资产重组最新消息
≈≈华纳药厂688799≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务与主要产品
1.公司主营业务
公司是一家以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为
主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂
、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。公司研
发坚持“仿创”结合，坚持以患者为中心、以临床需求为导向。
公司专一、专注于主营业务拓展，逐步建成了从新产品立项、研究、注册
到产业化的研发体系，和以化学原料药、化药制剂、植提原料与中成药为特色的三个
生产基地，以及可广泛覆盖等级医院、基层医疗机构、OTC终端的经销网络；形成了
“从化药原料到化药制剂，从中药前处理、提取分离到中成药”两条完整产业链，研
发与产业化的内部协作、配套能力不断加强，公司营业收入与利润保持快速、稳定增
长。
2.公司主要产品
公司药品制剂产品主要分布在消化、呼吸、抗感染等领域，主要产品及用
途如下：
公司结合原料药制剂一体化优势，在消化等重点治疗领域对产品进行了精
心布局，逐步形成成了产品梯次迭代，为公司未来的持续成长能力提供了产品保障。
（二）主要经营模式
1.采购模式
公司成立采购中心，全面统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材
、仪器设备、五金配件等的计划采购业务，实现采购的集中化、专业化管理与供应商
资源的共享。公司实施的集中采购模式，通过规模化组织、批量采购，既保证了采购
物料的品质，又降低了采购成本，为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型工程项
目采用专项授权管理模式，授权项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及
服务组织招标采购。
2.生产模式
公司生产主要采用年度计划指导＋月度计划指令的计划管理模式。公司根
据市场需求预测编制年度生产计划，生产中心根据公司年度生产计划，在保证安全库
存的前提下，根据销售部门的月度销售计划合理编制月度生产计划，经生产负责人批
准后下发生产部，生产部根据生产线的产能负荷编制月度生产作业计划，并下达批生
产指令，由生产工段执行实施。
3.营销模式
公司设立原料药销售部和制剂销售营销中心，负责相应产品的销售工作。
（1）原料药销售模式
公司原料药采用以关联服务为主、售后服务为辅的销售模式，对药品制剂
生产企业的原料药关联应用提供全方位的服务，包括：经由日常拜访、政府网站、药
品展销会等方式获取潜在客户的原料药需求信息；通过签订战略合作协议、提供杂质
对照品、在关联研究与审批环节开展互动交流与指导、不断提升产品质量、减低产品
成本等等增值服务，与客户建立稳定的合作关系。基于原料药销售的特殊性，公司原
料药销售部门的主要工作是为制剂企业仿制药研发、一致性评价、在产品增加供应商
等提供关联服务，促进有需求的制剂企业与公司原料药产品的关联，并配合、协助制
剂企业开展原料药关联的验证研究、及审评审批；在完成关联审批后，根据制剂生产
计划需求直供销售，公司与达成过合作的下游制剂类药品生产企业基本建立了长期稳
定的合作关系。
（2）制剂产品销售模式
药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者，全流
程的监管环环相扣，形成了非常严密的监管体系。因此，药品的销售必须在监管的政
策框架之下，根据实际需求展开，具体情况如下：
①主渠道配送＋终端推广服务模式
公司商务部承担全国商业配送渠道（具备药品经营资质的药品流通企业）
的联络、管理、服务职能；公司选择的配送经销商均为具有较强配送能力、资金实力
和商业信誉的区域性或全国性的大型医药流通企业。通过与配送经销商建立战略合作
关系，由配送经销商将公司产品分销到医院、社区医疗点、诊所、药店等终端，同时
，将货款回笼给公司。具体业务流程为：医院终端在集采平台向配送商发起采购需求
，配送经销商向公司下发订单，公司将产品销往配送经销商，由配送经销商直接分销
至终端。既满足“两票制”的政策需求，又满足医院终端的药品需求。
公司制剂销售部承担药品在医院终端的专业化推广职能。制剂销售部以办
事处为推广平台，采用服务外包模式与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议，
委托开展医院终端的药品临床学术推广工作。外包推广服务商在公司的支持下，负责
筹划各类终端市场推广活动，组织学术交流会，传递产品专业知识，促进合理用药。
公司项目推广部则承担药品在社区医疗点、诊所、单体药店等终端的专业化推广职能
。
②连锁直供＋门店服务推广模式
国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系，针对这类终端，公
司OTC部以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货，通过店员培训、门店活动等方式开
展终端门店的推广。在连锁直供模式下，公司与药店连锁机构直接签订销售合同，向
连锁机构销售产品，并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面，实现
药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累，公司与数十家大型连锁药店机构建
立了业务合作关系；公司定期对药店营业员进行产品知识培训，以提高其对公司产品
的认知，并配合药店对公司产品进行展示、推广。公司亦将部分药店市场活动委托给
推广服务商，由推广服务商与公司共同筹划、开展针对消费者的市场推广活动，向消
费者传递OTC产品的相关疾病防控知识与合理用药知识。
③总经销模式
公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司
以总经销模式在全国范围内代理经销公司产品，总代理经销商在取得公司产品总经销
权后，自主选择销售渠道，开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部
分利润空间给总代理经销商，但借助总代理经销商的市场资源，公司可以更加快速、
持续的扩大产品市场份额。公司与仁和中方等机构按照总经销模式开展了十年的战略
合作，合作成效显著。因此总经销模式得以继续保留，并在如健胃消食片、银杏叶分
散片、前列安通胶囊等产品上加以强化，成为双方战略性合作产品。
④招商代理模式
在符合“两票制”政策的前提下，公司部分产品采取招商代理模式销售至
医院终端及其他第三终端，由代理经销商承接公司产品在终端的专业化学术推广工作
、销售公司产品。
公司上述模式与经销商的合作均为买断式销售，不同模式销售的产品均包
括处方药和非处方药。各模式下开展市场推广活动及承担费用的主体存在差异，“主
渠道配送＋终端推广服务模式”由公司开展市场推广活动并承担费用；“连锁直供＋
门店服务推广模式”下除公司OTC部门销售人员需对接连锁机构协助其进行培训和部
分产品推广外，主要的市场推广活动由经销商开展、承担；“总经销模式”、“招商
代理模式”均由经销商开展市场推广活动并承担相应费用。
4.研发模式
药物研发具有难度大、风险高、投入大、历时长等特点，公司为保证药物
研发质量、提高药物研发效率，采取自主研发与委托研发相结合的模式。工艺研究、
质量研究基本由公司下属研发机构完成，对于部分公司不具备研究条件的研发内容，
包括非临床研究（药理毒理）、临床研究、生物等效性研究等，公司均委托给第三方
CRO/SMO等机构以委托研究的方式开展，所有的研究成果、技术、知识产权归公司所
有。同时，公司也利用公司的小试、中试研究平台为市场提供药品研究服务，受托研
发得到的所有成果，技术和知识产权均归委托方所有，或按照合同约定与公司共同分
享。
（三）报告期内公司所属行业
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012
年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药
制造业（代码C27）。
