资产重组最新消息
≈≈易瑞生物300942≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务及主要产品情况
易瑞生物是国内食品安全快速检测领域第一家A股上市公司，同时公司依托
技术协同布局POCT及动物检测领域，并在近年来取得显著成果。当前，公司的业务主
要分为食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪器和相关
检测服务）以及体外诊断快速检测（POCT）业务两大板块，报告期内，公司主营业务
未发生重大变化。
食品安全快速检测类主要产品为食品安全快速检测试剂、快速检测仪器及
相关快检服务。快速检测试剂类产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELIS
A）试剂盒、理化试剂、荧光PCR试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附加值较高且
需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、
生产、加工、流通环节，实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金
属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。
体外诊断快速检测（POCT）产品主要包括毒品检测系列、传染病检测系列
、慢性病检测系列。公司以胶体金平台、彩色微球平台、荧光平台、抗原抗体平台、
质控品平台五大技术平台为基础，坚持“一个指标、多种平台”的研发策略，根据不
同的应用场景及客户需求，开发出各种差异化、组合化的产品及解决方案。
（二）经营回顾
报告期内，公司实现营业收入33,049.04万元，较上年同期增长151.16%；
实现归属于上市公司股东的净利润为16,330.87万元，较上年同期增长316.45%；实现
归属于上市公司股东的扣非后净利润为14,884.30万元，较上年同期增长319.05%。报
告期内，公司食品安全快速检测业务收入略有下滑，基本盘保持稳定；体外诊断快速
检测（POCT）新冠类业务收入爆发式增长，使得公司整体业绩大增。
1、食品安全快速检测业务
报告期内，公司食品安全快速检测业务实现收入7,654.00万元，较上年同
期下滑1.48%。受经济环境与政策的影响，公司对政府客户的销量下滑较大，但是公
司业务在国际市场发力，乳品类优势产品的销售额保持稳中有升，食安业务基本保持
稳定。
国际市场得益于公司长期品牌建设与市场培育，多款优势产品成功中标厄
瓜多尔Agrocalida政府招标项目、沙特阿拉伯利亚德及周边省份农药残留快速检测政
府项目，进入法国LACTALIS供应商体系并开始供货，部分产品获得印度FSSAI认证推
荐，新产品牛早孕试剂取得国际销售突破。
国内市场方面，公司加深对市场的渗透与新市场的开发，企业客户销量稳
中有升，稳住了食安业务基本盘，尤其是与乳品加工厂及源头牧场的稳定合作，在下
半年丰奶期，乳品类优势产品出货量有望增加。
报告期内，公司对政府客户出货量减少，销售收入下滑。主要因为近两年
政府客户总体招标数量持续低迷；此外，近年食品快检政策发生变化，政府投入偏向
食品安全快检服务，对食品快检试剂和仪器设备的直接招标数量相对减少，公司对政
府客户的销量萎缩，行业终端业态正在调整。公司及时调整策略，销售团队进行大区
域管理改革，积极开展与第三方检测服务机构合作。随着食品快速检测产品评价机制
与第三方快检服务日益规范，将带动公司相关产品销量增长。
2、体外诊断快速检测（POCT）业务
报告期内，公司实现体外诊断快速检测（POCT）业务收入25,395.05万元，
较去年同期大幅上涨371.17%。体外诊断业务的大幅增长，主要受新冠抗原检测试剂
原料、半成品及配套解决方案的销售带动。
新冠疫情重塑了POCT行业的发展趋势，在疫情的防控过程中，检测活动的
剧增，助推了快速检测的崛起和广泛应用。2021年上半年，海外疫情形势反复，德国
、英国等部分欧洲国家推行家庭自测，海外市场对新冠抗原自测试剂的需求大增。报
告期内，公司抓住市场机遇，凭借技术与质控优势，通过向其他POCT企业提供新冠抗
原检测试剂原料、半成品及配套解决方案的方式带来新冠类业务爆发式增长，加快了
公司POCT业务的拓展，为公司POCT常规业务发展积累了资金与渠道。报告期内，公司
大力推进子公司秀朴生物的平台搭建工作，加强体外诊断领域研发与注册人才的引进
与培养，完善POCT技术平台与产品线，推进体系认证与资质申请，为POCT业务的拓展
及专业化经营夯实基础。
（三）报告期内重点经营成果
公司始终坚持以“维护人类健康”为经营使命。报告期内，公司紧紧围绕
公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作。
1、加大研发投入，推进成果转化
报告期内，公司累计研发投入费用3,017.98万元，较上年同期增长60.13%
。
（1）基础研发
公司继续加强以核心抗原抗体、前处理材料、前处理仪器为主的基础研发
，进一步巩固公司核心竞争力。报告期内，公司新增核心抗体5项，丰富了核心抗原
抗体储备；新增荧光微球核心原材料，可有效提高荧光定量检测产品稳定性，目前该
项目中试装置正在搭建中；公司新增针对黄曲霉毒素B1等物质的前处理试剂6项，可
有效简化前处理流程，达到更高效的杂质分离；为降低前处理过程对实验操作员的技
术水平要求，减小人工前处理带来的操作误差，实现前处理自动化，公司自主研发“
易瑞生物食安智慧实验室”目前已完成基础建设，正在进行软硬件调试。
（2）产品研发
公司遵循行业趋势，产品逐步向高通量、精准化、便携化、信息化转变，
由胶体金定量向荧光定量转变，大力开发多联检、定量检测产品，成果显著。报告期
内，公司陆续推出农药残留检测系列、乳中抗生素检测系列、黄曲霉毒素荧光定量产
品等76项，其中农药残留十六合一快速检测试纸条，可一次性快速检测蔬菜水果中噻
虫嗪，烯酰吗啉等十六种农药残留，适用于蔬菜、水果中多种农药残留的现场或实验
室快速检测；黄曲霉毒素B1等荧光定量检测产品，相较于传统胶体金定性检测产品，
灵敏度、精准度更高，抗干扰能力更强。
公司继续加强平台建设，落实知识产权保护工作。报告期内，公司新增授
权专利6项，其中发明专利3项。
2、完善POCT产品线，加深专业化经营
报告期内，公司研发完成甲型流感/乙型流感（InFluA/InFluB）抗原联合
检测试剂盒（荧光免疫层析法）、毒品12项毛发检测试剂盒（荧光免疫层析法）、降
钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒
（荧光免疫层析法）等多项新产品，进一步丰富公司POCT业务产品线。
2021年上半年，公司顺利完成ISO13485年审合并扩证审核及HIV现场体系考
核，全资子公司秀朴生物完成导入ISO13485体系、MDSAP医疗器械单一审核程序并已
经在公告机构审核中。此外，公司正在搭建欧盟IVDR（RegulationEU2017/746)法规
体系，部分产品正在进行IVDRCE认证准备，以满足欧盟市场对体外诊断医疗器械产品
上市的新要求。
报告期内，产品注册申请工作亦取得积极进展。目前40余项体外诊断产品
正在进行Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品注册中，毒品多项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析
法）等9项产品已完成临床试验，新增欧盟CE产品注册证16项，为公司POCT业务的产
业化、市场化夯实基础。
3、市场拓展成果显著
（1）加速拓展国际市场
在国际市场上，公司销售网络已覆盖欧洲、中东、非洲、南亚、美洲等60
多个国家和地区。报告期内，因负责海外业务的员工出差受限，无法及时响应海外客
户需求，公司实施海外销售本土化策略，聘用熟悉行业的本土业务人员，更高效的服
务当地客户，同时运用其对本地市场的了解，研究当地市场需求和政策变化，深入挖
掘印度、非洲、欧洲、南美等地市场机会。
报告期内，公司深化与雀巢等国际乳品集团的合作，进入法国LACTALIS供
应商体系并开始供货，农药残留快检产品拿下厄瓜多尔、沙特阿拉伯等政府招标项目
，牛早孕等新产品在韩国、德国等市场取得良好反馈，国际业务表现出强劲生命力。
（2）挖掘国内市场需求
国内市场，公司实施差异化的市场管理，根据不同地区检测场景与检测物
质的差异性，进行大区域管理，加深在西南、华南市场的推广，提升面向终端客户的
服务质量与需求反馈速度；同时，通过与市场监管、农业农村、公安食药环、公益诉
讼等政府部门的合作，整合多渠道营销链条，从制定食品安全快速检测与服务方案、
产品配置、人员培训到建设监管溯源平台、信息化管理。
报告期内，公司多款产品经农业农村部、广东省食品检验所、市场监督管
理局等单位验证有效。在中国水产科学研究院组织开展的水产品中药物残留快检产品
筛选验证工作中，公司提供的组织中孔雀石绿快速检测试纸条等6种快检产品全部通
过现场检测验证，验证结果表现优异，空白样品假阳性率、加标样品假阴性率均为0
，样品符合率100%。
报告期内，公司应邀参加“2021中国饲料工业展览会”“2021年中国奶业
展览会”等有影响力的食品安全展会，宣传公司新产品，取得良好市场反响。同时，
公司通过推广网站、微信公众号等形式吸引和发掘潜在客户，强化品牌影响力。
报告期内，公司参与制定的国家标准《免疫磁性材料性能检测方法》、团
体标准《实验室安全管理评价》获得批准发布。
4、布局新业务领域
动物检测是公司基于同源技术新布局的业务模块。报告期内，公司储备开
发了宠物病原检测、健康标记物及接种疫苗后抗体检测等技术与方法，并已成功研发
出非洲猪瘟、口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛副结核病、牛呼吸道症状群等多联检产品。
公司在报告期内新推出的牛早孕28天快速检测系列产品能够满足不同应用场景的牛孕
检需求，相比传统兽用B超仪器检测，效率高，奶牛福利好，能够显著提高奶牛繁殖
效率和产奶收益，提升牧场经济效益，整体符合性得到市场认可，部分产品已经实现
市场化，未来将成为公司新的利润增长点。
5、降本增效，综合提升生产和管理效率
公司进一步推进精益化管理，全面降低生产能耗，提升生产效率，全方位
助力公司高质量发展。
报告期内，公司对配电系统进行全面改造，降低公司用电能耗，有效节约
用电成本。在生产方面，引进自动化装卡装袋等先进自动化设备，缓解订单暴增情况
下产能不足压力，提升生产效率；管理上，公司大力推进信息化管理升级，加强公司
生产管理软件、财务软件、办公软件的管理升级，适应业务拓展及规范化发展的需要
。同时，公司高度重视安全生产，扎实推进安全生产风险管控及隐患排查，进一步强
