医疗器械行业介入器械专题报告:“小”介入中的“大”学问

投资要点

    介入治疗应用领域广泛。介入治疗学(又称介入放射学),指的是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下,利用穿刺针、导管及其他介入器材,通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。近些年来,介入放射学以其微创、快速、安全和有效的显著优势在许多临床领域取得迅速发展,尤其在心血管、脑血管、外周血管以及肿瘤学等领域,目前已成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。由于介入放射学诊疗技术在医学基础、临床等各个专业中的广泛性应用,其分类标准很多,相互之间也有交叉性。目前较为常用的分类标准包括:按照诊疗系统分类(心脏介入学、神经介入学、肿瘤介入学、胃肠或普通介入学)、按照诊疗目的分类(诊断性和治疗性介入放射学技术)以及按照操作方式分类(血管和非血管介入治疗技术)。

    介入治疗的发展带动相关医疗器械需求上升。介入治疗在我国起步晚但发展迅速,且已深入渗透到心脑血管疾病等领域,而大病种发病率的提升进一步推动介入治疗的需求,粗略估算包括心脏、神经和肿瘤领域,合计市场规模保守估计在500亿元以上。由于大部分的介入治疗都需要依赖高技术路径的介入器械完成(包括支架、穿刺针、导管、导丝等器材),介入治疗的飞速发展同时为器械领域打开高成长空间。介入器械多属于三类医疗器械,技术壁垒较高,除冠脉支架已基本完成进口替代外,大部分产品处于外资垄断的格局,未来有望在器械国产化进程加速的推进下逐步实现进口替代。

    心血管介入领域技术相对成熟。近年来心血管疾病高发病率和高致死率的现状推动了心血管介入领域特别是针对冠脉疾病介入治疗器械的集中高频研究,应用最为成熟的冠脉支架国产化率已达到80%,基本完成进口替代,国内市场竞争格局相对稳定,目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支架;在冠脉支架植入手术中与支架配合使用的球囊扩张导管尚有较大的技术提升空间。在神经介入领域,针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械,综合来看国内市场进口占比在70%以上,颈动脉支架等产品国内尚无生产厂商,未来进口替代空间广阔。外周血管疾病的患病人群不断增加,但由于之前没有受到广泛重视,相关技术发展比较滞后,目前外周血管介入在国内仍处于发展初期,其涉及的大动脉覆膜支架、外周支架等产品处于外资占据主导地位的格局。

    肿瘤介入治疗尚有较大发展潜力。我国每年新增肿瘤患者约400万人,肿瘤治疗一直是医学界关注的焦点。

    目前介入治疗已渗透到肿瘤治疗领域,目前我国每年有60-70万人进行肿瘤介入治疗,随着微创介入技术的发展,肿瘤介入的治疗范围和人群也在不断扩大。目前国内主流的肿瘤介入治疗主要包括以动脉灌注/栓塞疗法为主的血管性介入和肿瘤消融治疗、腔道支架植入等非血管介入。其中我们重点关注具有良好的应用前景和高技术壁垒的栓塞微球和非血管支架两类介入器械。非血管支架领域依然有外资巨头占据较大优势,但已有常州佳森等优质企业占据国内部分市场并形成出口;栓塞微球为当下最为理想的栓塞制剂,其高技术壁垒导致研发成功率较低。国内目前仅有恒瑞旗下的子公司迦俐生获得了载药微球的注册批件。从技术路径来看,载药栓塞微球具有良好的应用前景,恒瑞迦俐生未来有望凭借其产品技术优势与国外产品相抗衡。

    重点相关标的介绍。

    先健科技(1320.HK):深耕心脏、血管介入器械。公司成立于1999年,总部设在中国深圳,在全球先心病封堵器市场占有领先地位,同时也是全球第二大先心病封堵器供应商。目前所有业务都围绕心脑血管介入器械进行布局,现有业务分为三个板块,即先天性心脏病业务、周边血管病业务、外科血管修复业务。公司注重研发创新,潜力产品线(左心耳封堵器、心脏起搏器、铁基可降解支架)的陆续推进是公司业绩成长的保障。

    微创医疗(0853.HK):心血管介入龙头的多元化发展。公司起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,产品覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品等多个领域,其中,冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先,2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统。公司在强化心血管支架业务的同时持续推进全多元化,逐渐渗透向医疗器械的其他领域,通过收购Wright大关节重建业务拥有了完整的骨科产品线,成为全球前五大骨科产品生产商。

    垠艺生物(835066.OC):冠脉介入器械的综合供应商。公司创立于2004年,主要从事心血管支架、球囊导管等III类植/介入医疗器械的研发、生产和销售。目前在售产品主要有冠脉支架系统(金属支架和药物支架)和球囊扩张导管。公司于2004年获批第一代金属支架,2007年获批国内首创微盲孔载药支架,是目前公司收入的主要来源。2012年获批球囊扩张导管,产品性能优异,近年来销售增长迅速。

    风险提示:研发风险;价格下降风险;