1.所属行业发展情况和未来发展趋势
（1）全球医药行业发展概况
随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以
及创新类药物的持续研发创新和推广，药品需求呈上升趋势，全球医药市场将保持良
好的增长态势。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和
关注领域》报告，2017年全球药品支出11,350亿美元，而2018年则达到了12,050亿美
元，到2023年，这一数字预计将超过1.5万亿美元，未来五年将以3%~6%的年复合增长
率增长（数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicine in2019and Outlook to20
23，Forecasts and Areas to Watch》）。
全球药品支出规模及增长趋势（十亿美元）
数据来源：IQVIA
另外，药品市场规模及增速地区差异较为明显，欧美日等发达国家和地区
仍占市场很大份额，但增速将放缓。而随着新兴市场经济体的不断发展，伴随着国民
收入水平增加和医疗可及性的提高，未来5年以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市
场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场将成为新兴市场的主力。
（2）我国医药行业发展概况
中国有着庞大的人口规模，医疗卫生市场需求潜力很大。而医药行业作为
关系国计民生和人民健康的行业，在“十三五”期间，我国提出要推进健康中国建设
的目标，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度
，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。医药行业的
稳定发展对于推进健康中国建设具有重大的意义。医疗卫生需求的增长与全国卫生总
费用的提高刺激医药行业的快速发展。
伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快
、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国
医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，国内的环境有利于医
药工业的发展。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标
准体系和管理规范不断健全等因素，均有利于医药工业平稳较快发展。
（3）行业的技术水平和技术特点
医药产品直接关系着人类的生命和健康，医药产业在世界经济中已占有重
要的地位，医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严
格把关、销售体系需强化管理等技术特点。我国医药行业一直保持较快发展速度，行
业技术水平逐步提高，特别是近年来我国医药行业装备水平得到了很大的提升，推动
了生产工艺规模化和现代化发展，但与世界先进的制药装备水平相比尚有一定的差距
。
同时，美国、欧洲等发达国家的一流制药企业不仅掌握着最先进的产品和
合成工艺，也具备较强的专利优势和技术优势。在过去较长时间内，我国制药企业长
期依赖仿制，创新能力不足，在新药研发方面与发达国家相比仍存在差距。但随着国
内政策环境的优化，注入医药行业的资本增加，高技术人才的回归，国内药物研发拥
有潜在巨大空间及未来发展推动力。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司始终坚持技术引领的经营策略，经过十多年的持续投入，技术、产品
完成了一定的积累。截至本报告书签署日，公司已拥有新药证书17个，拥有独家制剂
品种1个：多库酯钠片；独家剂型品种4个：法罗培南钠颗粒、盐酸甲氯芬酯分散片、
人参蜂王浆咀嚼片、金鸡分散片；一致性评价过评产品4个：蒙脱石散、聚乙二醇400
0散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）和枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）；有37个药品
被列入国家医保目录、14个药品被列入国家基本药物目录。蒙脱石散、聚乙二醇4000
散两个品种入围国家集采目录并中标；泮托拉唑钠进入国家集采，我司是主要中标客
户的原料药供应商。同时，公司在消化、呼吸、抗感染、儿童用药等领域重点布局，
并形成了较强的研发优势和丰富的在研产品技术储备。
公司坚持走专业化的发展道路，专注于内部产业链的规划与构建，已完成
了从化学原料药到化学药物制剂、从中药提取到中成药制剂两条较为完整的化学药物
、中药产业链的建设，主要产品原料均完成自主配套，实现制剂成药和原料药相互支
撑，相互促进的局面。既保证了药品的生产质量，也为焦点产品的市场拓展与品牌建
设打下了较好的基础。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来坚持以市场需求为导向，走专业化发展道路，把新产品的
研发作为企业发展的核心驱动力，实现企业的长期持续发展。经过多年的技术积累，
公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸
入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制技术等六大核心技术平台
。公司主要产品中应用的核心技术主要来自于自主研发，并以合作研发、技术引进作
为补充。
公司技术先进性及具体表征如下：
报告期内，公司核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要
节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下：
①报告期内通过审批的药品情况
②报告期内提交注册的药品情况
（2）报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司实现营业收入51,948.02万元，比上年同期增长34.23%；实
现营业利润8,304.06万元，比上年同期增长37.69%；实现利润总额7,983.25万元，比
上年同期增长19.98%；实现归属于上市公司股东的净利润6,916.67万元，比上年同期
增长21.6%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润5,961.42万元，比
上年同期增长18.95%。报告期内，公司总体经营情况良好，业绩稳定增长，重点开展
了以下工作：
（一）公司继续加大研发投入，加快推进新药进展
2021年1-6月份，公司研发投入金额为3,279.32万元，占公司营业收入比例
为6.31%。公司继续保持大量的研发投入，加快研发项目的推进。
1.新药研发
公司全力推进中药1类新药乾清颗粒项目的Ⅱ期临床实验。各项Ⅱ期临床的
准备工作加快推进，报告期内已经完成组长和参加单位遴选，完成临床实验方案制定
。
2.国内制剂+原料药
为提高研发效率，公司优化研发组织架构和流程体系，全力加快研发成果
转移和转化速度。报告期内，公司制剂产品：获得新的药品注册批件2个，完成一致
性评价补充申请3个，新产品注册申报1个；开展BE实验1个；原料药产品：获得登记
号为“A”的产品2个、提交注册登记2个；药包材登记备案1个。随着国内医药行业竞
争日趋激烈以及行业变革的不断深化，公司将进一步加快主要管线领域成系列品种的
开发，提升团队的专业能力和项目管理能力，提高新产品的获批效率。
（二）加强生产质量管控，加快制剂+原料药产业链建设
1.制剂生产
公司全面启动了生产质量体系岗位SOP汇编、培训、过关考试等标准化建设
工作，以持续有效促进生产质量风险预防体系建设。报告期内，制剂产品质量持续稳
定。报告期内，公司制剂产销两旺，实现入库产量18.47万件，同比增长31.8%。
2.原料药生产
①新增4个产品通过GMP符合性检查
报告期内，按照新版GMP质量管理体系，顺利的完成了一次GMP符合性检查
，使公司四个具有潜力的产品顺利上市，为公司的高速发展提供了新的动力源。
②三期环评获得批复
