中登公司递交了本次回购注销相关申请，预计本
次限制性股票于 2022 年 2 月 17 日完成注销，公司后续将依法办理相关工商变更
登记手续。
三、回购注销限制性股票后公司股份结构变动情况
公司本次回购注销限制性股票后，公司股本结构变动情况如下：
变动前 变动数 变动后
有限售条件的流通股 17,009,640 -17,009,640 0
无限售条件的流通股 6,379,002,274 0 6,379,002,274
股份合计 6,396,011,914 -17,009,640 6,379,002,274
四、说明及承诺
公司董事会说明：本次回购注销限制性股票事项涉及的决策程序、信息披露符合法律、法规、《上市公司股权激励管理办法》的规定和公司股权激励计划、限制性股票授予协议的安排，不存在损害激励对象合法权益及债权人利益的情形。
公司承诺：已核实并保证本次回购注销限制性股票涉及的对象、股份数量、注销日期等信息真实、准确、完整，已充分告知相关激励对象本次回购注销事宜，
且相关激励对象未就回购注销事宜表示异议。如因本次回购注销与有关激励对象产生纠纷，公司将自行承担由此产生的相关法律责任。
五、法律意见书的结论性意见
截至本法律意见出具之日，公司已就本次回购注销的实施履行了迄今为止应当并能够履行的必要程序。本次回购注销的原因、数量和价格符合《公司法》《证券法》《上市公司股权激励管理办法》及本次股票激励计划的规定。公司仍需向上海证券交易所、证券登记结算机构、工商主管部门申请办理相关股份注销、减资的手续。
六、上网公告附件
律师事务所出具的法律意见书。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 14 日
[2022-02-12] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-012
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：昂丹司琼口溶膜
剂型：膜剂
规格：8mg、4mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS1700443 苏、CYHS1700444 苏
证书编号：2022S00074、2022S00075
药品批准文号：国药准字 H20223055、国药准字 H20223056
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、药品名称：对乙酰氨基酚甘露醇注射液
剂型：注射剂
规格：50ml:500mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS1900561 国
证书编号：2022S00044
药品批准文号：国药准字 H20223028
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
1、昂丹司琼口溶膜的其他情况
昂丹司琼是一种选择性 5-HT3 受体拮抗剂，昂丹司琼口溶膜适用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防放疗引起的恶心和呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐。
昂丹司琼口溶膜是 MonoSolRxLLC 公司首先开发的一种止吐药新剂型，2010年获美国 FDA 批准上市，商品名为 Zuplenz。目前国内上市销售的剂型主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，公司昂丹司琼口溶膜为首仿上市。经查询，2020 年昂丹司琼口溶膜全球销售额约为 146 万美元。截止目前，昂丹司琼口溶膜相关项目累计已投入研发费用约 1,802 万元。
2、对乙酰氨基酚甘露醇注射液的其他情况
对乙酰氨基酚是 4-对氨基苯酚衍生物，具有阵痛和解热作用。对乙酰氨基酚甘露醇注射液适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。
对乙酰氨基酚甘露醇注射液最早由 Cadence 公司开发,2010 年获美国 FDA 批
准上市，商品名为 Ofirmev。目前国内上市销售的对乙酰氨基酚注射液主要通过肌肉注射给药，公司对乙酰氨基酚甘露醇注射液通过静脉注射给药，为国内首仿上市。经查询，2020 年对乙酰氨基酚甘露醇注射液全球销售额约为 2.91 亿美元。截止目前，对乙酰氨基酚甘露醇注射液相关项目累计已投入研发费用约 1,370万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 2 月 11 日
[2022-01-29] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司完成私募基金管理人登记的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-011
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司完成私募基金管理人登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪私募基金管理有限公司在中国证券投资基金业协会登记为私募基金管理人，现将相关情况公告如下：
1、基金管理人名称：上海盛迪私募基金管理有限公司
2、组织机构代码：91310000MA7EHLX7X8
3、法定代表人：齐国东
4、登记编号：P1073027
5、机构类型：私募股权、创业投资基金管理人
上海盛迪私募基金管理有限公司的详细登记信息请查看中国证券投资基金业协会官方网站（网址：www.amac.org.cn）。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 28 日
[2022-01-25] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-009
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的阿得贝利单抗注射液的药品上市许可申请获药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：阿得贝利单抗注射液
剂型：注射剂
受理号：CXSS2200006 国
申报阶段：上市
申请人：上海盛迪医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。二、药品的临床试验情况
2021 年 10 月，SHR-1316 注射液（阿得贝利单抗注射液）联合化疗一线治疗
广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR-1316-Ⅲ-301 研究由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共
同担任主要研究者，全国 49 家中心共同参与，共入组 462 例受试者，按照 1:1
随机入组，分别接受 SHR-1316 注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每 3 周给
药 1 次，完成 4-6 个周期联合治疗后，进入 SHR-1316 注射液或安慰剂维持治疗，
直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，SHR-1316 联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存（OS）。（详见
公告编号：临 2021-157）
三、药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获药监
局批准上市。经查询，2020 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总
销售额合计约为 51.41 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 27,378 万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 24 日
[2022-01-25] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-010
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：尼莫地平口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：20ml:60mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS1700347
证书编号：2022S00019
药品批准文号：国药准字 H20223014
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
尼莫地平为二氢吡啶钙通道阻断剂，通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩，因具有较高的亲脂性而易通过血脑屏障，从而对脑动脉有较强的作用。尼莫地平口服溶液适用于颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血（SAH）成人患者，通过降低缺血性神经损伤的发生率和严重程度来改善患者神经系统预
后，无论患者发作后的神经情况如何（即 Hunt 和 Hess 1-5 级）。
尼莫地平口服溶液最早由 Arbor Pharms 公司开发，2013 年通过 FDA 批准上
市，商品名为 Nymalize。国内目前有尼莫地平注射剂、胶囊剂、片剂等多种剂型获批上市，公司尼莫地平口服溶液为首仿上市。除公司外，另有浙江国镜药业、广东金城金素的尼莫地平口服溶液已申报生产，目前暂无获批信息。经查询，2020 年尼莫地平相关剂型全球销售额约 1.1 亿美元。截止目前，尼莫地平口服溶液相关项目累计已投入研发费用约 582 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 24 日
[2022-01-15] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-008
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的 SHR8008胶囊的药品上市许可申请获药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：SHR8008 胶囊
剂型：胶囊剂
受理号：JXHS2101101 国
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。二、药品的临床试验情况
