医药保健行业重大事件快评：医保谈判结果公布 利好创新药行业发展

2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019 年谈判药品纳入<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65 号），正式公布了谈判药品准入结果。本次谈判共涉及150 个药品，包括119 个新增谈判药品和31 个续约谈判药品。119 个新增谈判药品谈成70 个，价格平均下降60.7%。

    　　三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31 个续约药品谈成27 个，价格平均下降26.4%。

    　　国信医药观点：1） 本轮医保谈判成效显著，降价幅度符合预期。新增品种平均降价60.7%，续约品种平均降价26.4%，降价幅度基本符合市场预期，充分发挥了医保以量换价的优势；2）覆盖范围广泛，纳入多个重磅创新药品种。谈判规模史上最大，新纳入品种70 个，其中包括药王阿达木单抗、PD-1 抑制剂信迪利单抗等重磅品种，有利于提高药物可及性，使居民能够以较低价格享受到创新药的益处；3）进口品种仍为谈判目录主流，国产创新品种开始崛起。近年来国内创新药研发能力持续提升，国产品种陆续获批，尽管谈判目录仍以进口品种为主，但国产品种崛起趋势已然形成，逐步与进口创新药分庭抗礼；4）PD-1 单抗仅信迪利单抗一个品种入围，与市场预期略有出入。4 个PD-1 单抗中仅有1 个最终谈判成功，对于本次不具有谈判资格的恒瑞与百济神州等国产厂商来说，客观上减缓了竞争压力；5）多种新型降糖药纳入医保，糖尿病药物格局可能发生改变。SGLT-2 抑制剂能够降低糖尿病并发症风险，过去两年未能被医保覆盖是限制其放量的主要因素，此次价格已降至全球最低价，预计将大幅放量；6）医保基金腾笼换鸟效果逐步体现，支付能力大幅提升，长期利好创新药品种。本次医保谈判覆盖范围大幅提高，应受益于带量采购等政策下仿制药利润空间被大幅压缩，更多资金可用于支付创新品种，长期来看创新药行业有望持续受益；7）风险提示：地方支付能力不达预期；部分未谈判成功的品种销量可能受到影响；8）投资建议：通过谈判纳入医保的创新药品种有望大幅放量，长期利好创新药行业发展。推荐买入：恒瑞医药、丽珠集团、中国生物制药；推荐增持：康弘药业。

    　　评论：

    史上规模最大医保谈判，谈判成效显著

    　　本次医保谈判是我国建立医保制度以来规模最大的一次。参与谈判的品种达到150 个，包括119 个新增谈判药品和31个续约谈判药品，最终谈成品种97 个，其中新增品种70 个，续约品种27 个。新增品种中覆盖了一批临床价值较高的创新品种，一方面提升了医保对癌症、罕见病、慢病用药及儿童用药的保障能力，另一方面也实现了以量换价，谈判价格相比此前药价有较大幅度下降，提高了重磅治疗性新药的可及性，有利于减轻居民的医疗负担。据医保局估计，通过谈判降价和医保报销，总体上患者个人负担将降至原来的20%以下，个别药品可降至5%以下。

    　　支付标准覆盖医疗机构及药店，若有仿制药入局价格可调整。本次谈判制定的支付标准有效期为2 年，协议有效期内谈判品种在医保定点医疗机构及零售药店的供应价格均不超过医保支付标准。有效期内有相同通用名的仿制药上市将自动纳入医保，且医保局有权根据仿制药进一步调整医保支付标准，同时仿制药也可能被纳入后续带量采购。随着医保政策体系不断成熟，带量采购、医保谈判等政策将实现有机结合，针对创新药的整个生命周期进行有层次的医保覆盖。

    　　带量采购腾笼换鸟初见成效，引导行业向创新方向发展。本次医保谈判覆盖范围大幅扩大，反映出医保政策对于创新品种的鼓励与引导，也受益于带量采购、零差率等医保控费政策提供的资金空间。经历数年的递进式的医改进程，医保基金腾笼换鸟的目的开始逐步实现，一方面较大程度提升了医保对重磅创新药、治疗性用药的覆盖力度，另一方面也改写了仿制药板块的行业生态，引导医药行业向创新方向转变。

    新增品种平均降价60.7%，续约品种平均降价26.4%，降价幅度基本符合预期

    降价幅度基本符合我们此前预期。本次谈判成功的70 个新增品种价格平均下降60.7%。其中三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。27 个续约品种价格平均下降26.4%。由于本次谈判中企业可申请价格保密，医保局仅公布了部分药品的支付标准。参考医药魔方数据库的各省最新中标价格中位数，在已公布价格的品种中，降幅最高的是精氨酸谷氨酸注射剂（84.75%），其次是药王阿达木单抗（83.5%），另外受到关注程度较高的PD-1——信迪利单抗降幅为63.7%。此前我们预计部分重磅品种此次谈判中降价幅度可能达到70%~90%，从谈判结果来看，基本符合预期。