报告期内，公司完成了废气处理设施的提质改造，污水处理系统产能升级
改造，完成了湖南华纳大药厂手性药物有限公司年产1000t高端原料药物生产基地建
设项目（三期）环境影响报告书，并获得了批复。
（三）完善营销体系建设，拓展市场规模
1.制剂营销：提升终端覆盖与服务能力
2021年上半年，公司以省为单位，不断建设和提升专业化的终端服务网络
。目前已建立省级办事处15个，销售网络覆盖除港澳台以外所有区域。
一是以办事处为平台，整合资源、通力合作，全面提升办事处的终端覆盖
能力与终端服务水平，实现区域市场资源与产品销售数量的持续积累。
二是大力推进经销平台与服务平台的并行发展：（1）保障国家集中采购产
品（蒙脱石散和聚乙二醇4000散）的供应，提升终端覆盖；（2）拓展第三终端和OTC
的全渠道合作，挖掘新增长点；（3）以提高重点品种市场覆盖率和打造样板医院为
目标，持续提高销售体系专业能力，顺应医药市场时代变革，使销售体系终端服务能
力得到长足进步，2021年上半年制剂销售额同比增长31.27%。
三是强力打造学术型组织：通过高频率培训和多方式考核持续传递专业知
识，强化公司的专业化培训体系，提高销售人员的学术能力和终端服务能力。
2.原料药营销：发挥产业链优势，持续拓展原料药关联业务
公司原料药重点以打造“关联服务&战略订制相结合的原料药营销平台
”驱动公司销售业务的拓展，主要产品泮托拉唑钠、恩替卡韦、吗替麦考酚酯、枸橼
酸托法替布等原料药销售持续成长，在2021年上半年，公司原料药及中间体销售额同
比增长46.31%。
（四）提升公司内生式活力，加快募投项目推进。
为提升公司政策的顺应能力，减少未来发展的不确定性，报告期内，公司
管理层有序的推进产品迭代规划工作与产业链配套建设工作。截至2021年7月31日，
募投项目已投入9,062.30万元，各募投项目具体投入情况如下：
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
公司招股说明书披露的市场风险、经营风险、医药行业政策变化带来的风
险、环境保护风险、技术风险、财务风险、募投项目风险等风险因素，报告期内依然
存在，未发生重大变化。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司坚持走专业化的发展道路，专注于内部产业链的规划与构建，已完成
了从化学原料药到化学药物制剂、从中药提取到中成药制剂两条较为完整的化学药物
、中药产业链的建设，主要产品原料均完成自主配套，实现制剂成药和原料药相互支
撑，相互促进的局面。既保证了药品的生产质量，也为焦点产品的市场拓展与品牌建
设打下了较好的基础。
1.公司产品线丰富，产品专业集群突出，产品迭代有保障
公司规划以消化、呼吸、抗感染、儿童用药等为重点发展方向，建立产品
集群优势，持续开发，有序迭代，丰富重点领域产品线，培植公司核心竞争优势。截
至本报告书签署日，公司已获得39个化学药制剂产品注册批件，19个中药制剂产品注
册批件，并有32个备案登记号为A的化学原料药产品。公司在研产品64个；其中消化
系统13个，呼吸系统13个，抗感染7个，儿童用药领域3个，还有1类创新药3个（包括
1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药3个（其中多库酯钠颗粒已受理审
评、恩替卡韦颗粒在研高端化学药被纳入优先审评）。另外，公司还有10个待申报品
种正在进行一致性评价工作，预计在2021年年内可完成5项以上产品的一致性评价申
报。
公司丰富的专业产品集群和迭代研发布局，可有效提升公司的可持续经营
能力，降低公司经营风险。
2.原料药与制剂一体化，质量成本优势明显
公司致力于内部产业链的配套规划与发展，形成了从化学原料药到化学药
物制剂、从中药前处理、提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药
与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应：如胶体果胶
铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯
等，这一优势具体体现在：
A、一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求
，化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障；
B、化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控
制力，更加适应国家集采政策的变化，赢得国家集采的机会；
C、可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力的保障制剂产
品的生产、供应；
D、关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料
药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。
3.公司自主技术研发能力不断提升
公司研发经过近20年的积累，依托子公司科技开发和手性工程，组建了以
工艺研究中心、药学研究中心、临床监查中心、项目管理中心为平台的专业团队，凝
聚由研发及技术人员215人，学术带头人、技术负责人均为名校和海归博士、省市级
领军人才等，具有较强的专业背景和较为丰富的工作经验，基础研发能力、信息资源
分析与整合能力、对外科研合作的沟通与协作能力已基本建立。以此为基础，公司持
续开展高端化学仿制药、改良型化学新药的研发，并不断提升自主技术平台的化学药
物仿制、改良研发能力，保持公司在化学仿制药领域的优势地位；同时，通过研发外
包、合作、引进等方式，布局原创型新药的研发，促进公司从“仿制型”药品制造企
业向“仿创结合型”药品创制企业的转型。
研发设备方面，公司设立科技开发和手性工程作为研发平台，其中科技开
发目前拥有3,000平米以上的实验室，配置了满足药学研究所需的电感耦合等离子体
质谱仪（ICP-MS）、超高效液质联用仪（UPLC-MS）、气质联用仪（GC-MS）、waters
empower数据系统支持的高效液相色谱仪（HPLC）、超高效液相色谱仪（UPLC）、气
相色谱仪（GC）、智能溶出仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及呼
吸模拟器、级联撞击器（NGI）等高端精密仪器、设备，为新产品的开发提供了有利
的硬件保障；手性工程拥有2,400平米的实验室，300平米的中试车间，配备国内外先
进的仪器设备，能够满足化学原料药从克到吨级的全过程开发与转化。
4.公司质量体系不断完善
公司视产品质量为企业的生命，并始终坚持“质量第一”的质量管理方针
，建立、健全“全面质量管理体系”。公司通过实施药品GMP管理，建立了完善的质
量检验和质量保证体系，各生产线均通过新版GMP认证。从原材料购进、生产过程控
制、产品放行、市场反馈信息等，所涉及到的人员、厂房及设施、设备、物料、卫生
、文件等均按照GMP要求进行规范，从而保证公司质量管理体系运行的有效、稳定。
质量管理体系不断完善、质量责任不断明晰、质量一票否决制得到贯彻。
公司以《中华人民共和国药典》（2015年版）和产品注册标准等国家标准
为参照，结合生产质量控制的实际需要，为采购的所有原辅材料及生产的中间体、成
品建立了高于国家标准的企业内控质量标准。公司对于采购的原辅材料，均建立了严
格的原辅材料供应商审计制度，按程序逐一对供应商进行审计、评估和批准，形成合
格供应商档案，在确保原材料质量的前提下，保证产品的质量与疗效。公司成立药物
不良反应中心，全面建立了药物警戒工作体系，从药品的研发到上市后全生命周期进
行药品不良反应的监测和报告。
公司产品质量符合国家相关规定，报告期内未曾因产品质量问题受到主管
机关处罚、警告或调查，不存在产品质量纠纷。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入构成分析
1、营业收入总体情况
报告期内，公司营业收入呈增长趋势，分别为61,324.81万元、82,464.89万元和
95,062.84万元。公司主营业务突出，报告期收入占比保持在96%以上，其他业务收入
主要为房屋出租收入、受托加工收入、技术服务收入及废品回收收入。2018年其他业