2021 年 11 月，SHR8008 胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安
全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR8008-302）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8008-302 研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国 25 家中心共同参与，共入组 322 例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第 28 天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。（详见公告编号：临2021-161）
三、药品的其他情况
SHR8008 是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶，
在国外已经完成 1 项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究、1 项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和 3 项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅲ期研究。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。氟康唑由辉瑞公司开发，1990 年在美国获批上市；伊曲康唑由 JANSSEN 公司开发，1992 年在美国获批上市；伏立康唑由辉瑞公司开发，2002 年在美国获批上市；卢力康唑由 Pola 公司开发，2005 年在日本获批上市；艾沙康唑由 ASTELLAS 公司开发，2015 年在美国获批上市。以上五种药物均已在国内获批上市。经查询，2020 年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约 22.31 亿美元。截至目前，SHR8008 相关项目累计已投入研发费用约 9,124 万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 14 日
[2022-01-12] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA临床试验资格的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-007
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国 FDA 临床试验资格的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期开展Ⅲ期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：海曲泊帕乙醇胺片
剂型：片剂
申报阶段：临床试验
IND：154792
试验通俗题目：海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验（方案编号：HR-TPO-CIT-301）。
二、药物的临床试验情况
海曲泊帕乙醇胺片于2017年12月获得国家药品监督管理局批准开展治疗再生障碍性贫血的临床试验(公告编号：临 2017-080)，2019 年 8 月获批开展肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的临床试验（公告编号：临 2019-055），2020年 11 月获批在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者中开展Ⅲ期临床试验（公告编号：临 2020-114）。
本次获得美国 FDA 临床试验资格后，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的临床研究计划在美国、欧洲和澳洲开展。
三、药物的已获批适应症情况
海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）于 2021 年 6 月获得国家药品监督管理
局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血
小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
四、药物的其他情况
海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通
过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目
前国外有海曲泊帕乙醇胺片同类产品 Eltrombopag（葛兰素史克，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet）、Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag于 2017 年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）成人患者，Avatrombopag 于 2020 年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 Promacta、Doptelet和 Mulpleta 全球销售额约为 17.99 亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约 21,310 万元。
五、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 11 日
[2022-01-11] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-006
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸氨溴索口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：10ml:30mg
注册分类：化学药品 3 类
受理号：CYHS2000739
证书编号：2021S01318
药品批准文号：国药准字 H20213981
处方药/非处方药：非处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
盐酸氨溴索由德国 Boehringer Ingelheim 公司开发，目前有片剂、注射剂、
口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，2020 年氨溴索相关剂型全球销售额约 6.17 亿美
元。截止目前，盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约 1,050 万元。三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 10 日
[2022-01-11] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-005
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
规格：5mg、10mg（按 C22H24ClFO7计）
注册分类：化学药品 1 类
受理号：CXHS2000035 国、CXHS2000036 国
证书编号：2021S01314、2021S01315
药品批准文号：国药准字 H20210052、国药准字 H20210053
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。”
2、药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
剂型：片剂
规格：50mg、125mg、150mg（按 C25H30N6O2计）
注册分类：化学药品 1 类
受理号：CXHS2101006 国、CXHS2101007 国、CXHS2101008 国
证书编号：2021S01326、2021S01327、2021S01328
药品批准文号：国药准字 H20210054、国药准字 H20210055、国药准字H20210056
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。”
二、药品的其他情况
1、脯氨酸恒格列净片的其他情况
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询
EvaluatePharma 数据库，SGLT2 抑制剂相关产品 2020 年全球销售额约 76.81 亿
美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约 27,353 万元。
2、羟乙磺酸达尔西利片的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片本次获批适应症的上市申请于 2021 年 4 月被国家药监
局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。
羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公
司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月通过加快审评途径获
美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在欧
盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月 Palbociclib 在中国获批（商品
名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）
和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，国内已有辉
瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。
经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2020 年全球
销售额约 69.92 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约 36,359 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 10 日