化安全生产管理，严格执行质量监管措施，确保公司高效高质的完成各项生产任务。
6、首次公开发行股票并上市
2021年2月，公司股票在深圳证券交易所创业板上市，募集资金净额17,535
.33万元；2021年3月完成董事会、监事会换届选举并聘任新的高管团队，公司由此迈
入“产业+资本”双驱动的发展阶段，为今后借助资本市场提升市场竞争力、推动产
业健康发展奠定良好基础。
7、建设产业园，为未来发展蓄能
为满足公司业务快速增长的需要，解决公司经营场所不足的困境，公司积
极推进“宝安生物检测与诊断产业园”建设。目前，产业园建设已经进入土石方、基
坑支护及桩基工程施工阶段，项目有序推进。产业园建成后将有利于公司产业布局升
级，为公司持续健康发展奠定基础。
（四）经营模式
1、研发模式
公司构建了“自主研发，技术合作”的产品研发模式，形成了市场或客户
需求驱动、前沿技术储备、政府课题承担和产学研合作相结合的研发推动机制。
公司研发主要分为原材料研发、产品研发两个方向，各方向研发项目在研
发流程中互有结合、相辅相成。研发流程大致分为研发需求分析、立项提案、关键原
材料制备、产品性能测试、批量生产等几个阶段。公司研发人员通过实地调研，分析
客户需求反馈及技术发展趋势等方式，确定研发方向和重大研发项目。研发项目经审
批立项后，由专业研发人员担任项目负责人，组建研发团队并利用优质设备和实验室
共同完成研发工作。在产品研发初步完成后，由研发部组织小试和中试，将小批量试
生产的样品交由客户试用、评价，经调试验证合格后进行大批量生产。
2、销售模式
公司产品销售采用直销模式，下游客户分为食品生产加工企业、政府客户
和贸易商及其他类型企业，且均采用“买断式销售”。销售部统筹公司的日常销售工
作，各细分部门根据自身客户特点，制定销售计划、优化销售模式、跟踪客户需求，
形成了成熟高效的营销管理体系。公司在销售模式上不断创新，吸收和采纳先进的营
销理念和方式，特别注重产品质量和售后服务，销售网络覆盖全球60多个国家和地区
，包括俄罗斯、韩国、印度、美国等国家及南美、欧洲、非洲、中东等地区。公司对
食品生产加工企业、政府客户和贸易商的销售流程略有不同，公司与食品生产加工企
业、贸易商一般通过商业洽谈的方式建立合作关系，对两类客户执行的销售政策、信
用政策、管理与维护政策等不存在明显区别，政府客户的销售则采用招投标模式。
公司与贸易商的业务合作不同于经销模式，贸易商因其销售需求主动寻求
与公司合作，主要根据其终端客户产品需求向公司提交订单，产品大多直接配送至终
端客户；贸易商如何维护下游客户、其采购的公司产品销往何地由其自主决定，公司
可协助提供产品使用培训、设备维护等专业的售后服务；公司对贸易商执行的销售流
程、销售政策、信用政策、产品定价机制、管理与维护政策与其他直销客户不存在明
显区别，公司没有制定经销商政策，不存在经销商销售区域的划分，也没有进行特许
授权的销售限制。
3、采购模式
公司生产所用原材料，生产研发所需的设备、耗材、化学试剂和零星物料
等采购均由采购部门负责。公司实施供应商评估与管理制度，事前通过供方评价确定
合作方，事中通过询价、招标进行采购，努力构建优质、高效、低成本的供应链。公
司建立了完善的《合格供应商名录》，在其中选择供应商进行采购，以保证原材料质
量的稳定性，确保产品品质。采购部对纳入《合格供应商名录》的供应商实行年度评
审制和动态管理制，每年末组织生产、研发、质量部专业人员对供应商提供的产品质
量、交货期、价格、售后服务等方面进行评估并调整《合格供应商名录》。
物料需求部门负责人根据产品生产研发计划及原材料安全库存提出采购申
请，该申请由采购部门初审并根据申请拟定采购计划。采购部按照采购物料的技术标
准及供应商报价选择《合格供应商名录》中的最优供方，或者通过询价选择合适供应
商，生成采购订单并由相关负责人审批，而后根据商定的价格、付款条件、货期、物
料技术要求、质量保证条件等签订采购合同。公司质量部根据《过程和产品的监视和
测量程序》等质量管理制度，检验来料物资并填写验证记录，合格品办理入库。如发
生供货质量问题，采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。
4、生产模式与质量体系
公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通
用性，但由于检测试剂种类多样，在检测项目、应用领域、灵敏度等方面存在一定差
异，部分产品仍需要根据客户需求定制。公司对销售量、销售种类稳定的大客户，以
及日常订单较多的产品实行备货生产，通过对产品销售稳定性、销售预期及成品库存
情况的综合分析设定安全库存量，以便提前生产入库。生产部门及时根据产品的实际
生产与销售情况，阶段性地修正安全库存的警戒值，通过盘点等方式确保真实库存量
与安全库存量的匹配。此外，公司对于企业定制产品、政府招标产品、以及日常销售
量较少的产品实行按单生产，按照销售合同的要求供货，满足客户的个性化需求。
公司已建立完善的质量管理体系，拟定了《质量手册》、程序性文件、管
理制度、工艺规程和检验规程等多项质量控制相关文件，制定了50余项企业标准。公
司各管理体系认证齐全，目前拥有ISO13485：2016质量管理体系认证证书，ISO9001
：2015质量管理体系认证证书、ISO14001：2015环境管理体系认证证书、ISO45001：
2018职业健康安全管理体系认证证书、GB/T29490-2013知识产权管理体系认证证书和
GB/T27922-2011五星级商品售后服务评价体系认证证书。
（五）主要业绩驱动因素
1、政府政策推动政府监管需求，食品安全快速检测需求持续增长
自2015年新修订的《食品安全法》肯定并支持了食品快速检测技术的法律
地位后，快检产品被大量用于政府监管部门的执法抽样，政府采购需求迎来加速增长
期。十九大报告明确提出实施食品安全战略，2019年先后出台《食品安全法实施条例
》《中共中央、国务院关于深化改革加强食品安全的工作意见》等文件，进一步推动
了食品安全领域现代化治理体系的建设，将提高从农田到餐桌全过程监管能力，提升
食品全链条质量安全保障水平提升到了国家战略层面。2020年6月，市场监管总局、
教育部等四部门联合发布了《校园食品安全守护行动方案（2020—2022年）》；2020
年9月，国家市场监管总局发布了《餐饮质量安全提升行动方案》。
2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和20
35年远景目标纲要》提出，深入实施食品安全战略，推进食品安全放心工程建设攻坚
行动，加大重点领域食品安全问题联合整治力度，加强食品药品安全风险监测、抽检
和监管执法等。
食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府对食品安全的监管需求，
尤其是食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面。快速检测作为食品安全
抽检体系和风险管理体系中的重要环节，未来几年将在政府需求的推动下持续增长。
2、食品安全标准的完善，推动企业自检需求上涨
食品安全标准作为判定风险和监管执法的重要依据，近几年有关部门共同
努力构建符合我国国情的食品安全标准体系，包括食品安全国家标准、地方标准在内
的各项标准不断完善，覆盖的检测范围越来越全面，使得企业对于自身原材料、生产
过程及产品的质量的控制点需求越来越多。此外，相对传统仪器检测，快检检测效率
高，价格低廉。食品生产、加工企业为提升生产过程物料流通效率，降低库存压力和
检测成本，对快检产品及检测服务的需求呈现出可观的增长态势。
3、“新经济”时代下食品安全快速检测需求逐步释放
随着经济模式的创新和互联网信息技术的发展，大型商店、生鲜超市以及
以“饿了么”为代表的网络食品消费平台等新型消费业态方兴未艾。在民众食品安全
意识增强，政府食品安全监管强化的背景下，加强商店、超市等零售平台以及网络食
品消费平台的食品安全检测是必然趋势，而传统法定检测无法满足新兴快消平台即时
性、分散性的检测需求，快速检测将成为主要检测手段。因此，此类新型消费业态的
食品检测需求逐步释放，将成为食品安全快速检测产品的需求新动力。
4、公司系统性的技术优势和产品客制化能力拉动产品销售
因为食品的多样性、地域差异性使得食品安全快速检测样品多样、基质复
杂、待检测物质复杂，客户的需求各有不同。公司多年的研发积累，自研自制的抗原
、抗体种类齐全，能够快速推出客制化的产品满足客户需求；随着公司将快速前处理
技术自动化前处理设备、高通量检测技术等应用到食品安全快速检测领域，检测仪器
及系统信息化程度不断提高，公司业务由提供快速检测产品逐渐往提供快速检测整体
解决方案升级；在保证检测结果准确、稳定的同时简化了操作流程、缩短了检测时间
、提高了检测效率并且实现检验结果自动读取、上传，以及在线数据库实时更新，获
得了客户的广泛认可。公司基于技术积累的客制化能力将持续拉动公司产品的销售。
5、多年深耕行业，国际市场发力
公司深耕食品安全快速检测行业多年，尤其是在乳制品快速检测领域已逐
步实现了对大部分进口产品的替代，公司产品获得了多个国家农业部及权威国际机构
的认证。近年，公司着力开拓国际市场，销售网络已覆盖全球60余个国家及地区，在
国际市场崭露头角。公司通过开拓重点市场、深化与知名国际集团的合作，国际市场
销售实现了快速增长。未来，国际市场将成为公司的重要增量市场。
6、适时扩大体外诊断、动物疫病业务布局，培育新的增长点
公司以同源技术为基础，发挥不同业务在研发、生产等方面的协同作用，
布局体外诊断和动物疫病业务。其中，体外诊断领域已从以研发、体系搭建为主的储
备阶段逐步过渡到产品线完善、产品注册、市场开拓、体系完善为一体的系统性产业
化阶段。动物疫病领域的布局也初见成效，部分产品获得新兽药证书，建设了相关产
线并完成GMP验证。未来体外诊断、动物疫病业务布局逐步扩展，将为公司提供新的
业绩增长点。
（六）行业格局和趋势食品安全领域：
近年来全球食品安全检测市场保持持续快速增长。根据MarketsandMarkets
发布的报告，2016年全球食品安全检测市场规模为120.1亿美元，预计2022年将达到1
85.4亿美元，2017年至2022年间，该市场规模的年复合增长率约为7.6%。
食品安全快速检测在全球食品检测市场中占比最大。MarketsandMarkets发
布的报告显示，2016年全球食品快速检测行业市场规模达到101.4亿美元，预计到202
2年，全球食品快速检测行业市场规模将达到157.1亿美元，约占全球食品安全检测市
场规模85%。欧美等发达国家快速检测技术更为成熟，行业标准和法规更为健全，因
而快检的应用范围更广，认可度更高。实际上，快检方法在欧美等发达国家食品检测
方法应用中的占比远高于中国等发展中国家。
食品安全快速检测是食品安全检测行业的一个细分领域，我国的食品安全