务收入大幅增长的主要原因，是发行人以1,850.00万元价格向浙江华纳药业有限公司
转让原料药埃索美拉唑钠、兰索拉唑生产技术所致。2020年其他业务收入主要来自发
行人为湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司的ZY022项目提供中试技术服务确认的收
入，共计2,120.00万元。
2、主营业务收入确认的具体政策
公司制剂产品均采用经销模式，且为境内销售，其销售模式分为主渠道配送＋终
端推广服务模式、总经销模式、招商代理模式和连锁直供＋门店服务推广模式，上述
模式下的收入确认时点、依据和方法一致；原料药及中间体、植物提取物及食品的销
售模式分为直销和经销，收入确认的时点和依据根据销售地是内销
还是外销有所区别。
3、主营业务收入分析
（1）主营业务收入按适应症领域及药品品种构成分析
报告期内公司主营业务收入主要包括制剂类产品和原料药及中间体销售。从规模
上看，制剂类产品销售收入一直是公司主营业务收入的主要来源，占比均在77%以上
。原料药及中间体的收入占比为14%～20%，主要由子公司手性药物贡献，伴随手性药
物基地投产和市场开拓，原料药及中间体业务收入在2019年度上升，2020年度受疫情
影响，相关原料药的关联制剂销售下降，使得原料药及中间体业务收入有所下降。
报告期内，公司销售的主要药品制剂包括胶体果胶铋干混悬剂、吸入用乙酰半胱
氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、磷霉素氨丁三醇散、裸花紫珠分散片
、银杏叶分散片、克霉唑阴道片、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、健胃消食片
、二甲双胍格列吡嗪片等，销售的原料药及中间体主要包括胶体果胶铋、甘磷酰胆碱
、泮托拉唑钠等。
制剂类产品中，消化系统类产品为公司的主打制剂类产品，其收入增长较快，占
比较高，竞争力强，主要原因一是该类产品线比较齐全，且大部分产品均已纳入医保
范围，产品市场容量大、市场地位比较稳固；二是公司致力于在消化领域建立专业化
的推广服务团队，与中华医学会消化病学分会、中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌
学组、中华医学会消化内镜学分会等专业学术团体开展多层面的合作，使公司产品专
业信息得到准确、有效的专递，产品覆盖的医疗终端数量逐渐增加。
2018年新上市的吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于雾化祛痰，相对口服或静脉给
药具有较强的竞争优势，市场容量大，配合公司有效的市场营销推广策略，报告期内
产品收入及占比快速增长。
琥珀酸亚铁片是一种适用于缺铁性贫血的预防及治疗的补铁剂，属于国家基本用
药目录药品。报告期内该产品市场竞争厂家较少，在公司持续加大学术推广力度的累
积效应下，市场准入省份陆续增加福建、新疆、甘肃等省、自治区，医疗机构开发数
量随之大幅增加。随着公司市场占有率和知名度不断提高，该产品收入及占比稳步提
升。
双氯芬酸钠缓释片、二甲双胍格列吡嗪片等产品在报告期内随着市场终端覆盖的
增加，产品销售收入不断增长。
公司产品线和治疗领域较为丰富，报告期内上述主要品种占主营业务收入比例分
别为71.64%、72.19%、71.77%。
（2）主营业务收入增长分析
1）公司制剂产品销量随着公司终端服务能力的增强而提升
报告期内，公司顺应行业政策变化，制剂产品销售逐步转型为以“主渠道配送＋
终端服务推广”模式为主，公司对医疗机构终端的服务能力得到持续提升，医院覆盖
数量增加、服务质量提升，使主要产品的销售数量均实现了稳定、持续增长。
2018-2020年，随着公司逐渐适应“两票制”政策的影响，公司主要制剂产品的
销售模式和平均销售单价逐步趋于平稳，仅随着市场变化略有波动，无重大变化。
2019年度，除裸花紫珠受市场竞争波动的影响，销量有所下降外，公司主要制剂
产品均随着公司持续推广，终端覆盖率增加，销量逐年上升。2020年受疫情影响，胶
体果胶铋干混悬剂、银杏叶分散片、裸花紫珠分散片和健胃消食片的销售量有所减少
。
报告期内，公司主要制剂产品整体销售量呈现上升趋势，且相关收入增长主要来
自销量增长，制剂产品的销量增长具有持续性。“两票制”对部分制剂产品的售价影
响主要体现在2018年，使得部分制剂产品单价有较高的提升，但随后趋于平稳。
2）公司研发新品的持续上市为公司业务持续增长增添新动能
报告期内，公司有8个新产品实现量产、销售。
2020年以来，公司还新取得米力农注射液（规格：5ml:5mg，批准文号：国药准
字H20203078），奥硝唑注射液（规格：3ml:0.5g，批准文号：国药准字H20203402）
，复合磷酸氢钾注射液（规格：2ml:含磷酸二氢钾0.4354g与磷酸氢二钾0.639g，批
准文号：国药准字H20203691）、奥拉西坦注射液（规格：5ml：1.0g，批准文号：国
药准字H20213297）四个品种的药品注册批件；硫辛酸注射液（规格：12ml:0.3g）已
完成现场核查。新产品的持续补充，将为公司未来业务持续增长增添新动能。
3）原料药生产基地的建成投产培育了新的业务增长点
手性药物、天然药物分别作为公司的原料药和中药生产基地，均于2017年建成投
产，为公司业务提升贡献了两个新的业务增长点。2019年，手性药物、天然药物两个
新基地的业务均呈现较好的增长态势，2020年受疫情影响，有所下降。
目前，手性药物、天然药物两个新基地仍然处于项目培植期，未来，随着研发新
品项目环保、安全等配套工作的完成，新品将陆续启动项目的中试、生产、销售，支
撑手性药物、天然药物的持续发展。一方面，原料药基地本身能为公司的业绩增长贡
献利润，另一方面，原料药制剂一体化的产品策略，将帮助公司未来在集采政策不断
深化和扩大覆盖面的市场竞争环境中取得优势地位。
综上所述，报告期内，公司收入增长主要来源于老产品销售数量的提升、新产品
的投产上市、以及公司新的业务增长点的培植与转化的因素，公司业务成长的逻辑清
晰，具备增长的可持续性。
（3）主营业务收入的区域分布
公司销售网络遍及华东、华中、西南、华北、华南、东北、西北等地区。其中，
华东、华中地区销售占比较高。报告期内，公司在华东及华中地区的销售收入总和占
主营业务收入比例分别为53.59%、51.18%和53.94%，主要系上述区域市场容量大、产
品市场覆盖率较高所致。为规避客户区域过于集中的风险，公司积极开拓不同地区销
售市场。报告期内，各地区的销售规模整体稳步增长，地区收入分布呈现分散化趋势
，反映出公司遍布全国的营销网络已经发挥出良好的运营效果，进一步提高了公司的
抗风险能力和持续盈利能力。
（4）主营业务收入的季节分布
报告期内各季度销售收入占比、季度间收入分布均较为稳定，公司产品销售无明
显季节性，不存在较大的季节性波动风险。
（5）主营业务收入按销售模式构成情况
报告期各期，公司制剂产品采用四种模式进行销售。其中，主渠道配送＋终端推
广服务模式是制剂产品的主要销售模式。2018年之后，公司已逐步适应“两票制”政
策，主渠道配送模式占比逐年上升，招商代理模式占比逐年下降，总经销、连锁直供
模式基本维持稳定。随着两票制政策的稳定，公司销售体系对两票制政策逐渐适应，
公司对两票制的政策影响已经基本消化。在主渠道配送模式下，发行人业务部门跟踪
、了解终端医院的业务需求信息，通过配送商确定并下达销售计划；公司根据订单需
求办理向配送商的销售发货。公司主要配送商购销比率较高，不存在大面积压货的情
形。总经销模式主要是针对银杏叶分散片等重点产品与仁和中方等签订战略合作协议
而开展的销售业务；连锁直供＋门店服务推广模式针对的主要是OTC产品在国内大中
型连锁药店开展的销售业务。总经销模式和连锁直供+门店服务推广模式的目标客户
定位明确，随着与目标客户合作的深入，销售规模持续稳定增长。招商代理模式主要
适用于非“两票制”政策覆盖范围的药品销售，随着“两票制”政策的逐步深入，报
告期内该模式下的销售占比逐渐下降。由于招商代理模式下的销售结算基本采用先款
后货方式，报告期内该种模式带来的销售风险较低。
报告期各期，公司原料药及中间体、植物提取物及食品采用直销和经销两种模式
进行销售。其中，原料药及中间体是以销售给下游客户自用的直销模式为主；
植物提取物及食品是以销售给下游客户后由其继续销售的经销模式为主，这两类
产品的销售模式不受“两票制”政策的影响。原料药及中间体产品经销模式收入占比