[2022-01-08] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告(2022/01/08)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-004
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称 甲磺酸阿帕替尼片 注射用卡瑞利珠单抗
剂型 片剂 注射剂
申请事项 临床试验 临床试验
受理号 CXHL2101607 CXSL2101385
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 25 日受理的甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗符合
药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：经肝动脉
审批结论
化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯 TACE
用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床
研究（方案编号：SHR-1210-Ⅲ-336）。
二、药物的已获批适应症情况
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）已获批两个适应症，分别为：2014 年11月获批用于既往至少接受过 2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020 年 12 月获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗。
注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）已获批八个适应症，分别为：2019年 5 月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020 年 6 月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021 年 5 月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021 年 12 月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
三、药物的其他情况
甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，经查询，国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009 年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为 21.83 亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约 40,478 万元。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有 5 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派
安普利单抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）和赛帕利单抗注射液（誉衡生物，商品名誉妥，2021 年获批）。经查询 EvaluatePharma
数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用
卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约 187,406 万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 7 日
[2022-01-07] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告(2022/01/07)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-003
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及上海璎黎药业有限公司（以下简称“上海璎黎”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 YY-20394 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：YY-20394 片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101580
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 18 日受理的 YY-20394 片（规格 20mg）符合药品注册的有关要求，同意
开展 YY-20394 联合 MIL62 在复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。
二、药物的其他情况
1、YY-20394 片的其他情况
YY-20394 是上海璎黎研发的 1 类创新药，是 PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ
亚型）高选择性抑制剂。2021 年 2 月，公司以自筹资金 2,000 万美元认购 Yingli
Pharma Limited（璎黎药业有限公司，以下简称“璎黎药业”）6.67%的股份。同时与璎黎药业子公司上海璎黎达成协议，上海璎黎药业授予恒瑞医药针对PI3kδ 抑制剂 Linperlisib（研发代码 YY-20394）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益（详见公告编号：临 2021-024）。
经查询，目前国外有 4 款 PI3Kδ 抑制剂（部分产品对其他 PI3K 亚型也有较
高抑制活性）获批上市，分别为 Idelalisib（吉利德科学，商品名 Zydelig），Duvelisib（Verastem，商品名 Copiktra），Copanlisib（拜耳制药，商品名Aliqopa）和 Umbralisib（TG Therapeutics，商品名 Ukoniq）。以上产品均未
在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 PI3Kδ 抑制剂全球
销售额约 1.82 亿美元。
2、MIL62 的其他情况
MIL62 是北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实生物”）研
发的糖基化改造人源化 II 型抗 CD20 单抗，是中国首款及目前唯一一款进入 III
期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗 CD20 单克隆抗体。2021 年 9 月，
公司与天广实生物达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗 CD20 单克隆抗体 MIL62 在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展 MIL62 与公司产品联合用药的临床开发（详见公告编号：临 2021-126）。
经查询，截至目前全球仅有一款第三代抗 CD20 单抗获批上市，为Obinutuzumab（罗氏，商品名 Gazyva），目前已在中国获批上市。EvaluatePharma
数据库显示，2020 年 Obinutuzumab 的全球销售额约 7.24 亿美元。第一代抗 CD20
单抗 Rituximab（罗氏，商品名美罗华）目前已在全球多个国家和地区销售，2008年在中国获批上市。经查询，2020 年 Rituximab 原研及生物类似药的全球销售额约 61.06 亿美元。
3、YY-20394 与 MIL62 联合作用机制
恶性 B 细胞增殖、存活和耐药性存在多条调控通路，通过同时对多个关键分
子的阻断，可克服耐药并起到增效作用。PI3Kδ 抑制剂和抗 CD20 单抗治疗 B 细
胞淋巴瘤的杀伤机制互补，可潜在增效抑制肿瘤生长。与单一药物相比，PI3Kδ抑制剂联合抗 CD20 单抗可更快速、更深入地缓解疾病（例如提高 MRD 阴性率）。此外，PI3Kδ 抑制剂对肿瘤微环境的调节作用，可潜在增加抗体对恶性 B 细胞的骨髓暴露，从而提高其疗效。同类药物的临床前研究发现，PI3Kδ 抑制剂与第三代抗 CD20 单抗具有协同优良的抗肿瘤特性。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 6 日
[2022-01-06] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-002
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准
签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701 注射液的《药物临床试验批准通知书》，
将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称 甲磺酸阿帕替尼片 SHR-1701 注射液
剂型 片剂 注射剂
申请事项 临床试验 临床试验
受理号 CXHL2101576、CXHL2101577、CXHL2101578 CXSL2101372
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 10 月 15 日受理的甲
磺酸阿帕替尼片、SHR-1701 注射液符合药品注册的有关要求。同意开展临床试验，具体
审批结论
为一项“SHR-1701 联合甲磺酸阿帕替尼加或不加化疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放
性、多中心 II 期临床研究”(研究编号：SHR-1701-Ⅱ-212）。
二、药物的已获批适应症情况
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）于 2014 年 11 月获批用于既往至少接受
过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；
于2020年12月获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚
期肝细胞癌患者的治疗。
三、药物的其他情况
甲磺酸阿帕替尼片国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品