检测起步较晚，至2000年我国食品安全检测刚刚起步，2015年修订版《食品安全法》
推出后，食品快速检测的市场规模逐渐扩大。目前，我国食品安全快速检测技术已经
广泛应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品生产加工领域、对应的种养殖
环节以及食品流通过程。从行业技术发展现状来看，国内酶抑制技术、胶体金免疫层
析技术、酶联免疫技术（ELISA）等食品安全快检技术较为成熟，检测试剂、试剂盒
和小型检测设备已经在食品生产企业和监管部门得到广泛应用。
目前，国内法定检测仍然占了食品安全检测市场的大部分，2015年修订版
《食品安全法》推出后，食品快速检测的市场规模逐渐扩大，但仍然远小于法定检测
。根据中国连锁经营协会食品安全委员会发布的《中国食品安全快速检测行业发展现
状与前景分析报告》，目前我国食品快速检测的投入规模约占食品检测总投入规模的
30%，报告测算，2016年、2017年国内食品快速检测市场规模分别为19.68亿元、29.7
7亿元，预计2017年至2022年的年度复合增长率为25.24%，到2022年国内食品安全快
速检测市场规模为91.75亿元。
食品安全快速检测行业作为国内蓬勃发展的朝阳行业，市场需求尚未完全
开发。2017年国内食品安全检测市场规模为99.25亿元，约占全球食品安全检测市场
规模的11%，其中国内食品快速检测市场规模为29.77亿元，仅占全球食品安全快速检
测市场规模的4%。按照MarketsandMarkets发布的报告数据计算，全球食品快速检测
市场占全球食品安全检测市场规模的比重约为85%。但根据中国连锁经营协会食品安
全委员会的估计，国内这一比重仅为30%。欧美等发达国家快速检测技术更为成熟，
行业标准和法规更为健全，近年来，国内人均收入及食品消费量与发达国家的差距逐
步缩小，对食品安全的重视程度进一步加强。随着国内快检技术的成熟、快检产品评
价及标准体系的健全，整体而言目前国内食品安全快速检测行业仍处于初级阶段，市
场竞争尚不充分，与国外的主要企业相比而言经营规模和技术实力仍有一定的差距。
以美国同行业可比企业纽勤（Neogen）和爱德士（IDEXX）为例，近年来食
品安全检测市场规模稳定，收入稳定提升，同时在动物健康领域也有着稳定的发展，
充分发挥了二者之间技术的协同性，纽勤公司与爱德士公司近四年来食品安全领域贡
献的营业收入均连续提升，2019年起两家全球领先企业食品安全收入均逾2亿美元（
爱德士公司食品安全收入由水微生物测试收入与畜牧，家禽和乳制品测试收入构成）
，其中，美国爱德士公司在动物健康领域的收入自2019年起突破了每年20亿美元，兽
医诊断产品和服务全球需求可观。
近年来，国内人均收入及食品消费量与发达国家的差距逐步缩小，对食品
安全的重视程度进一步加强。随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的
健全，加之政府政策的推动，预计国内食品安全检测发展程度将逐步向发达国家靠拢
，国内食品安全快速检测市场将迅速扩张，在我国食品安全检测中的应用规模逐步提
升。
目前，国内行业内企业技术水平差距较大，大部分快检产品生产企业规模
小，研发能力薄弱，产品质量不高，部分龙头企业与高校、科研院所合作研发，承担
国家重点研发课题，具有明显的技术优势。公司拥有完善的研发生产体系和多样化的
自主创新产品，在技术、产品、知识产权、标准制定等方面在行业内有领先优势。
体外诊断领域：近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据EvaluateMedTech
发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，2017年全球体外诊断市场的规模为52
6亿美元，预计在未来几年将以6.1%的年复合增长率增长，2024年市场规模将达到796
亿美元。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》统计，2015-2018年，国内体外诊
断市场规模从362亿元增长到604亿元，年均复合增长率达18.61%，增速远超全球平均
水平。
POCT是体外诊断行业（IVD）中增长最快的子领域，根据Rncos发布的《Glo
balPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2022》，2016年全球POCT市场规模预计
达到202亿美元，在2016-2022年期间将保持在6.8%的年复合增长率，高于IVD行业6.1
%的增速，2022年市场规模将达到300亿美元。
国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，医院等终端渗透率较低，整体
市场规模尚小，但随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平及医疗技术的提高，我
国POCT已进入健康快速发展阶段。根据TriMark预测，2018年我国POCT产业市场规模
为14.3亿美元，此后几年将维持22%的年复合增速，预计2021年市场规模达到26亿美
元。
在全球体外诊断市场中，POCT市场规模占比30%左右，我国POCT市场在体外
诊断市场中的占比仅略超10%，与海外发达国家相比仍有较大差距，增长潜力较大。
预计近几年，我国POCT市场年增长率在20%以上，远超全球平均增长水平。
（七）行业地位
公司经过多年的自主研发与市场开拓，致力于食品药品安全、体外诊断、
公共安全等领域，已成为集研发、生产、销售、服务、信息化建设为一体的国家高新
技术企业。公司专注于快速检测领域，是行业内少有的构建了“核心原材料+试剂+仪
器设备+检测方案”闭环体系的领先企业。
公司作为一家科技创新为驱动的企业，搭建多个科研载体，建有博士工作
站，承接多项国家、省、市、区等重点研发项目，参与制定国家、行业、地方及团体
标准20余项，被认定为深圳市企业技术中心，体现了公司综合实力和行业地位，为推
动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司被评选为2020年度广东省“守
合同重信用”企业，连续三年荣获“深圳知名品牌”荣誉证书，并入选国家工业和信
息化部第三批专精特新“小巨人”企业名单，标志着公司在前沿技术先进性、业务扩
张规模性以及发展质量示范性等多方面获得国家相关部门的认可与肯定。
二、核心竞争力分析
（一）技术和研发优势
作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一，公司产品具有检测速度
快、结果准确、灵敏度高、性能稳定、操作简便等优势，适用于现场快速检测。部分
产品取得了欧盟ILVO、美国分析化学家协会（AOAC）等国际权威机构认证，是受到新
西兰、白俄罗斯、法国、比利时、波兰、厄瓜多尔等国家认可的中国快检产品。同时
公司专注于技术创新与产品研发，从抗原抗体、前处理材料、检测系统等关键原料及
检测方案的探索，到智能化设备及网络信息平台的搭建，公司坚持进行全方位深入研
发，获得了多元化的产品输出，从而构建了完整的“核心抗原抗体+试剂+仪器设备+
检测方案”的闭环快速检测体系，形成了难以复制的体系优势，而非单点优势。近年
来公司持续保持高额的研发投入，获得了丰硕的成果，形成了以抗原抗体自研自制、
高效前处理技术为核心的技术优势。
1、抗原抗体自研自制
抗原和抗体是生产快速检测产品的关键原材料，其性能和质量直接决定了
检测产品检测效果的稳定性、抗干扰性和灵敏度。由于抗原、抗体种类较多，制备流
程繁杂，市场上没有能够提供种类齐全的抗原抗体的供应商，大部分抗原抗体需要自
主研发。经过多年研发积累，公司构建了基因工程重组抗原抗体技术平台、单克隆抗
体筛选技术平台和小分子改性抗原技术平台，已成功研制出大量特异性识别兽药残留
类、农药残留类、真菌毒素类、非法添加剂类、致病微生物类等多样化检测物质的抗
原抗体，其中有120余种自制抗原、140余种自制抗体已经批量用于生产，基本实现了
主要产品所需抗原抗体自主生产，核心抗原抗体全部自产的良好局面，并且处于不断
更新、优化之中。具体而言，公司抗原抗体自主生产具有以下优越性：
（1）保证产品质量的稳定性
公司生产的抗原、抗体均按照严格的质检方法检验合格后方可进入生产流
程，单批次生产的抗原、抗体储备量大，从而保证了检测产品所用抗原、抗体基本为
同批次生产，最大程度地减少了产品检测结果的批间差，有效保证了产品质量的稳定
性。此外，公司逐渐采用基因重组技术进行抗体制备，减少了采用单克隆技术制备过
程中，由于小鼠个体差异导致的抗体性质的差异，在确保产品检测质量稳定性的同时
，实现了抗体产量的翻倍增长。
（2）实现产品的高灵敏度、强特异性
公司通过把控抗体的筛选过程，筛选出特异性强、灵敏度较高的抗体，从
而实现产品的高灵敏度要求。以试剂类产品为例，公司生产的乳中黄曲霉毒素M1快检
试纸条，检出限可达0.05ppb，属于当前国内黄曲霉毒素M1检测产品中灵敏度较高的
快检产品。
（3）减少产品操作难度，缩短前处理时间
由于公司自主生产的抗原、抗体具有较高灵敏度，在生产对灵敏度要求不
高的产品时，公司通过调整前处理方法，对样本进行适度稀释，能够在简化前处理流
程、缩短检测时间的同时，达到不同梯度的产品灵敏度和检出限要求。
（4）降低生产成本
抗原抗体作为食品安全快检产品的核心原材料，在食品安全快速检测试剂
生产中用量很大，加之抗原抗体制备技术门槛较高、价格贵，在产品生产成本中占比
高，因此拥有抗原抗体自主制备能力是企业降低成本的关键因素。实现抗原抗体自制
是公司毛利率高于同行业公司的重要原因。
（5）产品推陈出新能力强
掌握优质抗原抗体制备技术使公司具备了根据产品研发需求逆向开发所需
生物原料的能力，开发新产品不受制于上游核心原材料限制，为公司的持续创新研发
奠定了重要基础，是公司具备从而丰富产品品种，在新产品领域取得先发优势。
2、高效前处理技术
样品前处理是快速检测中的重要环节，包括均质、提取、富集分离纯化等
多个步骤。食品安全样品性质多样，检测指标覆盖面广，系统性的理化复杂性质导致
了食品安全检测中复杂的前处理过程。样本前处理是否能做到简便、快速、高效决定
了检测效率和准确性。公司注重高效、简便的样品前处理技术的研发，通过开发新的
样品前处理材料，围绕前处理材料开发新的前处理设备和配套方法学，产生了系列的
新产品。
传统的食品安全快速检测样品前处理方法为氮气/空气吹扫的方式，其效率
低、操作环境恶劣、分离纯化效果差，对检测性能的提升具有一定制约。公司将固相
萃取（SPE）技术改进用于食品安全快检，开发出快速SPE技术，不但有效实现浓缩和
分离纯化过程，还将传统的SPE过程的“五步法”缩短为“两步法”。“两步法”不
但大幅简化了前处理操作、缩短了检测时间，使得快速检测简便快捷，而且让检测过