    　　PD-1/PD-L1 备受关注，信迪利单抗降价64%入围。此次医保谈判，PD-1 的谈判结果获得了较高的市场关注度，参与谈判的PD-1 共有4 个品种，包括：默沙东的Keytruda（pembrolizumab 注射液）、BMS 的Opdivo（nivolumab 注射液）、君实生物的拓益（特瑞普利单抗注射液）、以及信达生物的达伯舒（信迪利单抗注射液）。而恒瑞医药的艾立妥（卡瑞利珠单抗）由于在2019 年5 月获批上市，不具备参与本次谈判的资格。最终结果与市场预期有一定出入，4 个品种中仅有信迪利单抗成功入围，其支付标准定为2843 元（10ml:100mg/瓶），降幅达到63.73%。考虑到信迪利单抗的适应症经典霍奇金淋巴瘤竞争较为激烈，尤其需要面对销售能力强大的恒瑞医药的挑战，其降价意愿可能较其他厂商更强，这一结果亦在情理之中。

    　　进口PD-1 未进入医保，国产品种获得缓冲期。此次医保谈判两款进口PD-1 单抗K 药与O 药均未能进入医保，对于恒瑞医药、百济神州等在客观上存在一定利好，国产品种的竞争压力有一定缓和。恒瑞医药在今年8 月的WCLC2019 大会上公布了其PD-1 联合化疗的一线非鳞NSCLC 的中期数据，达到主要临床终点，ORR 达到60%，PFS 为11.3 个月，预计其肺癌适应症最早有望在2020 年获批上市。

    　　三大SGLT-2 抑制剂均谈判成功，糖尿病药物用药格局可能发生改变。本次医保谈判中多种降糖药物进入医保，包括阿卡波糖、3 种SGLT-2 抑制剂、3 种GLP-1 受体激动剂。阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、杨森制药的卡格列净均于2017 年先后进入中国市场，此次均通过谈判进入医保，价格均降至全球最低价，其中达格列净降价幅度73%，其余两品种未公布支付标准。此外GLP-1 受体激动剂新增礼来的艾塞那肽和赛诺菲的利司那肽两个品种，此前只有诺和诺德的利拉鲁肽在2017 年医保谈判中进入医保目录，当时的降价幅度为49%，本次三大GLP-1 受体激动剂均未公布支付标准。2017 年医保目录纳入了国内上市的5 款DPP-4 抑制剂，分别是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀和维格列汀的口服常释剂型，而SGLT-2 抑制剂未被医保覆盖，导致过去两年SGLT-2 放量受到抑制。随着此次多个GLP-1 受体激动剂和SGLT-2 抑制剂进入医保，糖尿病药物格局可能发生重大变化，心血管益处更佳的SGLT-2 抑制剂与降糖效果更佳的GLP-1 受体激动剂均有望快速放量。

    　　三种丙肝药物进入医保，谈判引入竞争机制。吉利德的索磷布韦维帕他韦片（丙通沙）、来迪派韦索磷布韦片（夏帆宁），以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）均进入医保，尽管未公布各品种的具体支付标准，但三款进口丙肝药的平均降幅达到 85%以上。此次丙肝谈判过程中首次引入竞争机制，由于6 个丙肝药物均有显著疗效且治疗效果相当，医保局明确将纳入两个全疗程费用最低的品种进入医保，4 家参与谈判的企业现场测算并独立给出报价（精确到两位小数），最终按照价格由低到高入选。尽管这一竞争谈判机制在本次医保谈判中属于个例，但不排除未来随着新药上市品种持续增加，竞争机制将在医保谈判中更多应用。

    　　药王修美乐首次进入医保。艾伯维的修美乐（阿达木单抗）用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等疾病，2018 年全球销售额接近200 亿美元，是当之无愧的全球药王。但其在国内的销售状况不尽人意，主要由于价格较高、获批适应证较少等原因。此次修美乐降价83.5%，以1290 元的价格进入医保目录，有望实现放量。但11 月7 日，百奥泰研制的阿达木单抗生物类似药BAT1406（格乐立）已经获批上市，将对修美乐形成价格压力，考虑到国内仍有近20 家企业在研阿达木单抗类似物，未来市场竞争可能更加激烈。修美乐此次降价纳入医保，有利于放量扩大覆盖范围，提前应对未来的价格竞争。

    　　中药品种共有23 个谈判成功，降价幅度多数集中在50%~80%。已公布价格的品种中降价幅度最高的是银杏内酯注射液（84.87%）、芪芎通络胶囊（81.30%）、痰热清胶囊（80.45%）。中药注射剂品种仅有5 种：注射用丹参多酚酸、血必净注射液、银杏内酯注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、注射用黄芪多糖。