获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009 年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询 EvaluatePharma数据库，2020 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为 21.83 亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约 40,478 万元。
SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701 注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展 I 期临床试验。经查询，Merck KGaA 公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约 23,994 万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 5 日
[2022-01-04] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药品注册进度的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-001
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品注册进度的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，经查询国家药品监督管理局网站（以下简称“国家药监局”，网址https://www.nmpa.gov.cn）获悉，国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片上市。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 1 类
处方药/非处方药：处方药
拟获批适应症：本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
2、药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 1 类
处方药/非处方药：处方药
拟获批适应症：本品联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。二、药品的其他情况
1、脯氨酸恒格列净片的其他情况
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、
勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询
EvaluatePharma 数据库，SGLT2 抑制剂相关产品 2020 年全球销售额约 76.81 亿
美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约为 27,353 万元。
2、羟乙磺酸达尔西利片的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片本次拟获批适应症的上市申请于 2021 年 4 月被国家药
监局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。
羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公
司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月通过加快审评途径获
美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在欧
盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月 Palbociclib 在中国获批（商品
名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）
和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，国内已有辉
瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。
经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2020 年全球
销售额约为 69.92 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约 36,359 万元。
三、风险提示
公司尚未取得国家药监局签发的正式文件，待取得正式文件后，公司将按照上海证券交易所的有关规定及时披露所涉及《药品注册证书》的主要内容。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022 年 1 月 3 日
[2021-12-28] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告(2021/12/28)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-194
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-3738 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-3738 片
剂型：片剂
规格：2.5mg、1mg、0.25mg
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101570、CXHL2101571、CXHL2101572
审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 14 日受理的 HRS-3738 片符合药品注册的有关要求，同意开展多发性骨
髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-3738 通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-3738 相关项目累计已投入研发费用约 1,753 万元。三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 27 日
[2021-12-28] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药2021年第二次临时股东大会决议公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2021-195
江苏恒瑞医药股份有限公司
2021 年第二次临时股东大会决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
本次会议是否有否决议案：无
一、 会议召开和出席情况
(一) 股东大会召开的时间：2021 年 12 月 27 日
(二) 股东大会召开的地点：上海盛迪医药有限公司会议室（上海市浦东新区
海科路 1288 号）
(三) 出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：
1、出席会议的股东和代理人人数 347
2、出席会议的股东所持有表决权的股份总数（股） 2,143,654,069
3、出席会议的股东所持有表决权股份数占公司有表
33.5154
决权股份总数的比例（%）
(四) 表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。
本次会议由公司董事会召集，会议现场以现场投票和网络投票相结合的方式进行表决，由公司董事长孙飘扬先生主持。会议的召集、召开和表决符合《公司法》和《公司章程》的规定。
(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、公司在任董事 9 人，出席 9 人；
2、公司在任监事 3 人，出席 3 人；
3、董事会秘书出席本次会议，部分高管人员列席。
二、 议案审议情况
(一) 非累积投票议案
1、 议案名称：关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型
票数 比例（%） 票数 比例（%） 票数 比例（%）
A 股 2,140,555,814 99.8554 3,097,655 0.1445 600 0.0001
(二) 涉及重大事项，5%以下股东的表决情况
议案 同意 反对 弃权
议案名称
序号 票数 比例（%） 票数 比例（%） 票数 比例（%）
关于终止实施2020年度限制性股票激励
1 1,187,803,510 99.7398 3,097,655 0.2601 600 0.0001
计划并回购注销相关限制性股票的议案
(三) 关于议案表决的有关情况说明
本次股东大会审议的议案以占出席股东大会股东所持有效表决票股份的 2/3 以上审议通过。
三、 律师见证情况
1、本次股东大会见证的律师事务所：国浩律师（南京）事务所
律师：刘向明、张秋子
2、律师见证结论意见：
综上所述，本所律师认为，公司本次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格、召集人资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》《证券法》《股东大会规则》《网络投票实施细则》及《公司章程》的规定，合法有效。四、 备查文件目录
1、经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议；
2、经见证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
2021 年 12 月 27 日
[2021-12-25] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告(2021/12/25)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-193
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-1314 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1314 注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2101345