2020年下降，主要系疫情影响，关联制剂的销售量下降导致原料药的销量也同步减少
。
4、业务执行数据与销售收入数据的一致性分析
公司主要产品采用计划管理模式组织生产，以市场需求为导向，根据公司销售计
划，结合产能情况、库存情况制定生产计划。报告期内，公司主要产品销售收入与当
期销售订单基本保持一致，不存在重大差异。
5、发行人销售退回情况
公司与客户签订的销售合同约定：在货物交给承运方且到达指定地址前产生的费
用和风险由供方承担，货物到达指定地址后产生的运输费用由需方承担。如需方因非
质量等原因拒收，由此造成的费用和风险由需方承担。
报告期内，公司各期跨年度销售退回占收入比均未超过0.18%，体现出公司质控
严格，收入确认较为审慎合理。报告期内销售退回主要是运输过程中内外包装破损或
污染等原因，以及客户要求换货23导致，报告期各期，销售退回金额及其占营业收入
比重均较小，对公司的整体经营不存在重大影响。
公司制定了《退换货管理制度》，原则上产品一经售出，无正当理由，一律不准
退换货。但为了更好服务客户，在符合销售合同条款且不影响再次销售的前提下，经
业务部门业务员申请，填制《销售退回申请单》，注明退回类型及缘由后提交办事处
经理、销售总监、销售会计、财务总监进行逐级的审核与审批。公司会根据客户要求
接受退换货，包括包装部分破损、运输过程中发生的部分污染等情况，不存在利用退
换货政策囤货或虚增收入的情形。
23为了更好服务客户，在符合销售合同条款且不影响再次销售的前提下，发行人
会根据客户要求接受退换货
公司在报告期内发生的退货、换货金额较小，报告期内占比主营业务收入分别为
0.94%、0.54%和0.93%，退货、换货发生概率较低，对主营业务收入影响较小。
公司在报告期内发生的跨年度退换货金额较小，报告期内占主营业务收入比例分
别为0.18%、0.18%和0.09%，退换货发生概率很低，对主营业务收入影响很小。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务与主要产品
1.公司主营业务
公司是一家以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为
主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂
、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。公司研
发坚持“仿创”结合，坚持以患者为中心、以临床需求为导向。
公司专一、专注于主营业务拓展，逐步建成了从新产品立项、研究、注册
到产业化的研发体系，和以化学原料药、化药制剂、植提原料与中成药为特色的三个
生产基地，以及可广泛覆盖等级医院、基层医疗机构、OTC终端的经销网络；形成了
“从化药原料到化药制剂，从中药前处理、提取分离到中成药”两条完整产业链，研
发与产业化的内部协作、配套能力不断加强，公司营业收入与利润保持快速、稳定增
长。
2.公司主要产品
公司药品制剂产品主要分布在消化、呼吸、抗感染等领域，主要产品及用
途如下：
公司结合原料药制剂一体化优势，在消化等重点治疗领域对产品进行了精
心布局，逐步形成成了产品梯次迭代，为公司未来的持续成长能力提供了产品保障。
（二）主要经营模式
1.采购模式
公司成立采购中心，全面统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材
、仪器设备、五金配件等的计划采购业务，实现采购的集中化、专业化管理与供应商
资源的共享。公司实施的集中采购模式，通过规模化组织、批量采购，既保证了采购
物料的品质，又降低了采购成本，为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型工程项
目采用专项授权管理模式，授权项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及
服务组织招标采购。
2.生产模式
公司生产主要采用年度计划指导＋月度计划指令的计划管理模式。公司根
据市场需求预测编制年度生产计划，生产中心根据公司年度生产计划，在保证安全库
存的前提下，根据销售部门的月度销售计划合理编制月度生产计划，经生产负责人批
准后下发生产部，生产部根据生产线的产能负荷编制月度生产作业计划，并下达批生
产指令，由生产工段执行实施。
3.营销模式
公司设立原料药销售部和制剂销售营销中心，负责相应产品的销售工作。
（1）原料药销售模式
公司原料药采用以关联服务为主、售后服务为辅的销售模式，对药品制剂
生产企业的原料药关联应用提供全方位的服务，包括：经由日常拜访、政府网站、药
品展销会等方式获取潜在客户的原料药需求信息；通过签订战略合作协议、提供杂质
对照品、在关联研究与审批环节开展互动交流与指导、不断提升产品质量、减低产品
成本等等增值服务，与客户建立稳定的合作关系。基于原料药销售的特殊性，公司原
料药销售部门的主要工作是为制剂企业仿制药研发、一致性评价、在产品增加供应商
等提供关联服务，促进有需求的制剂企业与公司原料药产品的关联，并配合、协助制
剂企业开展原料药关联的验证研究、及审评审批；在完成关联审批后，根据制剂生产
计划需求直供销售，公司与达成过合作的下游制剂类药品生产企业基本建立了长期稳
定的合作关系。
（2）制剂产品销售模式
药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者，全流
程的监管环环相扣，形成了非常严密的监管体系。因此，药品的销售必须在监管的政
策框架之下，根据实际需求展开，具体情况如下：
①主渠道配送＋终端推广服务模式
公司商务部承担全国商业配送渠道（具备药品经营资质的药品流通企业）
的联络、管理、服务职能；公司选择的配送经销商均为具有较强配送能力、资金实力
和商业信誉的区域性或全国性的大型医药流通企业。通过与配送经销商建立战略合作
关系，由配送经销商将公司产品分销到医院、社区医疗点、诊所、药店等终端，同时
，将货款回笼给公司。具体业务流程为：医院终端在集采平台向配送商发起采购需求
，配送经销商向公司下发订单，公司将产品销往配送经销商，由配送经销商直接分销
至终端。既满足“两票制”的政策需求，又满足医院终端的药品需求。
公司制剂销售部承担药品在医院终端的专业化推广职能。制剂销售部以办
事处为推广平台，采用服务外包模式与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议，
委托开展医院终端的药品临床学术推广工作。外包推广服务商在公司的支持下，负责
筹划各类终端市场推广活动，组织学术交流会，传递产品专业知识，促进合理用药。
公司项目推广部则承担药品在社区医疗点、诊所、单体药店等终端的专业化推广职能
。
②连锁直供＋门店服务推广模式
国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系，针对这类终端，公
司OTC部以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货，通过店员培训、门店活动等方式开
展终端门店的推广。在连锁直供模式下，公司与药店连锁机构直接签订销售合同，向
连锁机构销售产品，并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面，实现
药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累，公司与数十家大型连锁药店机构建
立了业务合作关系；公司定期对药店营业员进行产品知识培训，以提高其对公司产品
的认知，并配合药店对公司产品进行展示、推广。公司亦将部分药店市场活动委托给
推广服务商，由推广服务商与公司共同筹划、开展针对消费者的市场推广活动，向消
费者传递OTC产品的相关疾病防控知识与合理用药知识。
③总经销模式
公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司
以总经销模式在全国范围内代理经销公司产品，总代理经销商在取得公司产品总经销
权后，自主选择销售渠道，开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部
分利润空间给总代理经销商，但借助总代理经销商的市场资源，公司可以更加快速、
持续的扩大产品市场份额。公司与仁和中方等机构按照总经销模式开展了十年的战略