程更为精准。基于SPE技术，公司开发出一系列的新型磁性、非磁性固相萃取材料，
形成了快速SPE柱、免疫亲和柱等系列产品和方案。此外，公司还围绕快速SPE新型材
料，开发出均质管、前处理试剂盒等耗材，高速均质器、高通量固相萃取仪等系列前
处理设备，并申请了多项专利。
上述产品广泛用于水产、畜禽肉类、蔬果等多类样品的农药残留、兽药残
留等检测方案的前处理过程，使得公司产品检测过程更快、更准，有效提升了公司检
测方案的竞争力。
（二）行业标准制定优势
作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一，公司对行业态势及发展
趋势拥有更为深刻的理解，对产品技术条件、生产过程、检测方法和应用场景等有着
精准把握，使得公司得以长期参与技术标准的制定。公司参与制定国家、行业、地方
及团体标准共22项，为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司将参
与制定的标准贯穿于研发、生产全过程，保证了产品质量。同时，技术标准有利于规
范行业发展，提高技术竞争门槛，淘汰不合格企业，使合格企业获得保护自我发展的
技术壁垒。参与技术标准的制定对公司发展具有重要的战略意义。
（三）营销与服务优势
稳定的营销网络和销售体系是公司维持客户、拓展市场的重要保障；产品
与服务一体化是公司的核心竞争力之一。公司已建立起覆盖全国各地及俄罗斯、法国
、意大利等60多个国家和地区的营销网络，销售团队较为稳定，能够深入把握行业的
政策导向和客户需求，熟悉公司产品的检测原理和使用方法，既能保持公司现有客户
的稳定，又能挖掘新客户并拓展更大的市场空间。公司面向客户提供产品使用方法与
检测需求咨询，提供上门培训服务和现场操作指导，及时开展客户检测设备的维护和
校准工作。标准化的操作流程为产品稳定工作提供了重要条件，稳定的产品质量赢得
了客户的认可。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）政策变动风险及应对措施
食品安全检测行业的发展受到国家政策的重点支持，但是行业相关的监管
政策仍在不断完善和调整中，产品标准和质量规制措施亟待实施。当前利好的产业政
策带来政府监管需求及企业自检需求的迅速扩张，若政府政策对食品安全监管的关注
度降低，则公司经营业绩存在下滑的风险。
公司管理层具备丰富的专业知识与前瞻性思维，高度关注市场动态分析与
政策动态，积极顺应国家政策要求，确保公司经营适应政策变化。同时，公司在不断
提高经营管理水平，持续优化内控流程与运营机制，持续加大国际市场开发力度，促
进公司主营业务持续稳定健康发展，防范可能因行业政策变化引起的经营风险。
（二）行业监管变动风险及应对措施
公司向客户销售的体外诊断试剂原料和试剂半成品，不直接用于临床治疗
及诊断，国内对此尚无专项监管规定，但体外诊断试剂、仪器属于医疗器械，体外诊
断快速检测（POCT）业务有一系列成熟的监管体系。在国内根据《医疗器械监督管理
条例》及其配套的医疗器械生产、经营、注册等相关法律法规，产品风险程度由低到
高，实行分类监督管理；进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法
规进行产品准入资质申请。与此同时，新版《兽药生产质量管理规范（2020年修订）
》要求，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求，兽药行业
更加规范化，公司部分动物检测产品属于兽医诊断制品，亦受前述政策规范。
如果未来行业监管政策出现变化，公司不能持续满足国家食品药品监督管
理部门及出口国市场的有关规定，公司产品在相应市场上的销售受到限制，从而对公
司的经营带来不利影响。公司将持续关注行业政策，继续大力推进相关产品资质认证
及产线建设。
（三）研发创新风险及应对措施
快速检测产品的研究、开发和生产是多学科相互渗透、技术含量高的高技
术业务，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的
过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导
致研发失败的风险。如果公司未来不能持续提升技术先进性并保持产品优势，在产品
布局、生产质量、销售与服务网络等方面持续提升，将可能导致公司竞争力下降，对
公司未来业绩产生不利影响。
公司高度重视研发创新及技术变革趋势，不断拓展研发深度与广度，与科
研院所合作研发项目，并注重研发成果及核心技术保护；同时公司注重核心技术和研
发人员的稳定，有效利用激励机制，充分留住人才，保证核心人员的稳定。
（四）新冠疫情带来的业绩增长在未来不确定、不可持续的风险及应对措
施
新冠疫情带动了的公司体外诊断快速检测业务业绩的大幅增长，导致公司
收入结构发生变动，但是该项业务短时间内的快速增长具有突发性、不确定性。目前
全球疫情的持续时间存在不确定性，新冠检测类产品的销售，取决于全球疫情的整体
防控情况、对检测的需求、未来市场竞争、国际防疫合作形势等多个因素。新冠疫情
带来的业绩增长在未来存在不确定、不可持续的风险。
面对疫情带来的挑战，公司主动适应新变化，积极防疫，在内部推行降本
增效，持续提升运营效率；同时，公司积极关注疫情发展情况，始终专注发展食品安
全快速检测业务及POCT常规业务，为公司可持续健康发展设立护城河。
（五）原材料供应进口依赖的风险
公司主要产品为免疫层析类检测产品，硝酸纤维素膜是主要的核心原材料
之一。就硝酸纤维素膜而言，由于国内生产技术和工艺相对落后，基于产品质量控制
要求，公司生产所需硝酸纤维素膜主要从国外生产厂家进口，公司存在原材料供应进
口依赖的风险。新冠疫情以来硝酸纤维素膜的需求旺盛，价格持续上涨且供不应求，
原材料价格的波动，影响公司产品成本。如果供应商不能及时、足额、保质地提供合
格的原材料，将影响公司的生产经营活动。
公司目前正与相关供应商沟通、协商，争取通过战略合作等方式，保障公
司硝酸纤维素膜的供应，维持相对稳定价格区间。
（六）业务扩张带来的管理风险及应对措施
公司近年来经营规模快速扩张，向体外诊断和动物疫病业务的拓展进度加
快。公司规模的扩张对公司整体经营管理水平提出了更高的要求，如公司管理团队和
管理体系无法满足经营规模和业务模块快速扩张的需求，将导致一系列的管理风险。
公司将持续加强企业文化建设，以健全的制度和优秀的企业文化提升公司
科学高效的运营能力，同时借鉴先进的管理经验，创新管理机制，不断提升公司管理
水平，形成公司特有的经营管理模式，防范公司快速发展带来的管理风险。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，公司实现营业总收入14,691.79万元，同比增长103.46%；归属
于母公司股东的净利润8,761.04万元，同比增长150.10%，主要原因系与去年同期相
比，国内疫情对公司生产经营影响消除，公司食品安全快检业务较去年同期有所增长
；体外诊断业务，海外疫情持续蔓延，对新冠检测试剂的需求旺盛；报告期内，公司
通过向其他POCT生产企业提供新冠检测试剂相关原料、半成品及配套解决方案等方式
拓展了相关业务，实现销售收入大幅增长；推动公司一季度业绩实现增长。
重要研发项目的进展及影响
报告期内，公司为了保持企业的核心竞争力，公司不断加大研发投入力度
，累计投入资金1,069.03万元，比上年同期增长了27.73%，占报告期内营业收入的 7
.28%。持续的研发投入对公司后续市场开拓产生积极影响，提升公司产品的竞争力，
有利于公司实现更好的业绩。
公司食品安全快速检测相关研发项目中，已完成烟叶中霜霉威、烯酰吗啉
等快速检测试纸条产品的研发。产品灵敏度高，操作简单快捷，该产品可满足对烟叶
从田间到成品生产初期中不同阶段的检测需求，有助于提升烟叶品质管控。公司正在
进行水产组织中孔雀石绿、氯霉素、硝基呋喃类代谢物等四项定量快速检测试纸条的
研发，目前处于前处理方法摸索阶段，该系列产品旨在对水产品中兽药残留进行快速
定量检测，为加速水产品流通提供助力。
公司体外诊断快速检测相关研发项目中，已完成新冠+甲流+乙流三联检产
品（免疫荧光法）、新冠+甲流+乙流三联检产品（免疫胶体金法）的研发，该产品检
测敏感度高，特异性强；可实现对新冠和流感的联合检测，对临床呼吸道疾病鉴别诊
断具有重要意义。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
年初至本报告期末，公司向前5大供应商采购金额合计2,276.87万元，占公
司报告期内全部采购额的47.57%，前5大供应商情况如下：
报告期内，前5大供应商变化主要是受疫情影响，公司体外诊断业务大幅上
升，相关原材料采购增加。公司与前5大供应商不存在关联关系，公司不存在过度依
赖单一供应商的情况，前5大供应商变化属于正常变化，对公司经营无重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
年初至本报告期末，公司前5大客户销售收入合计12,036.33万元，占报告
期内公司全部营业收入的81.93%，前5大客户销售情况如下：
报告期内，前5大客户变化主要是受疫情影响，公司体外诊断业务大幅上升
，疫情影响下的业绩增长在未来存在不确定性、不可持续性。公司与前5大客户不存
在关联关系，不存在过度依赖单一客户的情形，前5大客户变化属于正常变化，对公
司经营无重大影响。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、政策变动风险
食品安全检测行业的发展受到国家政策的重点支持，但是行业相关的监管
政策仍在不断完善和调整中，产品标准和质量规制措施亟待实施。当前利好的产业政
策带来政府监管需求及企业自检需求的迅速扩张，若政府政策对食品安全监管的关注
度降低，则公司经营业绩存在下滑的风险。如果公司不能在经营策略上及时调整以适
应市场规则以及行业监管政策的变化，可能会对公司的经营产生不利影响。
近两年因为机构改革、新冠疫情等方面的原因，政府在食品安全快速检测
的投入进度有所放缓，公司食品安全业务增速放缓，目前公司正密切关注各级政府食
品安全快速检测的招投标项目情况，并积极组织业务部门跟进参与相关项目。
2、原材料供应进口依赖的风险
公司主要产品为免疫层析类检测产品，硝酸纤维素膜是主要的核心原材料
之一。就硝酸纤维素膜而言，由于国内生产技术和工艺相对落后，基于产品质量控制
要求，公司生产所需硝酸纤维素膜主要从国外生产厂家进口，公司存在原材料供应进
口依赖的风险。新冠疫情以来硝酸纤维素膜的需求旺盛，价格持续上涨且供不应求，
原材料价格的波动，影响公司产品成本。如果供应商不能及时、足额、保质地提供合
格的原材料，将影响公司的生产经营活动。
公司目前正与相关供应商沟通、协商，争取通过战略合作等方式，保障公