审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 9 月 27 日受理的 SHR-1314 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试
验。申请的适应症为成人活动性中重度甲状腺相关眼病。
二、药物的其他情况
SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A的重组人源化单克隆
抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 3 个 IL-17A
抗体药物获批上市。诺华公司的 Secukinumab（商品名 Cosentyx）自 2015 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的 Ixekizumab（商品名 Taltz）自 2016 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。
Biocad 公司的 Netakimab（商品名 Efleira）自 2019 年在俄罗斯、美国等多个
国家和地区获批上市。Secukinumab 和 Ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作
为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询，2020 年 Secukinumab、Ixekizumab、Netakimab 全球销售额合计约 57.87 亿美元。截至目前，SHR-1314相关研发项目累计已投入研发费用约 23,708 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 24 日
[2021-12-24] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-192
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞可迪（上海）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS5685 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS5685 片
剂型：片剂
规格：50mg、250mg
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101568、CXHL2101569
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 15 日受理的 HRS5685 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案
开展临床试验。申请的适应症为拟用于人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染者的治疗。
二、药物的其他情况
HRS5685 能够抑制人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)复制，临床拟用于人类免
疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染者的治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS5685 相关研发项目累计已投入研发费用约 2,965 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 23 日
[2021-12-21] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-191
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR1459 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR1459 片
剂型：片剂
规格：50mg、100mg
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101557、CXHL2101558
审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 10 月 12 日受理的 SHR1459 片符合药品注册的有关要求，同意开展与利妥昔单
抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松（R-CHOP）方案联合治疗弥漫性大B 细胞淋巴瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
SHR1459 属于 BTK 选择性小分子抑制剂。临床前研究表明，SHR1459 在体外
显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗 B 细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明 SHR1459 的动物耐受性良好，预计对 B 细胞淋巴瘤将具有很高的临床应用价值。
目前全球范围内共有五个 BTK 抑制剂获批上市，分别为强生的 Ibrutinib、
阿斯利康的 Acalabrutinib、百济神州的泽布替尼、小野制药的 Tirabrutinib
和诺诚健华的奥布替尼。国内有 Ibrutinib、泽布替尼和奥布替尼已获批上市，亦有多个产品处于临床研究中。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年Ibrutinib、Acalabrutinib、泽布替尼全球销售额约为 71.76 亿美元。截至目前，SHR1459 相关研发项目累计已投入研发费用约为 11,636 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 20 日
[2021-12-14] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-190
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品
受理号：CXSS2100031 国
证书编号：2021S01243
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，具体为“本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗”。
2、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品
受理号：CXSS2100032 国
证书编号：2021S01244
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，具体为“本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗”。
二、药品的已获批适应症情况
2019 年 5 月，公司的注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）获批用于至少
经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月，获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020 年 6 月，获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021 年5 月，获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
三、药品的其他情况
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有 5 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派安普利单抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）和赛帕利单抗注射液（誉衡生物，商品名誉妥，2021 年获批）。经查询 EvaluatePharma
数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用
卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 178,990 万元。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 13 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:关于终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-188
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划
并回购注销相关限制性股票的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 12 月 8 日召开
了第八届董事会第十五次会议，审议通过了《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》，公司董事会决定终止实施 2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票，与之配套的《2020 年度限制性股票激励计划实施考核管理办法》等文件一并终止。现将相关内容公告如下：
一、本激励计划已履行的相关审批程序和信息披露情况
1.2020 年 7 月 31 日，公司召开了第八届董事会第五次会议和第八届监事会
第四次会议，审议通过《关于〈江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》，公司独立董事及监事就本次激励计划是否有利于公司持续发展及是否存在明显损害公司及全体股东利益的情形发表了意见，公司独立董事李援朝就提交股东大会审议的本次激励计划相关议案向全体股东征集了投票权。北京市中伦律师事务所出具了关于《江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划（草案）》的法律意见。
2.公司对授予的激励对象名单的姓名和职务在公司内部进行了公示，公示期
为自 2020 年 8 月 2 日起至 2020 年 8 月 11 日止。在公示期内，公司未收到任何
异议。监事会对激励计划激励对象名单进行了核查，并于 2020 年 8 月 13 日披露
了《江苏恒瑞医药股份有限公司监事会关于 2020 年度限制性股票激励计划激励对象人员名单的审核意见及公示情况说明》。