    　　医保谈判常态化，近四年一年一谈

    　　医保谈判始于2016 年，首次医保谈判仅有三个品种最终入选。2016 年医保谈判由原国家卫计委组织开展，参与谈判的品种涉及3 种疾病的5 个药品，最终GSK 的替诺福韦酯（慢性乙肝一线治疗药物）、贝达药业的埃克替尼（非小细胞肺癌）和阿斯利康的吉非替尼（非小细胞肺癌）共3 个品种谈判成功，降价幅度分别为67%、54%、55%。

    　　2017 年医保谈判由人社部组织，共36 个品种谈判成功。2017 年4 月，人力资源和社会保障部公布了44 个拟谈判药品的名单，7 月公布了最终谈判成功的36 个品种，与2016 年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%。其中包含多个用于治疗癌症、心血管疾病、血友病等的重磅品种，以市场关注度较高的赫赛汀（罗氏生产的用于治疗乳腺癌的曲妥珠单抗）为例，此次谈判后单价降至7600 元，降幅65.7%，纳入医保后销售额迅速提升，以至于在2018 年上半年多地出现断货情况。

    　　2018 年刚刚成立的医保局与人社部、国家卫健委等部门组织了抗癌药物医保准入专项谈判工作。最终17 种抗癌药物纳入医保准入谈判范围，支付标准与平均零售价相比平均降幅达56.7%。新成立的医保局在本次谈判中也展现出极强的执行力与推动力，从2018 年9 月中旬谈判结束，到10 月25 日开出全国首张可报销的泰瑞沙处方，历时仅仅一个月。而到11 月底全国范围内全面落地仅2 个半月，相比之下，2017 年谈判结果在全国31 个省份全部落地历时6 个月左右。

    　　医保谈判有望实现常态化，创新药纳入医保目录进度加快。从近四年来一年一谈的节奏来看，医保谈判未来有望实现常态化，在鼓励创新药研发的政策环境下，创新药物从临床审批、上市审批到纳入医保的全流程均有望提速，有利于创新药企业快速实现销售放量，从而鼓励和引导行业的创新能力持续提升。

    　　重点标的分析

    　　恒瑞医药：国内创新龙头，研发管线丰富，继续推荐“买入”。此次医保谈判涉及恒瑞医药的阿帕替尼、吡咯替尼及硫培非格司亭3 个品种，其中阿帕替尼降价12.6%。同时公司的PD-1 单抗艾立妥（卡瑞利珠单抗）由于5 月获批，不具备参与本次谈判的资格，但考虑到恒瑞PD-1 的肺癌适应症有望2020 年获批，而K 药与O 药此次均未进入医保，客观上对恒瑞存在利好。公司是创新药研发管线最为丰富、已获批新分子实体（创新药）数量最多的公司。研发类别包括小分子及大分子，涵盖肿瘤、麻醉、免疫、慢病等多个治疗领域；临床前研究与临床开发能力较为均衡。

    　　分线及事业部改革后，专业化营销体系初步成型，成为创新药研发成果向市场转化的重要保障。公司多个重磅创新药上市销售驱动业绩快速增长，创新药国际化战略打开长期市值空间，预计2019-2021 年摊薄EPS 为1.22/1.59/2.09元，维持“买入”评级。

    　　丽珠集团：艾普拉唑注射剂进入医保目录，医保支付价156 元（10mg/支），降价39.5%。艾普拉唑是公司近期增长的主要动力，2019 年前三季度收入7.54 亿元，同比增长67.26%。此次纳入医保目录，有利于艾普拉唑进一步放量。

    　　此外，公司的哌罗匹隆也在今年的医保目录调整中被新纳入目录，有望实现较快增长。公司整体上增长较为稳健，艾普拉唑带动消化道制剂板块保持较高增速，促性激素板块保持稳定增长，承压品种收入占比已经较低，预计2019-2021 年EPS 分别为1.34/1.54/1.78 元，维持“买入”评级。

    　　中国生物制药：正大天晴的雷替曲塞注射剂纳入医保目录，价格为669 元（2mg），降价幅度59.33%，有望迎来快速放量，此外公司的来那度胺、硼替佐米、替格瑞洛和阿比特龙从谈判目录进入医保常规目录，利好公司仿制药的放量。公司正处于产品密集收获期，丰富的产品线和管线将为公司提供长期成长的动力，新品种的上市和放量完全可以对冲承压品种销售的下滑。我们预计公司2019~2021 年EPS 为0.25/0.29/0.34，维持“买入”评级。

    　　康弘药业：公司康柏西普眼用注射液（朗沐）纳入医保目录，医保支付标准为4160 元（0.2ml），降价25.05%，公司目前积极拓展康柏西普的肿瘤适应症，眼科适应症进入医保有望打开增长空间，预计2019-2021 年EPS 为0.92/1.16/1.52，维持“增持”评级。

    投资建议

    　　通过谈判纳入医保的创新药品种有望大幅放量，长期利好创新药行业发展。维持买入评级：恒瑞医药、丽珠集团、中国生物制药；维持增持评级：康弘药业。

    　　风险提示

    　　地方支付能力不达预期；部分未谈判成功的品种销量可能受到影响