司硝酸纤维素膜的供应，维持相对稳定价格区间。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务及主要产品情况
易瑞生物是国内食品安全快速检测领域第一家A股上市公司，同时公司依托
技术协同布局POCT及动物检测领域，并在近年来取得显著成果。当前，公司的业务主
要分为食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪器和相关
检测服务）以及体外诊断快速检测（POCT）业务两大板块，报告期内，公司主营业务
未发生重大变化。
食品安全快速检测类主要产品为食品安全快速检测试剂、快速检测仪器及
相关快检服务。快速检测试剂类产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELIS
A）试剂盒、理化试剂、荧光PCR试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附加值较高且
需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、
生产、加工、流通环节，实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金
属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。
体外诊断快速检测（POCT）产品主要包括毒品检测系列、传染病检测系列
、慢性病检测系列。公司以胶体金平台、彩色微球平台、荧光平台、抗原抗体平台、
质控品平台五大技术平台为基础，坚持“一个指标、多种平台”的研发策略，根据不
同的应用场景及客户需求，开发出各种差异化、组合化的产品及解决方案。
（二）经营回顾
报告期内，公司实现营业收入33,049.04万元，较上年同期增长151.16%；
实现归属于上市公司股东的净利润为16,330.87万元，较上年同期增长316.45%；实现
归属于上市公司股东的扣非后净利润为14,884.30万元，较上年同期增长319.05%。报
告期内，公司食品安全快速检测业务收入略有下滑，基本盘保持稳定；体外诊断快速
检测（POCT）新冠类业务收入爆发式增长，使得公司整体业绩大增。
1、食品安全快速检测业务
报告期内，公司食品安全快速检测业务实现收入7,654.00万元，较上年同
期下滑1.48%。受经济环境与政策的影响，公司对政府客户的销量下滑较大，但是公
司业务在国际市场发力，乳品类优势产品的销售额保持稳中有升，食安业务基本保持
稳定。
国际市场得益于公司长期品牌建设与市场培育，多款优势产品成功中标厄
瓜多尔Agrocalida政府招标项目、沙特阿拉伯利亚德及周边省份农药残留快速检测政
府项目，进入法国LACTALIS供应商体系并开始供货，部分产品获得印度FSSAI认证推
荐，新产品牛早孕试剂取得国际销售突破。
国内市场方面，公司加深对市场的渗透与新市场的开发，企业客户销量稳
中有升，稳住了食安业务基本盘，尤其是与乳品加工厂及源头牧场的稳定合作，在下
半年丰奶期，乳品类优势产品出货量有望增加。
报告期内，公司对政府客户出货量减少，销售收入下滑。主要因为近两年
政府客户总体招标数量持续低迷；此外，近年食品快检政策发生变化，政府投入偏向
食品安全快检服务，对食品快检试剂和仪器设备的直接招标数量相对减少，公司对政
府客户的销量萎缩，行业终端业态正在调整。公司及时调整策略，销售团队进行大区
域管理改革，积极开展与第三方检测服务机构合作。随着食品快速检测产品评价机制
与第三方快检服务日益规范，将带动公司相关产品销量增长。
2、体外诊断快速检测（POCT）业务
报告期内，公司实现体外诊断快速检测（POCT）业务收入25,395.05万元，
较去年同期大幅上涨371.17%。体外诊断业务的大幅增长，主要受新冠抗原检测试剂
原料、半成品及配套解决方案的销售带动。
新冠疫情重塑了POCT行业的发展趋势，在疫情的防控过程中，检测活动的
剧增，助推了快速检测的崛起和广泛应用。2021年上半年，海外疫情形势反复，德国
、英国等部分欧洲国家推行家庭自测，海外市场对新冠抗原自测试剂的需求大增。报
告期内，公司抓住市场机遇，凭借技术与质控优势，通过向其他POCT企业提供新冠抗
原检测试剂原料、半成品及配套解决方案的方式带来新冠类业务爆发式增长，加快了
公司POCT业务的拓展，为公司POCT常规业务发展积累了资金与渠道。报告期内，公司
大力推进子公司秀朴生物的平台搭建工作，加强体外诊断领域研发与注册人才的引进
与培养，完善POCT技术平台与产品线，推进体系认证与资质申请，为POCT业务的拓展
及专业化经营夯实基础。
（三）报告期内重点经营成果
公司始终坚持以“维护人类健康”为经营使命。报告期内，公司紧紧围绕
公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作。
1、加大研发投入，推进成果转化
报告期内，公司累计研发投入费用3,017.98万元，较上年同期增长60.13%
。
（1）基础研发
公司继续加强以核心抗原抗体、前处理材料、前处理仪器为主的基础研发
，进一步巩固公司核心竞争力。报告期内，公司新增核心抗体5项，丰富了核心抗原
抗体储备；新增荧光微球核心原材料，可有效提高荧光定量检测产品稳定性，目前该
项目中试装置正在搭建中；公司新增针对黄曲霉毒素B1等物质的前处理试剂6项，可
有效简化前处理流程，达到更高效的杂质分离；为降低前处理过程对实验操作员的技
术水平要求，减小人工前处理带来的操作误差，实现前处理自动化，公司自主研发“
易瑞生物食安智慧实验室”目前已完成基础建设，正在进行软硬件调试。
（2）产品研发
公司遵循行业趋势，产品逐步向高通量、精准化、便携化、信息化转变，
由胶体金定量向荧光定量转变，大力开发多联检、定量检测产品，成果显著。报告期
内，公司陆续推出农药残留检测系列、乳中抗生素检测系列、黄曲霉毒素荧光定量产
品等76项，其中农药残留十六合一快速检测试纸条，可一次性快速检测蔬菜水果中噻
虫嗪，烯酰吗啉等十六种农药残留，适用于蔬菜、水果中多种农药残留的现场或实验
室快速检测；黄曲霉毒素B1等荧光定量检测产品，相较于传统胶体金定性检测产品，
灵敏度、精准度更高，抗干扰能力更强。
公司继续加强平台建设，落实知识产权保护工作。报告期内，公司新增授
权专利6项，其中发明专利3项。
2、完善POCT产品线，加深专业化经营
报告期内，公司研发完成甲型流感/乙型流感（InFluA/InFluB）抗原联合
检测试剂盒（荧光免疫层析法）、毒品12项毛发检测试剂盒（荧光免疫层析法）、降
钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒
（荧光免疫层析法）等多项新产品，进一步丰富公司POCT业务产品线。
2021年上半年，公司顺利完成ISO13485年审合并扩证审核及HIV现场体系考
核，全资子公司秀朴生物完成导入ISO13485体系、MDSAP医疗器械单一审核程序并已
经在公告机构审核中。此外，公司正在搭建欧盟IVDR（RegulationEU2017/746)法规
体系，部分产品正在进行IVDRCE认证准备，以满足欧盟市场对体外诊断医疗器械产品
上市的新要求。
报告期内，产品注册申请工作亦取得积极进展。目前40余项体外诊断产品
正在进行Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品注册中，毒品多项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析
法）等9项产品已完成临床试验，新增欧盟CE产品注册证16项，为公司POCT业务的产
业化、市场化夯实基础。
3、市场拓展成果显著
（1）加速拓展国际市场
在国际市场上，公司销售网络已覆盖欧洲、中东、非洲、南亚、美洲等60
多个国家和地区。报告期内，因负责海外业务的员工出差受限，无法及时响应海外客
户需求，公司实施海外销售本土化策略，聘用熟悉行业的本土业务人员，更高效的服
务当地客户，同时运用其对本地市场的了解，研究当地市场需求和政策变化，深入挖
掘印度、非洲、欧洲、南美等地市场机会。
报告期内，公司深化与雀巢等国际乳品集团的合作，进入法国LACTALIS供
应商体系并开始供货，农药残留快检产品拿下厄瓜多尔、沙特阿拉伯等政府招标项目
，牛早孕等新产品在韩国、德国等市场取得良好反馈，国际业务表现出强劲生命力。
（2）挖掘国内市场需求
国内市场，公司实施差异化的市场管理，根据不同地区检测场景与检测物
质的差异性，进行大区域管理，加深在西南、华南市场的推广，提升面向终端客户的
服务质量与需求反馈速度；同时，通过与市场监管、农业农村、公安食药环、公益诉
讼等政府部门的合作，整合多渠道营销链条，从制定食品安全快速检测与服务方案、
产品配置、人员培训到建设监管溯源平台、信息化管理。
报告期内，公司多款产品经农业农村部、广东省食品检验所、市场监督管
理局等单位验证有效。在中国水产科学研究院组织开展的水产品中药物残留快检产品
筛选验证工作中，公司提供的组织中孔雀石绿快速检测试纸条等6种快检产品全部通
过现场检测验证，验证结果表现优异，空白样品假阳性率、加标样品假阴性率均为0
，样品符合率100%。
报告期内，公司应邀参加“2021中国饲料工业展览会”“2021年中国奶业
展览会”等有影响力的食品安全展会，宣传公司新产品，取得良好市场反响。同时，
公司通过推广网站、微信公众号等形式吸引和发掘潜在客户，强化品牌影响力。
报告期内，公司参与制定的国家标准《免疫磁性材料性能检测方法》、团
体标准《实验室安全管理评价》获得批准发布。
4、布局新业务领域
动物检测是公司基于同源技术新布局的业务模块。报告期内，公司储备开
发了宠物病原检测、健康标记物及接种疫苗后抗体检测等技术与方法，并已成功研发
出非洲猪瘟、口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛副结核病、牛呼吸道症状群等多联检产品。
公司在报告期内新推出的牛早孕28天快速检测系列产品能够满足不同应用场景的牛孕
检需求，相比传统兽用B超仪器检测，效率高，奶牛福利好，能够显著提高奶牛繁殖
效率和产奶收益，提升牧场经济效益，整体符合性得到市场认可，部分产品已经实现
市场化，未来将成为公司新的利润增长点。
5、降本增效，综合提升生产和管理效率
公司进一步推进精益化管理，全面降低生产能耗，提升生产效率，全方位
助力公司高质量发展。
报告期内，公司对配电系统进行全面改造，降低公司用电能耗，有效节约
用电成本。在生产方面，引进自动化装卡装袋等先进自动化设备，缓解订单暴增情况
下产能不足压力，提升生产效率；管理上，公司大力推进信息化管理升级，加强公司
生产管理软件、财务软件、办公软件的管理升级，适应业务拓展及规范化发展的需要
。同时，公司高度重视安全生产，扎实推进安全生产风险管控及隐患排查，进一步强