3.2020 年 8 月 18 日，公司召开 2020 年第二次临时股东大会，审议通过了
《江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划（草案）》及其摘要、《江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划实施考核管理办法》和《关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划相关事宜
的议案》，并于 2020 年 8 月 19 日披露了《江苏恒瑞医药股份有限公司关于 2020
年度限制性股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查报告》。
4.2020 年 8 月 18 日，公司召开了第八届董事会第六次会议和第八届监事会
第五次会议，审议通过了《关于向公司 2020 年度限制性股票激励计划激励对象
授予限制性股票的议案》，确定以 2020 年 8 月 18 日作为激励计划的授予日，以
46.91 元/股的价格向符合条件的 1,302 名激励对象授予 2,573.60 万股限制性股
票。公司独立董事对此发表了同意的独立意见，监事会对本次授予限制性股票的激励对象名单再次进行了核实。北京市中伦律师事务所出具了《关于江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划首次授予的法律意见》。
5.2020 年 10 月 23 日，公司完成了 2020 年度限制性股票激励计划的登记工
作，并于 2020 年 10 月 27 日在上海证券交易所网站披露了《江苏恒瑞医药股份
有限公司关于 2020 年度限制性股票激励计划授予结果的公告》。因授予日后有43 名激励对象因离职或资金压力，自愿放弃其获授的部分和全部限制性股票共
计 76.93 万股，公司本次激励计划授予数量由 2,573.60 万股调整为 2,496.67
万，授予人数由 1,302 人调整为 1,260 人，限制性股票的登记日为 2020 年 10 月
23 日，中国登记结算有限责任公司上海分公司出具了证券变更登记证明。
6.2021 年 6 月 4 日，公司披露了《恒瑞医药 2020 年年度权益分派实施公
告》，本次利润分配以方案实施前的公司总股本 5,331,231,328 股为基数，向全体股东每股派发现金红利 0.2 元（含税），每股派送红股 0.2 股。
7.2021 年 10 月 8 日，公司召开了第八届董事会第十二次会议和第八届监事
会第十次会议，审议通过了《关于 2020 年度限制性股票激励计划第一次解锁的议案》、《关于调整 2020 年度限制性股票激励计划限制性股票数量及回购价格的议案》和《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》，公司 2020 年度
限制性股票激励计划授予限制性股票（登记日 2020 年 10 月 23 日）第一次解锁
的条件已全部满足，激励对象除个人绩效考核结果不达标或离职的 86 人外，其
余激励对象满足限制性股票解锁条件，可足额解锁限制性股票。
8.2021 年 10 月 20 日，公司披露了《关于 2020 年度限制性股票激励计划第
一次解锁暨上市公告》，2020 年度限制性股票激励计划第一次解锁的股权激励
股票共 11,484,720 股，上市流通日为 2021 年 10 月 25 日。
9.2021 年 12 月 3 日，公司披露了《股权激励限制性股票回购注销实施公
告》，86 人因离职或考核不达标，公司回购注销其限制性股票 1,465,680 股，注
销日期为 2021 年 12 月 8 日。
二、终止实施本激励计划的原因
公司推出 2020 年度限制性股票激励计划的目的为：
1.进一步建立、健全公司经营机制，建立和完善公司董事（不含独立董事）、高级管理人员和关键岗位人员（含控股子公司）激励约束机制，充分调动其积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，促进公司持续、稳健、快速的发展；
2.进一步完善目标考核制度，激发公司管理团队和核心技术（业务）骨干的动力和创造力，保证公司战略的顺利实施；
3.有利于吸引和保留优秀的管理人才和技术（业务）骨干，满足公司对核心技术人才和管理人才的巨大需求，建立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力，为公司的持续快速发展注入新的动力。
自公司 2020 年第二次临时股东大会审议通过《江苏恒瑞医药股份有限公司2020 年度限制性股票激励计划》以来，公司积极推进本激励计划的实施工作。鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。经审慎研究后，公司董事会决定终止本激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票，与之配套的《2020 年度限制性股票激励计划实施考核管理办法》等文件一并终止。
三、本次回购注销相关限制性股票的情况
1.回购数量
根据公司于 2021 年 10 月 9 日披露的《关于回购注销部分激励对象已获授但
尚未解除限售的限制性股票的公告》，上次限制性股票回购注销完成后，2020 年度限制性股票激励计划相关已授出但尚未解除限售的限制性股票为 17,009,640
股。因此，公司本次回购注销 17,009,640 股。
2.回购价格
根据《江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年度限制性股票激励计划》第五章第六条规定，若在本计划公告当日至激励对象完成限制性股票股份登记期间，公司有资本公积金转增股本、派送股票红利、股票拆细、缩股、派息、配股或增发等事项，应对限制性股票的授予价格进行相应的调整。
由于公司实施了 2020 年年度权益分派，公司第八届董事会第十二次会议审议通过《关于调整 2020 年度限制性股票激励计划回购价格的议案》，公司决定限制性股票的回购价格应调整为 38.9250 元/股。因此，本次回购价格为 38.9250元/股。
3.回购资金来源
公司用于本次回购的资金总额为 66,210.02 万元，均为公司自有资金。
四、终止实施本次激励计划的影响及后续安排
根据《企业会计准则》的相关规定，对于本次与离职激励对象相关的已计提的股份支付费用予以转回，原本应在剩余等待期内确认的股份支付费用不予确认；对于终止激励计划及对相关解锁期对应的股份支付的回购注销，已计提的股份支付费用不予转回，对于原本应在剩余等待期内确认的股份支付费用在 2021 年加速确认。本激励计划的回购注销及终止实施不会对公司的财务状况及股东权益产生实质性的重大影响，最终股份支付费用对公司净利润的影响以会计师事务所出具的审计报告为准。
本次终止实施限制性股票激励计划，不存在损害公司及全体股东利益和违反有关法律、法规的强制性规定的情形，不会对公司日常经营和未来发展产生重大影响。根据《上市公司股权激励管理办法》等规定，公司承诺，终止本激励计划后三个月内，不再审议股权激励计划。本激励计划终止实施后，公司将继续通过优化薪酬体系、完善绩效考核制度等方式来充分调动公司管理团队与核心骨干的积极性，促进公司持续健康发展。
五、独立董事意见
公司独立董事对《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》发表的独立意见如下：
我们认为继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果，本次终止实施 2020 年度限制性股票激励计划事项符合《公司法》《证券法》和《上市公司股权激励管理办法》等有关法律法规的规定，不会对公司日常经营和未来发展产生重大影响，不会影响公司管理团队与核心骨干的勤勉尽职，也不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。因此，我们同意终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票 17,009,640 股，并同意将该议案提交公司股东大会审议。
六、监事会意见
公司第八届监事会第十三次会议于 2021 年 12 月 8 日召开，审议通过了《关
于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》。
经审核，监事会认为：公司继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果，本次终止实施 2020 年度限制性股票激励计划事项符合《公司法》《证券法》和《上市公司股权激励管理办法》等有关法律法规的规定，不会对公司日常经营和未来发展产生重大影响，不会影响公司管理团队与核心骨干的勤勉尽职，也不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。监事会同意终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票 17,009,640 股。
七、法律意见书的结论性意见
截至本法律意见出具之日，公司本次终止及回购注销已取得了现阶段必要的批准与授权，符合《激励计划》《管理办法》等相关规定，本次终止及回购注销尚需提交公司股东大会审议；公司本次终止及回购注销事项不存在明显损害上市公司及全体股东利益的情形。本次终止及回购注销事项尚需按照相关法律法规规定履行信息披露义务，并办理减少注册资本和股份注销登记相关手续。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于回购注销限制性股票通知债权人的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-189
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于回购注销限制性股票通知债权人的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 12 月 8 日召开
第八届董事会第十五次会议和第八届监事会第十三次会议，审议通过《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》，详见
2021 年 12 月 9 日公司披露于《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所
网站（http://www.sse.com.cn）的相关公告。根据上述议案，公司将回购注销17,009,640 股限制性股票，注销完成后公司注册资本将由 6,396,011,914 元减至 6,379,002,274 元。