合作，合作成效显著。因此总经销模式得以继续保留，并在如健胃消食片、银杏叶分
散片、前列安通胶囊等产品上加以强化，成为双方战略性合作产品。
④招商代理模式
在符合“两票制”政策的前提下，公司部分产品采取招商代理模式销售至
医院终端及其他第三终端，由代理经销商承接公司产品在终端的专业化学术推广工作
、销售公司产品。
公司上述模式与经销商的合作均为买断式销售，不同模式销售的产品均包
括处方药和非处方药。各模式下开展市场推广活动及承担费用的主体存在差异，“主
渠道配送＋终端推广服务模式”由公司开展市场推广活动并承担费用；“连锁直供＋
门店服务推广模式”下除公司OTC部门销售人员需对接连锁机构协助其进行培训和部
分产品推广外，主要的市场推广活动由经销商开展、承担；“总经销模式”、“招商
代理模式”均由经销商开展市场推广活动并承担相应费用。
4.研发模式
药物研发具有难度大、风险高、投入大、历时长等特点，公司为保证药物
研发质量、提高药物研发效率，采取自主研发与委托研发相结合的模式。工艺研究、
质量研究基本由公司下属研发机构完成，对于部分公司不具备研究条件的研发内容，
包括非临床研究（药理毒理）、临床研究、生物等效性研究等，公司均委托给第三方
CRO/SMO等机构以委托研究的方式开展，所有的研究成果、技术、知识产权归公司所
有。同时，公司也利用公司的小试、中试研究平台为市场提供药品研究服务，受托研
发得到的所有成果，技术和知识产权均归委托方所有，或按照合同约定与公司共同分
享。
（三）报告期内公司所属行业
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012
年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药
制造业（代码C27）。
1.所属行业发展情况和未来发展趋势
（1）全球医药行业发展概况
随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以
及创新类药物的持续研发创新和推广，药品需求呈上升趋势，全球医药市场将保持良
好的增长态势。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和
关注领域》报告，2017年全球药品支出11,350亿美元，而2018年则达到了12,050亿美
元，到2023年，这一数字预计将超过1.5万亿美元，未来五年将以3%~6%的年复合增长
率增长（数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicine in2019and Outlook to20
23，Forecasts and Areas to Watch》）。
全球药品支出规模及增长趋势（十亿美元）
数据来源：IQVIA
另外，药品市场规模及增速地区差异较为明显，欧美日等发达国家和地区
仍占市场很大份额，但增速将放缓。而随着新兴市场经济体的不断发展，伴随着国民
收入水平增加和医疗可及性的提高，未来5年以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市
场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场将成为新兴市场的主力。
（2）我国医药行业发展概况
中国有着庞大的人口规模，医疗卫生市场需求潜力很大。而医药行业作为
关系国计民生和人民健康的行业，在“十三五”期间，我国提出要推进健康中国建设
的目标，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度
，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。医药行业的
稳定发展对于推进健康中国建设具有重大的意义。医疗卫生需求的增长与全国卫生总
费用的提高刺激医药行业的快速发展。
伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快
、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国
医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，国内的环境有利于医
药工业的发展。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标
准体系和管理规范不断健全等因素，均有利于医药工业平稳较快发展。
（3）行业的技术水平和技术特点
医药产品直接关系着人类的生命和健康，医药产业在世界经济中已占有重
要的地位，医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严
格把关、销售体系需强化管理等技术特点。我国医药行业一直保持较快发展速度，行
业技术水平逐步提高，特别是近年来我国医药行业装备水平得到了很大的提升，推动
了生产工艺规模化和现代化发展，但与世界先进的制药装备水平相比尚有一定的差距
。
同时，美国、欧洲等发达国家的一流制药企业不仅掌握着最先进的产品和
合成工艺，也具备较强的专利优势和技术优势。在过去较长时间内，我国制药企业长
期依赖仿制，创新能力不足，在新药研发方面与发达国家相比仍存在差距。但随着国
内政策环境的优化，注入医药行业的资本增加，高技术人才的回归，国内药物研发拥
有潜在巨大空间及未来发展推动力。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司始终坚持技术引领的经营策略，经过十多年的持续投入，技术、产品
完成了一定的积累。截至本报告书签署日，公司已拥有新药证书17个，拥有独家制剂
品种1个：多库酯钠片；独家剂型品种4个：法罗培南钠颗粒、盐酸甲氯芬酯分散片、
人参蜂王浆咀嚼片、金鸡分散片；一致性评价过评产品4个：蒙脱石散、聚乙二醇400
0散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）和枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）；有37个药品
被列入国家医保目录、14个药品被列入国家基本药物目录。蒙脱石散、聚乙二醇4000
散两个品种入围国家集采目录并中标；泮托拉唑钠进入国家集采，我司是主要中标客
户的原料药供应商。同时，公司在消化、呼吸、抗感染、儿童用药等领域重点布局，
并形成了较强的研发优势和丰富的在研产品技术储备。
公司坚持走专业化的发展道路，专注于内部产业链的规划与构建，已完成
了从化学原料药到化学药物制剂、从中药提取到中成药制剂两条较为完整的化学药物
、中药产业链的建设，主要产品原料均完成自主配套，实现制剂成药和原料药相互支
撑，相互促进的局面。既保证了药品的生产质量，也为焦点产品的市场拓展与品牌建
设打下了较好的基础。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来坚持以市场需求为导向，走专业化发展道路，把新产品的
研发作为企业发展的核心驱动力，实现企业的长期持续发展。经过多年的技术积累，
公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸
入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制技术等六大核心技术平台
。公司主要产品中应用的核心技术主要来自于自主研发，并以合作研发、技术引进作
为补充。
公司技术先进性及具体表征如下：
报告期内，公司核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要
节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下：
①报告期内通过审批的药品情况
②报告期内提交注册的药品情况
（2）报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司实现营业收入51,948.02万元，比上年同期增长34.23%；实
现营业利润8,304.06万元，比上年同期增长37.69%；实现利润总额7,983.25万元，比
上年同期增长19.98%；实现归属于上市公司股东的净利润6,916.67万元，比上年同期