化安全生产管理，严格执行质量监管措施，确保公司高效高质的完成各项生产任务。
6、首次公开发行股票并上市
2021年2月，公司股票在深圳证券交易所创业板上市，募集资金净额17,535
.33万元；2021年3月完成董事会、监事会换届选举并聘任新的高管团队，公司由此迈
入“产业+资本”双驱动的发展阶段，为今后借助资本市场提升市场竞争力、推动产
业健康发展奠定良好基础。
7、建设产业园，为未来发展蓄能
为满足公司业务快速增长的需要，解决公司经营场所不足的困境，公司积
极推进“宝安生物检测与诊断产业园”建设。目前，产业园建设已经进入土石方、基
坑支护及桩基工程施工阶段，项目有序推进。产业园建成后将有利于公司产业布局升
级，为公司持续健康发展奠定基础。
（四）经营模式
1、研发模式
公司构建了“自主研发，技术合作”的产品研发模式，形成了市场或客户
需求驱动、前沿技术储备、政府课题承担和产学研合作相结合的研发推动机制。
公司研发主要分为原材料研发、产品研发两个方向，各方向研发项目在研
发流程中互有结合、相辅相成。研发流程大致分为研发需求分析、立项提案、关键原
材料制备、产品性能测试、批量生产等几个阶段。公司研发人员通过实地调研，分析
客户需求反馈及技术发展趋势等方式，确定研发方向和重大研发项目。研发项目经审
批立项后，由专业研发人员担任项目负责人，组建研发团队并利用优质设备和实验室
共同完成研发工作。在产品研发初步完成后，由研发部组织小试和中试，将小批量试
生产的样品交由客户试用、评价，经调试验证合格后进行大批量生产。
2、销售模式
公司产品销售采用直销模式，下游客户分为食品生产加工企业、政府客户
和贸易商及其他类型企业，且均采用“买断式销售”。销售部统筹公司的日常销售工
作，各细分部门根据自身客户特点，制定销售计划、优化销售模式、跟踪客户需求，
形成了成熟高效的营销管理体系。公司在销售模式上不断创新，吸收和采纳先进的营
销理念和方式，特别注重产品质量和售后服务，销售网络覆盖全球60多个国家和地区
，包括俄罗斯、韩国、印度、美国等国家及南美、欧洲、非洲、中东等地区。公司对
食品生产加工企业、政府客户和贸易商的销售流程略有不同，公司与食品生产加工企
业、贸易商一般通过商业洽谈的方式建立合作关系，对两类客户执行的销售政策、信
用政策、管理与维护政策等不存在明显区别，政府客户的销售则采用招投标模式。
公司与贸易商的业务合作不同于经销模式，贸易商因其销售需求主动寻求
与公司合作，主要根据其终端客户产品需求向公司提交订单，产品大多直接配送至终
端客户；贸易商如何维护下游客户、其采购的公司产品销往何地由其自主决定，公司
可协助提供产品使用培训、设备维护等专业的售后服务；公司对贸易商执行的销售流
程、销售政策、信用政策、产品定价机制、管理与维护政策与其他直销客户不存在明
显区别，公司没有制定经销商政策，不存在经销商销售区域的划分，也没有进行特许
授权的销售限制。
3、采购模式
公司生产所用原材料，生产研发所需的设备、耗材、化学试剂和零星物料
等采购均由采购部门负责。公司实施供应商评估与管理制度，事前通过供方评价确定
合作方，事中通过询价、招标进行采购，努力构建优质、高效、低成本的供应链。公
司建立了完善的《合格供应商名录》，在其中选择供应商进行采购，以保证原材料质
量的稳定性，确保产品品质。采购部对纳入《合格供应商名录》的供应商实行年度评
审制和动态管理制，每年末组织生产、研发、质量部专业人员对供应商提供的产品质
量、交货期、价格、售后服务等方面进行评估并调整《合格供应商名录》。
物料需求部门负责人根据产品生产研发计划及原材料安全库存提出采购申
请，该申请由采购部门初审并根据申请拟定采购计划。采购部按照采购物料的技术标
准及供应商报价选择《合格供应商名录》中的最优供方，或者通过询价选择合适供应
商，生成采购订单并由相关负责人审批，而后根据商定的价格、付款条件、货期、物
料技术要求、质量保证条件等签订采购合同。公司质量部根据《过程和产品的监视和
测量程序》等质量管理制度，检验来料物资并填写验证记录，合格品办理入库。如发
生供货质量问题，采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。
4、生产模式与质量体系
公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通
用性，但由于检测试剂种类多样，在检测项目、应用领域、灵敏度等方面存在一定差
异，部分产品仍需要根据客户需求定制。公司对销售量、销售种类稳定的大客户，以
及日常订单较多的产品实行备货生产，通过对产品销售稳定性、销售预期及成品库存
情况的综合分析设定安全库存量，以便提前生产入库。生产部门及时根据产品的实际
生产与销售情况，阶段性地修正安全库存的警戒值，通过盘点等方式确保真实库存量
与安全库存量的匹配。此外，公司对于企业定制产品、政府招标产品、以及日常销售
量较少的产品实行按单生产，按照销售合同的要求供货，满足客户的个性化需求。
公司已建立完善的质量管理体系，拟定了《质量手册》、程序性文件、管
理制度、工艺规程和检验规程等多项质量控制相关文件，制定了50余项企业标准。公
司各管理体系认证齐全，目前拥有ISO13485：2016质量管理体系认证证书，ISO9001
：2015质量管理体系认证证书、ISO14001：2015环境管理体系认证证书、ISO45001：
2018职业健康安全管理体系认证证书、GB/T29490-2013知识产权管理体系认证证书和
GB/T27922-2011五星级商品售后服务评价体系认证证书。
（五）主要业绩驱动因素
1、政府政策推动政府监管需求，食品安全快速检测需求持续增长
自2015年新修订的《食品安全法》肯定并支持了食品快速检测技术的法律
地位后，快检产品被大量用于政府监管部门的执法抽样，政府采购需求迎来加速增长
期。十九大报告明确提出实施食品安全战略，2019年先后出台《食品安全法实施条例
》《中共中央、国务院关于深化改革加强食品安全的工作意见》等文件，进一步推动
了食品安全领域现代化治理体系的建设，将提高从农田到餐桌全过程监管能力，提升
食品全链条质量安全保障水平提升到了国家战略层面。2020年6月，市场监管总局、
教育部等四部门联合发布了《校园食品安全守护行动方案（2020—2022年）》；2020
年9月，国家市场监管总局发布了《餐饮质量安全提升行动方案》。
2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和20
35年远景目标纲要》提出，深入实施食品安全战略，推进食品安全放心工程建设攻坚
行动，加大重点领域食品安全问题联合整治力度，加强食品药品安全风险监测、抽检
和监管执法等。
食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府对食品安全的监管需求，
尤其是食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面。快速检测作为食品安全
抽检体系和风险管理体系中的重要环节，未来几年将在政府需求的推动下持续增长。
2、食品安全标准的完善，推动企业自检需求上涨
食品安全标准作为判定风险和监管执法的重要依据，近几年有关部门共同
努力构建符合我国国情的食品安全标准体系，包括食品安全国家标准、地方标准在内
的各项标准不断完善，覆盖的检测范围越来越全面，使得企业对于自身原材料、生产
过程及产品的质量的控制点需求越来越多。此外，相对传统仪器检测，快检检测效率
高，价格低廉。食品生产、加工企业为提升生产过程物料流通效率，降低库存压力和
检测成本，对快检产品及检测服务的需求呈现出可观的增长态势。
3、“新经济”时代下食品安全快速检测需求逐步释放
随着经济模式的创新和互联网信息技术的发展，大型商店、生鲜超市以及
以“饿了么”为代表的网络食品消费平台等新型消费业态方兴未艾。在民众食品安全
意识增强，政府食品安全监管强化的背景下，加强商店、超市等零售平台以及网络食
品消费平台的食品安全检测是必然趋势，而传统法定检测无法满足新兴快消平台即时
性、分散性的检测需求，快速检测将成为主要检测手段。因此，此类新型消费业态的
食品检测需求逐步释放，将成为食品安全快速检测产品的需求新动力。
4、公司系统性的技术优势和产品客制化能力拉动产品销售
因为食品的多样性、地域差异性使得食品安全快速检测样品多样、基质复
杂、待检测物质复杂，客户的需求各有不同。公司多年的研发积累，自研自制的抗原
、抗体种类齐全，能够快速推出客制化的产品满足客户需求；随着公司将快速前处理
技术自动化前处理设备、高通量检测技术等应用到食品安全快速检测领域，检测仪器
及系统信息化程度不断提高，公司业务由提供快速检测产品逐渐往提供快速检测整体
解决方案升级；在保证检测结果准确、稳定的同时简化了操作流程、缩短了检测时间
、提高了检测效率并且实现检验结果自动读取、上传，以及在线数据库实时更新，获
得了客户的广泛认可。公司基于技术积累的客制化能力将持续拉动公司产品的销售。
5、多年深耕行业，国际市场发力
公司深耕食品安全快速检测行业多年，尤其是在乳制品快速检测领域已逐
步实现了对大部分进口产品的替代，公司产品获得了多个国家农业部及权威国际机构
的认证。近年，公司着力开拓国际市场，销售网络已覆盖全球60余个国家及地区，在
国际市场崭露头角。公司通过开拓重点市场、深化与知名国际集团的合作，国际市场
销售实现了快速增长。未来，国际市场将成为公司的重要增量市场。
6、适时扩大体外诊断、动物疫病业务布局，培育新的增长点
公司以同源技术为基础，发挥不同业务在研发、生产等方面的协同作用，
布局体外诊断和动物疫病业务。其中，体外诊断领域已从以研发、体系搭建为主的储
备阶段逐步过渡到产品线完善、产品注册、市场开拓、体系完善为一体的系统性产业
化阶段。动物疫病领域的布局也初见成效，部分产品获得新兽药证书，建设了相关产
线并完成GMP验证。未来体外诊断、动物疫病业务布局逐步扩展，将为公司提供新的
业绩增长点。
（六）行业格局和趋势食品安全领域：
近年来全球食品安全检测市场保持持续快速增长。根据MarketsandMarkets
发布的报告，2016年全球食品安全检测市场规模为120.1亿美元，预计2022年将达到1
85.4亿美元，2017年至2022年间，该市场规模的年复合增长率约为7.6%。
食品安全快速检测在全球食品检测市场中占比最大。MarketsandMarkets发
布的报告显示，2016年全球食品快速检测行业市场规模达到101.4亿美元，预计到202
2年，全球食品快速检测行业市场规模将达到157.1亿美元，约占全球食品安全检测市
场规模85%。欧美等发达国家快速检测技术更为成熟，行业标准和法规更为健全，因
而快检的应用范围更广，认可度更高。实际上，快检方法在欧美等发达国家食品检测
方法应用中的占比远高于中国等发展中国家。
食品安全快速检测是食品安全检测行业的一个细分领域，我国的食品安全
检测起步较晚，至2000年我国食品安全检测刚刚起步，2015年修订版《食品安全法》