根据《中华人民共和国公司法》等相关法律、法规的规定，公司特此通知债权人，凡公司债权人均有权于本通知公告之日起45日内向本公司申报债权，并可根据合法债权文件及凭证要求本公司清偿债务或者提供相应的担保。债权人未在规定期限内行使上述权利的，不会影响其债权的有效性，相关债务将由公司继续履行。本公司各债权人如要求本公司清偿债务或提供相应担保的，应根据《中华人民共和国公司法》等法律、法规的有关规定向公司提出书面要求，并随附有关证明文件。债权申报具体方式如下：
1.申报登记地点：连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
2.申报时间：2021年12月9日至2022年1月22日9:00-17:00
3.联 系 人：证券事务部
4.联系电话：0518-81220983
5.传真号码：0518-85453845
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-184
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 HRS8179 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用 HRS8179
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101473
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 9 月 13 日受理的注射用 HRS8179 符合药品注册的有关要求，同意按照提交的
方案开展治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的早期临床试验。
二、药物的其他情况
缺血性脑卒中后脑水肿是导致卒中后病人死亡的首要原因，注射用HRS8179通过减少钠离子内流，减轻脑卒中后脑水肿的形成，从而减轻脑梗死。经查询，国内外现无同类产品上市销售。截至目前，HRS8179 相关项目累计已投入研发费用约为 1,184 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药第八届监事会第十三次会议决议公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-187
江苏恒瑞医药股份有限公司
第八届监事会第十三次会议决议公告
本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）第八届监事会第十三次会议
于 2021 年 12 月 8 日以通讯方式召开。本次会议应到监事 3 人，实到监事 3 人，
公司全体 3 名监事认真审议并同意通过了《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》。
经审核，公司继续实施2020年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果，本次终止实施2020年度限制性股票激励计划事项符合《公司法》《证券法》和《上市公司股权激励管理办法》等有关法律法规的规定，不会对公司日常经营和未来发展产生重大影响，不会影响公司管理团队与核心骨干的勤勉尽职，也不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。监事会同意终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票17,009,640股。
赞成：3票 反对：0票 弃权：0票
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司监事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药第八届董事会第十五次会议决议公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-186
江苏恒瑞医药股份有限公司
第八届董事会第十五次会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）第八届董事会第十五次会
议于 2021 年 12 月 8 日以通讯方式召开。本次会议应到董事 9 人，实到董事 9
人。本次会议审议并通过了以下议案：
一、《关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》（详细公告请见上海证券交易所网站：http://www.sse.com.cn）
鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。公司决定终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票17,009,640 股。因董事长孙飘扬的关联方属于激励计划的受益人，董事蒋素梅、张连山、孙杰平和戴洪斌属于激励计划受益人，已回避表决，其余 4 名董事参与表决。本议案尚需提交股东大会审议。
赞成：4 票 反对：0 票 弃权：0 票
二、《关于召开 2021 年第二次临时股东大会的议案》（详细公告请见上海证券交易所网站：http://www.sse.com.cn）
赞成：9 票 反对：0 票 弃权：0 票
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-09] (600276)恒瑞医药:关于召开2021年第二次临时股东大会的通知
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2021-185
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于召开 2021 年第二次临时股东大会的通知
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
股东大会召开日期：2021年12月27日
本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票
系统
一、 召开会议的基本情况
(一) 股东大会类型和届次
2021 年第二次临时股东大会
(二) 股东大会召集人：董事会
(三) 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结
合的方式
(四) 现场会议召开的日期、时间和地点
召开的日期时间：2021 年 12 月 27 日 14 点 00 分
召开地点：上海盛迪医药有限公司会议室（上海市浦东新区海科路 1288 号）(五) 网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
网络投票起止时间：自 2021 年 12 月 27 日
至 2021 年 12 月 27 日
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即 9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过
互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的 9:15-15:00。
(六) 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等有关规定执行。
(七) 涉及公开征集股东投票权
不适用
二、 会议审议事项
本次股东大会审议议案及投票股东类型
投票股东类型
序号 议案名称 A 股股东
非累积投票议案
1 关于终止实施 2020 年度限制性股票激励计划 √
并回购注销相关限制性股票的议案
(一) 各议案已披露的时间和披露媒体
上述议案已经公司 2021 年 12 月 8 日召开的第八届董事会第十五次会议、第
八届监事会第十三次会议审议通过，相关公告于 2021 年 12 月 9 日披露在上海证
券交易所网站（www.sse.com.cn）以及《上海证券报》《中国证券报》。
(二) 特别决议议案：1
(三) 对中小投资者单独计票的议案：1
(四) 涉及关联股东回避表决的议案：不适用
应回避表决的关联股东名称：不适用
(五) 涉及优先股股东参与表决的议案：不适用
三、 股东大会投票注意事项
(一) 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
(二) 股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权，如果其拥有多个股东账户，可以使用持有公司股票的任一股东账户参加网络投票。投票后，视为其全部股东账户下的相同类别普通股或相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。
(三) 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。
(四) 股东对所有议案均表决完毕才能提交。
四、 会议出席对象
(一) 股权登记日收市后在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记在
册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委
托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
股份类别 股票代码 股票简称 股权登记日
Ａ股 600276 恒瑞医药 2021/12/17
(二) 公司董事、监事和高级管理人员。
(三) 公司聘请的律师。
(四) 其他人员
五、 会议登记方法
(一) 参会股东（包括股东代理人）登记或报到时需要提供以下文件：
1. 法人股东：法人股东的法定代表人出席会议的，应持有营业执照、法人
股东股票账户卡、本人身份证、能证明其具有法定代表人资格的有效证
明；委托代理人出席会议的，代理人应持有营业执照、法人股东股票账
户卡、本人身份证、法人股东单位的法定代表人依法出具的书面授权委
托书（详见附件）。
2. 个人股东：个人股东亲自出席会议的，应持有本人身份证或其他能够表
明身份的有效证件、股票账户卡；委托代理人出席会议的，代理人还应
持有代理人有效身份证件、股东授权委托书（详见附件）。
3. 融资融券投资者出席会议的，应持有融资融券相关证券公司的营业执照、
证券账户证明及其向投资者出具的授权委托书；投资者为个人的，还应
持有人身份证或其他能够表明其身份的有效证件，投资者为单位的，还
应持有本单位营业执照、参会人员身份证、单位法定代表人出具的授权
委托书（详见附件）。
(二) 参会登记时间：2021 年 12 月 22 日上午：9:30-11:30，下午：13:00-16:00
(三) 登记地点：江苏恒瑞医药股份有限公司证券事务部
(四) 股东可采用传真、电子邮件或信函的方式进行登记（需提供有关证件复
印件），传真、电子邮件或信函以登记时间内公司收到为准，并请在传真、
电子邮件或信函上注明联系电话。
六、 其他事项
(一) 出席会议的股东或代理人食宿、交通费自理。
(二) 联系方式
联系地址：上海市浦东新区海科路 1288 号