增长21.6%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润5,961.42万元，比
上年同期增长18.95%。报告期内，公司总体经营情况良好，业绩稳定增长，重点开展
了以下工作：
（一）公司继续加大研发投入，加快推进新药进展
2021年1-6月份，公司研发投入金额为3,279.32万元，占公司营业收入比例
为6.31%。公司继续保持大量的研发投入，加快研发项目的推进。
1.新药研发
公司全力推进中药1类新药乾清颗粒项目的Ⅱ期临床实验。各项Ⅱ期临床的
准备工作加快推进，报告期内已经完成组长和参加单位遴选，完成临床实验方案制定
。
2.国内制剂+原料药
为提高研发效率，公司优化研发组织架构和流程体系，全力加快研发成果
转移和转化速度。报告期内，公司制剂产品：获得新的药品注册批件2个，完成一致
性评价补充申请3个，新产品注册申报1个；开展BE实验1个；原料药产品：获得登记
号为“A”的产品2个、提交注册登记2个；药包材登记备案1个。随着国内医药行业竞
争日趋激烈以及行业变革的不断深化，公司将进一步加快主要管线领域成系列品种的
开发，提升团队的专业能力和项目管理能力，提高新产品的获批效率。
（二）加强生产质量管控，加快制剂+原料药产业链建设
1.制剂生产
公司全面启动了生产质量体系岗位SOP汇编、培训、过关考试等标准化建设
工作，以持续有效促进生产质量风险预防体系建设。报告期内，制剂产品质量持续稳
定。报告期内，公司制剂产销两旺，实现入库产量18.47万件，同比增长31.8%。
2.原料药生产
①新增4个产品通过GMP符合性检查
报告期内，按照新版GMP质量管理体系，顺利的完成了一次GMP符合性检查
，使公司四个具有潜力的产品顺利上市，为公司的高速发展提供了新的动力源。
②三期环评获得批复
报告期内，公司完成了废气处理设施的提质改造，污水处理系统产能升级
改造，完成了湖南华纳大药厂手性药物有限公司年产1000t高端原料药物生产基地建
设项目（三期）环境影响报告书，并获得了批复。
（三）完善营销体系建设，拓展市场规模
1.制剂营销：提升终端覆盖与服务能力
2021年上半年，公司以省为单位，不断建设和提升专业化的终端服务网络
。目前已建立省级办事处15个，销售网络覆盖除港澳台以外所有区域。
一是以办事处为平台，整合资源、通力合作，全面提升办事处的终端覆盖
能力与终端服务水平，实现区域市场资源与产品销售数量的持续积累。
二是大力推进经销平台与服务平台的并行发展：（1）保障国家集中采购产
品（蒙脱石散和聚乙二醇4000散）的供应，提升终端覆盖；（2）拓展第三终端和OTC
的全渠道合作，挖掘新增长点；（3）以提高重点品种市场覆盖率和打造样板医院为
目标，持续提高销售体系专业能力，顺应医药市场时代变革，使销售体系终端服务能
力得到长足进步，2021年上半年制剂销售额同比增长31.27%。
三是强力打造学术型组织：通过高频率培训和多方式考核持续传递专业知
识，强化公司的专业化培训体系，提高销售人员的学术能力和终端服务能力。
2.原料药营销：发挥产业链优势，持续拓展原料药关联业务
公司原料药重点以打造“关联服务&战略订制相结合的原料药营销平台
”驱动公司销售业务的拓展，主要产品泮托拉唑钠、恩替卡韦、吗替麦考酚酯、枸橼
酸托法替布等原料药销售持续成长，在2021年上半年，公司原料药及中间体销售额同
比增长46.31%。
（四）提升公司内生式活力，加快募投项目推进。
为提升公司政策的顺应能力，减少未来发展的不确定性，报告期内，公司
管理层有序的推进产品迭代规划工作与产业链配套建设工作。截至2021年7月31日，
募投项目已投入9,062.30万元，各募投项目具体投入情况如下：
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
公司招股说明书披露的市场风险、经营风险、医药行业政策变化带来的风
险、环境保护风险、技术风险、财务风险、募投项目风险等风险因素，报告期内依然
存在，未发生重大变化。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司坚持走专业化的发展道路，专注于内部产业链的规划与构建，已完成
了从化学原料药到化学药物制剂、从中药提取到中成药制剂两条较为完整的化学药物
、中药产业链的建设，主要产品原料均完成自主配套，实现制剂成药和原料药相互支
撑，相互促进的局面。既保证了药品的生产质量，也为焦点产品的市场拓展与品牌建
设打下了较好的基础。
1.公司产品线丰富，产品专业集群突出，产品迭代有保障
公司规划以消化、呼吸、抗感染、儿童用药等为重点发展方向，建立产品
集群优势，持续开发，有序迭代，丰富重点领域产品线，培植公司核心竞争优势。截
至本报告书签署日，公司已获得39个化学药制剂产品注册批件，19个中药制剂产品注
册批件，并有32个备案登记号为A的化学原料药产品。公司在研产品64个；其中消化
系统13个，呼吸系统13个，抗感染7个，儿童用药领域3个，还有1类创新药3个（包括
1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药3个（其中多库酯钠颗粒已受理审
评、恩替卡韦颗粒在研高端化学药被纳入优先审评）。另外，公司还有10个待申报品
种正在进行一致性评价工作，预计在2021年年内可完成5项以上产品的一致性评价申
报。
公司丰富的专业产品集群和迭代研发布局，可有效提升公司的可持续经营
能力，降低公司经营风险。
2.原料药与制剂一体化，质量成本优势明显
公司致力于内部产业链的配套规划与发展，形成了从化学原料药到化学药
物制剂、从中药前处理、提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药
与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应：如胶体果胶
铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯
等，这一优势具体体现在：
A、一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求
，化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障；
B、化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控
制力，更加适应国家集采政策的变化，赢得国家集采的机会；
C、可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力的保障制剂产
品的生产、供应；
D、关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料
药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。
3.公司自主技术研发能力不断提升
公司研发经过近20年的积累，依托子公司科技开发和手性工程，组建了以
工艺研究中心、药学研究中心、临床监查中心、项目管理中心为平台的专业团队，凝
聚由研发及技术人员215人，学术带头人、技术负责人均为名校和海归博士、省市级
领军人才等，具有较强的专业背景和较为丰富的工作经验，基础研发能力、信息资源
分析与整合能力、对外科研合作的沟通与协作能力已基本建立。以此为基础，公司持
续开展高端化学仿制药、改良型化学新药的研发，并不断提升自主技术平台的化学药
物仿制、改良研发能力，保持公司在化学仿制药领域的优势地位；同时，通过研发外
包、合作、引进等方式，布局原创型新药的研发，促进公司从“仿制型”药品制造企
业向“仿创结合型”药品创制企业的转型。
研发设备方面，公司设立科技开发和手性工程作为研发平台，其中科技开
发目前拥有3,000平米以上的实验室，配置了满足药学研究所需的电感耦合等离子体
质谱仪（ICP-MS）、超高效液质联用仪（UPLC-MS）、气质联用仪（GC-MS）、waters
empower数据系统支持的高效液相色谱仪（HPLC）、超高效液相色谱仪（UPLC）、气
相色谱仪（GC）、智能溶出仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及呼
吸模拟器、级联撞击器（NGI）等高端精密仪器、设备，为新产品的开发提供了有利