推出后，食品快速检测的市场规模逐渐扩大。目前，我国食品安全快速检测技术已经
广泛应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品生产加工领域、对应的种养殖
环节以及食品流通过程。从行业技术发展现状来看，国内酶抑制技术、胶体金免疫层
析技术、酶联免疫技术（ELISA）等食品安全快检技术较为成熟，检测试剂、试剂盒
和小型检测设备已经在食品生产企业和监管部门得到广泛应用。
目前，国内法定检测仍然占了食品安全检测市场的大部分，2015年修订版
《食品安全法》推出后，食品快速检测的市场规模逐渐扩大，但仍然远小于法定检测
。根据中国连锁经营协会食品安全委员会发布的《中国食品安全快速检测行业发展现
状与前景分析报告》，目前我国食品快速检测的投入规模约占食品检测总投入规模的
30%，报告测算，2016年、2017年国内食品快速检测市场规模分别为19.68亿元、29.7
7亿元，预计2017年至2022年的年度复合增长率为25.24%，到2022年国内食品安全快
速检测市场规模为91.75亿元。
食品安全快速检测行业作为国内蓬勃发展的朝阳行业，市场需求尚未完全
开发。2017年国内食品安全检测市场规模为99.25亿元，约占全球食品安全检测市场
规模的11%，其中国内食品快速检测市场规模为29.77亿元，仅占全球食品安全快速检
测市场规模的4%。按照MarketsandMarkets发布的报告数据计算，全球食品快速检测
市场占全球食品安全检测市场规模的比重约为85%。但根据中国连锁经营协会食品安
全委员会的估计，国内这一比重仅为30%。欧美等发达国家快速检测技术更为成熟，
行业标准和法规更为健全，近年来，国内人均收入及食品消费量与发达国家的差距逐
步缩小，对食品安全的重视程度进一步加强。随着国内快检技术的成熟、快检产品评
价及标准体系的健全，整体而言目前国内食品安全快速检测行业仍处于初级阶段，市
场竞争尚不充分，与国外的主要企业相比而言经营规模和技术实力仍有一定的差距。
以美国同行业可比企业纽勤（Neogen）和爱德士（IDEXX）为例，近年来食
品安全检测市场规模稳定，收入稳定提升，同时在动物健康领域也有着稳定的发展，
充分发挥了二者之间技术的协同性，纽勤公司与爱德士公司近四年来食品安全领域贡
献的营业收入均连续提升，2019年起两家全球领先企业食品安全收入均逾2亿美元（
爱德士公司食品安全收入由水微生物测试收入与畜牧，家禽和乳制品测试收入构成）
，其中，美国爱德士公司在动物健康领域的收入自2019年起突破了每年20亿美元，兽
医诊断产品和服务全球需求可观。
近年来，国内人均收入及食品消费量与发达国家的差距逐步缩小，对食品
安全的重视程度进一步加强。随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的
健全，加之政府政策的推动，预计国内食品安全检测发展程度将逐步向发达国家靠拢
，国内食品安全快速检测市场将迅速扩张，在我国食品安全检测中的应用规模逐步提
升。
目前，国内行业内企业技术水平差距较大，大部分快检产品生产企业规模
小，研发能力薄弱，产品质量不高，部分龙头企业与高校、科研院所合作研发，承担
国家重点研发课题，具有明显的技术优势。公司拥有完善的研发生产体系和多样化的
自主创新产品，在技术、产品、知识产权、标准制定等方面在行业内有领先优势。
体外诊断领域：近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据EvaluateMedTech
发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，2017年全球体外诊断市场的规模为52
6亿美元，预计在未来几年将以6.1%的年复合增长率增长，2024年市场规模将达到796
亿美元。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》统计，2015-2018年，国内体外诊
断市场规模从362亿元增长到604亿元，年均复合增长率达18.61%，增速远超全球平均
水平。
POCT是体外诊断行业（IVD）中增长最快的子领域，根据Rncos发布的《Glo
balPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2022》，2016年全球POCT市场规模预计
达到202亿美元，在2016-2022年期间将保持在6.8%的年复合增长率，高于IVD行业6.1
%的增速，2022年市场规模将达到300亿美元。
国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，医院等终端渗透率较低，整体
市场规模尚小，但随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平及医疗技术的提高，我
国POCT已进入健康快速发展阶段。根据TriMark预测，2018年我国POCT产业市场规模
为14.3亿美元，此后几年将维持22%的年复合增速，预计2021年市场规模达到26亿美
元。
在全球体外诊断市场中，POCT市场规模占比30%左右，我国POCT市场在体外
诊断市场中的占比仅略超10%，与海外发达国家相比仍有较大差距，增长潜力较大。
预计近几年，我国POCT市场年增长率在20%以上，远超全球平均增长水平。
（七）行业地位
公司经过多年的自主研发与市场开拓，致力于食品药品安全、体外诊断、
公共安全等领域，已成为集研发、生产、销售、服务、信息化建设为一体的国家高新
技术企业。公司专注于快速检测领域，是行业内少有的构建了“核心原材料+试剂+仪
器设备+检测方案”闭环体系的领先企业。
公司作为一家科技创新为驱动的企业，搭建多个科研载体，建有博士工作
站，承接多项国家、省、市、区等重点研发项目，参与制定国家、行业、地方及团体
标准20余项，被认定为深圳市企业技术中心，体现了公司综合实力和行业地位，为推
动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司被评选为2020年度广东省“守
合同重信用”企业，连续三年荣获“深圳知名品牌”荣誉证书，并入选国家工业和信
息化部第三批专精特新“小巨人”企业名单，标志着公司在前沿技术先进性、业务扩
张规模性以及发展质量示范性等多方面获得国家相关部门的认可与肯定。
二、核心竞争力分析
（一）技术和研发优势
作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一，公司产品具有检测速度
快、结果准确、灵敏度高、性能稳定、操作简便等优势，适用于现场快速检测。部分
产品取得了欧盟ILVO、美国分析化学家协会（AOAC）等国际权威机构认证，是受到新
西兰、白俄罗斯、法国、比利时、波兰、厄瓜多尔等国家认可的中国快检产品。同时
公司专注于技术创新与产品研发，从抗原抗体、前处理材料、检测系统等关键原料及
检测方案的探索，到智能化设备及网络信息平台的搭建，公司坚持进行全方位深入研
发，获得了多元化的产品输出，从而构建了完整的“核心抗原抗体+试剂+仪器设备+
检测方案”的闭环快速检测体系，形成了难以复制的体系优势，而非单点优势。近年
来公司持续保持高额的研发投入，获得了丰硕的成果，形成了以抗原抗体自研自制、
高效前处理技术为核心的技术优势。
1、抗原抗体自研自制
抗原和抗体是生产快速检测产品的关键原材料，其性能和质量直接决定了
检测产品检测效果的稳定性、抗干扰性和灵敏度。由于抗原、抗体种类较多，制备流
程繁杂，市场上没有能够提供种类齐全的抗原抗体的供应商，大部分抗原抗体需要自
主研发。经过多年研发积累，公司构建了基因工程重组抗原抗体技术平台、单克隆抗
体筛选技术平台和小分子改性抗原技术平台，已成功研制出大量特异性识别兽药残留
类、农药残留类、真菌毒素类、非法添加剂类、致病微生物类等多样化检测物质的抗
原抗体，其中有120余种自制抗原、140余种自制抗体已经批量用于生产，基本实现了
主要产品所需抗原抗体自主生产，核心抗原抗体全部自产的良好局面，并且处于不断
更新、优化之中。具体而言，公司抗原抗体自主生产具有以下优越性：
（1）保证产品质量的稳定性
公司生产的抗原、抗体均按照严格的质检方法检验合格后方可进入生产流
程，单批次生产的抗原、抗体储备量大，从而保证了检测产品所用抗原、抗体基本为
同批次生产，最大程度地减少了产品检测结果的批间差，有效保证了产品质量的稳定
性。此外，公司逐渐采用基因重组技术进行抗体制备，减少了采用单克隆技术制备过
程中，由于小鼠个体差异导致的抗体性质的差异，在确保产品检测质量稳定性的同时
，实现了抗体产量的翻倍增长。
（2）实现产品的高灵敏度、强特异性
公司通过把控抗体的筛选过程，筛选出特异性强、灵敏度较高的抗体，从
而实现产品的高灵敏度要求。以试剂类产品为例，公司生产的乳中黄曲霉毒素M1快检
试纸条，检出限可达0.05ppb，属于当前国内黄曲霉毒素M1检测产品中灵敏度较高的
快检产品。
（3）减少产品操作难度，缩短前处理时间
由于公司自主生产的抗原、抗体具有较高灵敏度，在生产对灵敏度要求不
高的产品时，公司通过调整前处理方法，对样本进行适度稀释，能够在简化前处理流
程、缩短检测时间的同时，达到不同梯度的产品灵敏度和检出限要求。
（4）降低生产成本
抗原抗体作为食品安全快检产品的核心原材料，在食品安全快速检测试剂
生产中用量很大，加之抗原抗体制备技术门槛较高、价格贵，在产品生产成本中占比
高，因此拥有抗原抗体自主制备能力是企业降低成本的关键因素。实现抗原抗体自制
是公司毛利率高于同行业公司的重要原因。
（5）产品推陈出新能力强
掌握优质抗原抗体制备技术使公司具备了根据产品研发需求逆向开发所需
生物原料的能力，开发新产品不受制于上游核心原材料限制，为公司的持续创新研发
奠定了重要基础，是公司具备从而丰富产品品种，在新产品领域取得先发优势。
2、高效前处理技术
样品前处理是快速检测中的重要环节，包括均质、提取、富集分离纯化等
多个步骤。食品安全样品性质多样，检测指标覆盖面广，系统性的理化复杂性质导致
了食品安全检测中复杂的前处理过程。样本前处理是否能做到简便、快速、高效决定
了检测效率和准确性。公司注重高效、简便的样品前处理技术的研发，通过开发新的
样品前处理材料，围绕前处理材料开发新的前处理设备和配套方法学，产生了系列的
新产品。
传统的食品安全快速检测样品前处理方法为氮气/空气吹扫的方式，其效率
低、操作环境恶劣、分离纯化效果差，对检测性能的提升具有一定制约。公司将固相
萃取（SPE）技术改进用于食品安全快检，开发出快速SPE技术，不但有效实现浓缩和
分离纯化过程，还将传统的SPE过程的“五步法”缩短为“两步法”。“两步法”不
但大幅简化了前处理操作、缩短了检测时间，使得快速检测简便快捷，而且让检测过
程更为精准。基于SPE技术，公司开发出一系列的新型磁性、非磁性固相萃取材料，