联系电话：021-61623697、021-61050807
传真：021-61063801
电子邮箱：ir@hengrui.com
联系人：刘先生、孙先生
(三) 为减少人群聚集，积极配合新冠疫情防控工作，建议股东及股东代表优
先通过网络投票方式参加本次股东大会。按目前疫情防控要求，拟现场参会
人员，应以国务院发布的通信大数据行程卡为依据，行程卡显示为绿色的股
东可现场参会，如 14 天内到达或途径的城市（上海市除外）后带有星号，
需提供 48 小时内的核酸检测阴性报告。会议当天参会者需进行体温测量及
疫情防控表格填报，公司将按最新疫情防控相关规定确认是否符合参会条件，
请予配合。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
授权委托书
江苏恒瑞医药股份有限公司：
兹委托 先生（女士）代表本单位（或本人）出席 2021 年 12 月
27 日召开的贵公司 2021 年第二次临时股东大会，并代为行使表决权。
委托人持普通股数：
委托人持优先股数：
委托人股东帐户号：
序号 非累积投票议案名称 同意 反对 弃权
关于终止实施 2020 年度限制
1 性股票激励计划并回购注销
相关限制性股票的议案
委托人签名（盖章）： 受托人签名：
委托人身份证号： 受托人身份证号：
委托日期： 年月 日
备注：
委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。
[2021-12-08] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-183
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸非索非那定片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸非索非那定片
剂型：片剂
注册分类：化学药品
规格：60mg
受理号：CYHB2050689
通知书编号：2021B04416
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
1.季节性过敏性鼻炎
适用于缓解成人和 6 岁及 6 岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如
打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。
2.慢性特发性荨麻疹
适用于治疗成人和 6 岁及 6 岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能
够减轻瘙痒和风团的数量。
三、药品的其他情况
盐酸非索非那定是具有选择性外周 H1-受体拮抗作用的抗组胺药物。盐酸非
索非那定片由 Hoechst Marion Roussel 公司（现为 Sanofi）研发，1996 年 3 月首
次在英国获批上市，现已在中国获批上市。同类产品有阿伐斯汀、西替利嗪和氯雷他定等。
经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年盐酸非索非那定相关剂型全球销售
额约为 6.36 亿美元。截至目前，盐酸非索非那定片在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为 761 万元。
四、风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 7 日
[2021-12-07] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-182
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪
亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）核准签发关于苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、
注射用 SHR-1802 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称 苹果酸法米替尼胶囊 注射用卡瑞利珠单抗 注射用 SHR-1802
剂型 胶囊剂 注射剂 注射剂
申请事项 临床试验 临床试验 临床试验
受理号 CXHL2101493、CXHL2101494 CXSL2101340 CXSL2101337
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 9 月 22 日受理
的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、注射用 SHR-1802 符合药品注册的
审批结论
有关要求，同意开展法米替尼、卡瑞利珠单抗、SHR-1802 联合治疗晚期实体肿瘤的
探索研究。
二、药物的已获批情况
2019 年 5 月，公司的注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）获批用于至
少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月，
获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患
者的治疗；2020 年 6 月，获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体
（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局
部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年 5 月，获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
三、药物的其他情况
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于 2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于 2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于 2009 年在美国获批上市，三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2020 年全球销售额约为 21.83 亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为 17,031 万元。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并
阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有 5 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派安普利单抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）和赛帕利单抗注射液（誉衡生物，商品名誉妥，2021 年获批）。经查询 EvaluatePharma
数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前，注射用
卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 177,610 万元。
注射用 SHR-1802 为我公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤 T 细胞应答，发挥抗肿瘤作用，用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。经查询，国内外现无同类产品上市销售，目前研发进展最快的是 BMS 的
relatlimab，其上市申请已被美国食品药品监督管理局受理并被授予了优先审评资格。截至目前，注射用 SHR-1802 相关项目累计已投入研发费用约为 2,713 万元人民币。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 6 日
[2021-12-07] (600276)恒瑞医药:恒瑞医药关于药物临床试验进展的公告(2021/12/07)
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-181
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的 SHR8554 注射液Ⅲ期临床试验（SHR8554-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
一、药物的基本情况
药物名称：SHR8554 注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品 1 类
二、药物的研究情况
SHR8554-301 研究是一项评估 SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者，全国 55 家中心共同参与。主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后 24 小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。
本研究共入组 528 例受试者，手术结束后的 4 小时内任意时刻静息状态下疼
痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液0.75mg组、SHR8554
注射液 1.0mg 组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。三、药物的其他情况
SHR8554 是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，
适用于镇痛治疗。国外已有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine（商品名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售，暂未查询到该产品 2020 年全球销售数据。截至目前，SHR8554 相关项目累计已投入研发费用约 7,977 万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021 年 12 月 6 日
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
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