医药周报2019第40期：注射一致性评价提速 三季报陆续披露

　　上周申万医药生物指数报收7,866.70 点，累计上涨0.74%，涨跌幅排在行业第2 位，跑赢沪深300 指数1.83 个百分点。10 月15 日，国家药监局发布注射剂一致性评价征求意见稿，提出参比制剂（RLD）、处方工艺技术要求、原辅包质量控制等11 个要点，明确指出氯化钠注射液、葡萄糖注射液等无需开展一致性评价的品种。我们认为主要三个要点：1、药监局多次发布注射剂文件，注射剂一致性评价有望加快审批。2017 年，药监局已起草《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等相关文件，启动注射剂安全性、有效性再评价，但无规定评价范围和具体评价时间等细则。从一致性评价过程来看，注射剂通过一致性评价共计10 个品种，涉及16 个品规，其中，仅普利制药的注射用阿奇霉素是首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂，其余均为“视同通过”。目前注射剂一致性评价获受理的受理号共计434 个，有120个品种。文件出台后，有望加速审批，注射剂将进入优胜劣汰的阶段。2、竞争格局有望好转，利好已获出口批件龙头。参考仿制药口服制剂一致性评价，通过一致性评价达三家以上的品种，不再选用未通过一致性评价的品种，市场重新洗牌，竞争格局有望好转。此外，参考口服固体制剂在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品视同通过一致性评价，出口转内销有望成为注射剂领域的一大趋势，利好已获出口批件的龙头企业。3、或将纳入带量采购，行业集中度提升。最新联盟地区药品集中采购中选结果里25 个品种涵盖3 个注射剂，未来通过一致性评价的注射剂品种也将大范围纳入带量采购，进一步降低价格，提早布局注射剂品种且竞争格局良好的药企将迅速提升市场份额，行业集中度有望进一步提升，生产工艺优良的注射剂龙头企业将逐步实现进口替代，利好原料药制剂一体化的优质个股。

    　　同日，药监局公布第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项，明确提出到2020 年10 月1 日，对于生产商应当完成医疗器械唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交。要求强化企业责任、积极拓展应用和加强培训宣传。建立医疗器械质量安全可追溯体系，实现其产品生产、流通、使用全程可追溯，提高信息化技术水平，规范医疗器械行业健康稳定发展。

    　　三季报业绩预告方面，截止10 月20 日，共128 家A 股医药上市公司发布2019年三季度业绩预告，预喜率达67%。其中，预计净利润同比增速上限超过100%的有华海药业、上海莱士、广生堂等个股。这周开始进入三季报密集披露期，建议关注三季报业绩超预期、表现良好的优质标的。

    　　我们建议持续关注集采扩面影响，布局受政策免疫、估值相对合理、业绩改善较大的标的：重点推荐医药流通、创新药、生物类似物、血液制品、专业化原辅料包材及国企改革等细分领域， 推荐重点标的包括流通类九州通（600998.SH）；医疗保健服务类企业金域医学（603882）；创新药/器械代表海普瑞（002399）、正海生物（300653）、华北制药（600812），以及创新产业链上的服务型企业昭衍新药（603127）、凯莱英（002821）；抗体药物进展较快的企业康弘药业（002773）、安科生物（300009）；血制品企业博雅生物（300294）、华兰生物(002007)、天坛生物(600161)；专业药用原辅料包材企业美诺华（603538）、山河药辅（300452）；以及存在国企改革预期概念的海正药业（600267）等。

    　　市场回顾：截止2019 年10 月20 日, 上证综指报收2938.14 点，单周（2019年10 月11 日至2019 年10 月18 日）累计下跌1.19%，中小板指数累计下跌0.98%，创业板指数累计下跌1.09%。细分行业方面，所有子行业均跑赢大盘，其中生物制品板块涨幅最大，单周上涨1.79%。申万医药生物指数报收7,866.70 点，累计上涨0.74%，涨跌幅排在行业第2 位，跑赢沪深300 指数1.83 个百分点。申万一级医药生物行业市盈率（TTM，整体法，剔除负值）为33.57 倍，较上周略有上升，仍低于2009 年以来的均值37.19 倍。本周申万一级医药生物行业相对于沪深300 的11.94 倍PE的估值溢价率为181.14%，与上周相比上升2.98 个百分点，仍位于历史相对低位水平。

    行业动态：（1）10 月15 日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。（2）10 月18 日，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告》。

    公司公告：【理邦仪器】理邦仪器控股子公司东莞博拾生物科技有限公司取得了广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》，此次子公司医疗器械注册证的变更，主要是增加了m36X2、m36X4、m36X6 的型号规格。【复星医药】复星医药控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到国家药监局关于同意注射用HLX55 单抗用于转移性或复发性实体瘤治疗开展临床试验的通知书。

    重点推荐标的：九州通（600998）、金域医学（603882）、海普瑞（002399）、昭衍新药（603127）、安科生物（300009）、康弘药业（002773）、正海生物（300653）、美诺华（603538）。

    风险提示：中美贸易战加剧风险、政策风险、市场估值风险，研发失败风险、药品质量等突发事件风险。