形成了快速SPE柱、免疫亲和柱等系列产品和方案。此外，公司还围绕快速SPE新型材
料，开发出均质管、前处理试剂盒等耗材，高速均质器、高通量固相萃取仪等系列前
处理设备，并申请了多项专利。
上述产品广泛用于水产、畜禽肉类、蔬果等多类样品的农药残留、兽药残
留等检测方案的前处理过程，使得公司产品检测过程更快、更准，有效提升了公司检
测方案的竞争力。
（二）行业标准制定优势
作为国内食品安全快速检测领域的领先企业之一，公司对行业态势及发展
趋势拥有更为深刻的理解，对产品技术条件、生产过程、检测方法和应用场景等有着
精准把握，使得公司得以长期参与技术标准的制定。公司参与制定国家、行业、地方
及团体标准共22项，为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司将参
与制定的标准贯穿于研发、生产全过程，保证了产品质量。同时，技术标准有利于规
范行业发展，提高技术竞争门槛，淘汰不合格企业，使合格企业获得保护自我发展的
技术壁垒。参与技术标准的制定对公司发展具有重要的战略意义。
（三）营销与服务优势
稳定的营销网络和销售体系是公司维持客户、拓展市场的重要保障；产品
与服务一体化是公司的核心竞争力之一。公司已建立起覆盖全国各地及俄罗斯、法国
、意大利等60多个国家和地区的营销网络，销售团队较为稳定，能够深入把握行业的
政策导向和客户需求，熟悉公司产品的检测原理和使用方法，既能保持公司现有客户
的稳定，又能挖掘新客户并拓展更大的市场空间。公司面向客户提供产品使用方法与
检测需求咨询，提供上门培训服务和现场操作指导，及时开展客户检测设备的维护和
校准工作。标准化的操作流程为产品稳定工作提供了重要条件，稳定的产品质量赢得
了客户的认可。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）政策变动风险及应对措施
食品安全检测行业的发展受到国家政策的重点支持，但是行业相关的监管
政策仍在不断完善和调整中，产品标准和质量规制措施亟待实施。当前利好的产业政
策带来政府监管需求及企业自检需求的迅速扩张，若政府政策对食品安全监管的关注
度降低，则公司经营业绩存在下滑的风险。
公司管理层具备丰富的专业知识与前瞻性思维，高度关注市场动态分析与
政策动态，积极顺应国家政策要求，确保公司经营适应政策变化。同时，公司在不断
提高经营管理水平，持续优化内控流程与运营机制，持续加大国际市场开发力度，促
进公司主营业务持续稳定健康发展，防范可能因行业政策变化引起的经营风险。
（二）行业监管变动风险及应对措施
公司向客户销售的体外诊断试剂原料和试剂半成品，不直接用于临床治疗
及诊断，国内对此尚无专项监管规定，但体外诊断试剂、仪器属于医疗器械，体外诊
断快速检测（POCT）业务有一系列成熟的监管体系。在国内根据《医疗器械监督管理
条例》及其配套的医疗器械生产、经营、注册等相关法律法规，产品风险程度由低到
高，实行分类监督管理；进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法
规进行产品准入资质申请。与此同时，新版《兽药生产质量管理规范（2020年修订）
》要求，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求，兽药行业
更加规范化，公司部分动物检测产品属于兽医诊断制品，亦受前述政策规范。
如果未来行业监管政策出现变化，公司不能持续满足国家食品药品监督管
理部门及出口国市场的有关规定，公司产品在相应市场上的销售受到限制，从而对公
司的经营带来不利影响。公司将持续关注行业政策，继续大力推进相关产品资质认证
及产线建设。
（三）研发创新风险及应对措施
快速检测产品的研究、开发和生产是多学科相互渗透、技术含量高的高技
术业务，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的
过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导
致研发失败的风险。如果公司未来不能持续提升技术先进性并保持产品优势，在产品
布局、生产质量、销售与服务网络等方面持续提升，将可能导致公司竞争力下降，对
公司未来业绩产生不利影响。
公司高度重视研发创新及技术变革趋势，不断拓展研发深度与广度，与科
研院所合作研发项目，并注重研发成果及核心技术保护；同时公司注重核心技术和研
发人员的稳定，有效利用激励机制，充分留住人才，保证核心人员的稳定。
（四）新冠疫情带来的业绩增长在未来不确定、不可持续的风险及应对措
施
新冠疫情带动了的公司体外诊断快速检测业务业绩的大幅增长，导致公司
收入结构发生变动，但是该项业务短时间内的快速增长具有突发性、不确定性。目前
全球疫情的持续时间存在不确定性，新冠检测类产品的销售，取决于全球疫情的整体
防控情况、对检测的需求、未来市场竞争、国际防疫合作形势等多个因素。新冠疫情
带来的业绩增长在未来存在不确定、不可持续的风险。
面对疫情带来的挑战，公司主动适应新变化，积极防疫，在内部推行降本
增效，持续提升运营效率；同时，公司积极关注疫情发展情况，始终专注发展食品安
全快速检测业务及POCT常规业务，为公司可持续健康发展设立护城河。
（五）原材料供应进口依赖的风险
公司主要产品为免疫层析类检测产品，硝酸纤维素膜是主要的核心原材料
之一。就硝酸纤维素膜而言，由于国内生产技术和工艺相对落后，基于产品质量控制
要求，公司生产所需硝酸纤维素膜主要从国外生产厂家进口，公司存在原材料供应进
口依赖的风险。新冠疫情以来硝酸纤维素膜的需求旺盛，价格持续上涨且供不应求，
原材料价格的波动，影响公司产品成本。如果供应商不能及时、足额、保质地提供合
格的原材料，将影响公司的生产经营活动。
公司目前正与相关供应商沟通、协商，争取通过战略合作等方式，保障公
司硝酸纤维素膜的供应，维持相对稳定价格区间。
（六）业务扩张带来的管理风险及应对措施
公司近年来经营规模快速扩张，向体外诊断和动物疫病业务的拓展进度加
快。公司规模的扩张对公司整体经营管理水平提出了更高的要求，如公司管理团队和
管理体系无法满足经营规模和业务模块快速扩张的需求，将导致一系列的管理风险。
公司将持续加强企业文化建设，以健全的制度和优秀的企业文化提升公司
科学高效的运营能力，同时借鉴先进的管理经验，创新管理机制，不断提升公司管理
水平，形成公司特有的经营管理模式，防范公司快速发展带来的管理风险。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，公司实现营业总收入14,691.79万元，同比增长103.46%；归属
于母公司股东的净利润8,761.04万元，同比增长150.10%，主要原因系与去年同期相
比，国内疫情对公司生产经营影响消除，公司食品安全快检业务较去年同期有所增长
；体外诊断业务，海外疫情持续蔓延，对新冠检测试剂的需求旺盛；报告期内，公司
通过向其他POCT生产企业提供新冠检测试剂相关原料、半成品及配套解决方案等方式
拓展了相关业务，实现销售收入大幅增长；推动公司一季度业绩实现增长。
重要研发项目的进展及影响
报告期内，公司为了保持企业的核心竞争力，公司不断加大研发投入力度
，累计投入资金1,069.03万元，比上年同期增长了27.73%，占报告期内营业收入的 7
.28%。持续的研发投入对公司后续市场开拓产生积极影响，提升公司产品的竞争力，
有利于公司实现更好的业绩。
公司食品安全快速检测相关研发项目中，已完成烟叶中霜霉威、烯酰吗啉
等快速检测试纸条产品的研发。产品灵敏度高，操作简单快捷，该产品可满足对烟叶
从田间到成品生产初期中不同阶段的检测需求，有助于提升烟叶品质管控。公司正在
进行水产组织中孔雀石绿、氯霉素、硝基呋喃类代谢物等四项定量快速检测试纸条的
研发，目前处于前处理方法摸索阶段，该系列产品旨在对水产品中兽药残留进行快速
定量检测，为加速水产品流通提供助力。
公司体外诊断快速检测相关研发项目中，已完成新冠+甲流+乙流三联检产
品（免疫荧光法）、新冠+甲流+乙流三联检产品（免疫胶体金法）的研发，该产品检
测敏感度高，特异性强；可实现对新冠和流感的联合检测，对临床呼吸道疾病鉴别诊
断具有重要意义。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
年初至本报告期末，公司向前5大供应商采购金额合计2,276.87万元，占公
司报告期内全部采购额的47.57%，前5大供应商情况如下：
报告期内，前5大供应商变化主要是受疫情影响，公司体外诊断业务大幅上
升，相关原材料采购增加。公司与前5大供应商不存在关联关系，公司不存在过度依
赖单一供应商的情况，前5大供应商变化属于正常变化，对公司经营无重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
年初至本报告期末，公司前5大客户销售收入合计12,036.33万元，占报告
期内公司全部营业收入的81.93%，前5大客户销售情况如下：
报告期内，前5大客户变化主要是受疫情影响，公司体外诊断业务大幅上升
，疫情影响下的业绩增长在未来存在不确定性、不可持续性。公司与前5大客户不存
在关联关系，不存在过度依赖单一客户的情形，前5大客户变化属于正常变化，对公
司经营无重大影响。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、政策变动风险
食品安全检测行业的发展受到国家政策的重点支持，但是行业相关的监管
政策仍在不断完善和调整中，产品标准和质量规制措施亟待实施。当前利好的产业政
策带来政府监管需求及企业自检需求的迅速扩张，若政府政策对食品安全监管的关注
度降低，则公司经营业绩存在下滑的风险。如果公司不能在经营策略上及时调整以适
应市场规则以及行业监管政策的变化，可能会对公司的经营产生不利影响。
近两年因为机构改革、新冠疫情等方面的原因，政府在食品安全快速检测
的投入进度有所放缓，公司食品安全业务增速放缓，目前公司正密切关注各级政府食
品安全快速检测的招投标项目情况，并积极组织业务部门跟进参与相关项目。
2、原材料供应进口依赖的风险
公司主要产品为免疫层析类检测产品，硝酸纤维素膜是主要的核心原材料
之一。就硝酸纤维素膜而言，由于国内生产技术和工艺相对落后，基于产品质量控制
要求，公司生产所需硝酸纤维素膜主要从国外生产厂家进口，公司存在原材料供应进
口依赖的风险。新冠疫情以来硝酸纤维素膜的需求旺盛，价格持续上涨且供不应求，
原材料价格的波动，影响公司产品成本。如果供应商不能及时、足额、保质地提供合
格的原材料，将影响公司的生产经营活动。
公司目前正与相关供应商沟通、协商，争取通过战略合作等方式，保障公
司硝酸纤维素膜的供应，维持相对稳定价格区间。
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