的硬件保障；手性工程拥有2,400平米的实验室，300平米的中试车间，配备国内外先
进的仪器设备，能够满足化学原料药从克到吨级的全过程开发与转化。
4.公司质量体系不断完善
公司视产品质量为企业的生命，并始终坚持“质量第一”的质量管理方针
，建立、健全“全面质量管理体系”。公司通过实施药品GMP管理，建立了完善的质
量检验和质量保证体系，各生产线均通过新版GMP认证。从原材料购进、生产过程控
制、产品放行、市场反馈信息等，所涉及到的人员、厂房及设施、设备、物料、卫生
、文件等均按照GMP要求进行规范，从而保证公司质量管理体系运行的有效、稳定。
质量管理体系不断完善、质量责任不断明晰、质量一票否决制得到贯彻。
公司以《中华人民共和国药典》（2015年版）和产品注册标准等国家标准
为参照，结合生产质量控制的实际需要，为采购的所有原辅材料及生产的中间体、成
品建立了高于国家标准的企业内控质量标准。公司对于采购的原辅材料，均建立了严
格的原辅材料供应商审计制度，按程序逐一对供应商进行审计、评估和批准，形成合
格供应商档案，在确保原材料质量的前提下，保证产品的质量与疗效。公司成立药物
不良反应中心，全面建立了药物警戒工作体系，从药品的研发到上市后全生命周期进
行药品不良反应的监测和报告。
公司产品质量符合国家相关规定，报告期内未曾因产品质量问题受到主管
机关处罚、警告或调查，不存在产品质量纠纷。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入构成分析
1、营业收入总体情况
报告期内，公司营业收入呈增长趋势，分别为61,324.81万元、82,464.89万元和
95,062.84万元。公司主营业务突出，报告期收入占比保持在96%以上，其他业务收入
主要为房屋出租收入、受托加工收入、技术服务收入及废品回收收入。2018年其他业
务收入大幅增长的主要原因，是发行人以1,850.00万元价格向浙江华纳药业有限公司
转让原料药埃索美拉唑钠、兰索拉唑生产技术所致。2020年其他业务收入主要来自发
行人为湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司的ZY022项目提供中试技术服务确认的收
入，共计2,120.00万元。
2、主营业务收入确认的具体政策
公司制剂产品均采用经销模式，且为境内销售，其销售模式分为主渠道配送＋终
端推广服务模式、总经销模式、招商代理模式和连锁直供＋门店服务推广模式，上述
模式下的收入确认时点、依据和方法一致；原料药及中间体、植物提取物及食品的销
售模式分为直销和经销，收入确认的时点和依据根据销售地是内销
还是外销有所区别。
3、主营业务收入分析
（1）主营业务收入按适应症领域及药品品种构成分析
报告期内公司主营业务收入主要包括制剂类产品和原料药及中间体销售。从规模
上看，制剂类产品销售收入一直是公司主营业务收入的主要来源，占比均在77%以上
。原料药及中间体的收入占比为14%～20%，主要由子公司手性药物贡献，伴随手性药
物基地投产和市场开拓，原料药及中间体业务收入在2019年度上升，2020年度受疫情
影响，相关原料药的关联制剂销售下降，使得原料药及中间体业务收入有所下降。
报告期内，公司销售的主要药品制剂包括胶体果胶铋干混悬剂、吸入用乙酰半胱
氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、磷霉素氨丁三醇散、裸花紫珠分散片
、银杏叶分散片、克霉唑阴道片、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、健胃消食片
、二甲双胍格列吡嗪片等，销售的原料药及中间体主要包括胶体果胶铋、甘磷酰胆碱
、泮托拉唑钠等。
制剂类产品中，消化系统类产品为公司的主打制剂类产品，其收入增长较快，占
比较高，竞争力强，主要原因一是该类产品线比较齐全，且大部分产品均已纳入医保
范围，产品市场容量大、市场地位比较稳固；二是公司致力于在消化领域建立专业化
的推广服务团队，与中华医学会消化病学分会、中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌
学组、中华医学会消化内镜学分会等专业学术团体开展多层面的合作，使公司产品专
业信息得到准确、有效的专递，产品覆盖的医疗终端数量逐渐增加。
2018年新上市的吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于雾化祛痰，相对口服或静脉给
药具有较强的竞争优势，市场容量大，配合公司有效的市场营销推广策略，报告期内
产品收入及占比快速增长。
琥珀酸亚铁片是一种适用于缺铁性贫血的预防及治疗的补铁剂，属于国家基本用
药目录药品。报告期内该产品市场竞争厂家较少，在公司持续加大学术推广力度的累
积效应下，市场准入省份陆续增加福建、新疆、甘肃等省、自治区，医疗机构开发数
量随之大幅增加。随着公司市场占有率和知名度不断提高，该产品收入及占比稳步提
升。
双氯芬酸钠缓释片、二甲双胍格列吡嗪片等产品在报告期内随着市场终端覆盖的
增加，产品销售收入不断增长。
公司产品线和治疗领域较为丰富，报告期内上述主要品种占主营业务收入比例分
别为71.64%、72.19%、71.77%。
（2）主营业务收入增长分析
1）公司制剂产品销量随着公司终端服务能力的增强而提升
报告期内，公司顺应行业政策变化，制剂产品销售逐步转型为以“主渠道配送＋
终端服务推广”模式为主，公司对医疗机构终端的服务能力得到持续提升，医院覆盖
数量增加、服务质量提升，使主要产品的销售数量均实现了稳定、持续增长。
2018-2020年，随着公司逐渐适应“两票制”政策的影响，公司主要制剂产品的
销售模式和平均销售单价逐步趋于平稳，仅随着市场变化略有波动，无重大变化。
2019年度，除裸花紫珠受市场竞争波动的影响，销量有所下降外，公司主要制剂
产品均随着公司持续推广，终端覆盖率增加，销量逐年上升。2020年受疫情影响，胶
体果胶铋干混悬剂、银杏叶分散片、裸花紫珠分散片和健胃消食片的销售量有所减少
。
报告期内，公司主要制剂产品整体销售量呈现上升趋势，且相关收入增长主要来
自销量增长，制剂产品的销量增长具有持续性。“两票制”对部分制剂产品的售价影
响主要体现在2018年，使得部分制剂产品单价有较高的提升，但随后趋于平稳。
2）公司研发新品的持续上市为公司业务持续增长增添新动能
报告期内，公司有8个新产品实现量产、销售。
2020年以来，公司还新取得米力农注射液（规格：5ml:5mg，批准文号：国药准
字H20203078），奥硝唑注射液（规格：3ml:0.5g，批准文号：国药准字H20203402）
，复合磷酸氢钾注射液（规格：2ml:含磷酸二氢钾0.4354g与磷酸氢二钾0.639g，批
准文号：国药准字H20203691）、奥拉西坦注射液（规格：5ml：1.0g，批准文号：国
药准字H20213297）四个品种的药品注册批件；硫辛酸注射液（规格：12ml:0.3g）已
完成现场核查。新产品的持续补充，将为公司未来业务持续增长增添新动能。
3）原料药生产基地的建成投产培育了新的业务增长点
手性药物、天然药物分别作为公司的原料药和中药生产基地，均于2017年建成投
产，为公司业务提升贡献了两个新的业务增长点。2019年，手性药物、天然药物两个
新基地的业务均呈现较好的增长态势，2020年受疫情影响，有所下降。
目前，手性药物、天然药物两个新基地仍然处于项目培植期，未来，随着研发新
品项目环保、安全等配套工作的完成，新品将陆续启动项目的中试、生产、销售，支
撑手性药物、天然药物的持续发展。一方面，原料药基地本身能为公司的业绩增长贡
献利润，另一方面，原料药制剂一体化的产品策略，将帮助公司未来在集采政策不断
深化和扩大覆盖面的市场竞争环境中取得优势地位。
综上所述，报告期内，公司收入增长主要来源于老产品销售数量的提升、新产品
的投产上市、以及公司新的业务增长点的培植与转化的因素，公司业务成长的逻辑清
晰，具备增长的可持续性。
（3）主营业务收入的区域分布
公司销售网络遍及华东、华中、西南、华北、华南、东北、西北等地区。其中，
华东、华中地区销售占比较高。报告期内，公司在华东及华中地区的销售收入总和占
主营业务收入比例分别为53.59%、51.18%和53.94%，主要系上述区域市场容量大、产
品市场覆盖率较高所致。为规避客户区域过于集中的风险，公司积极开拓不同地区销
售市场。报告期内，各地区的销售规模整体稳步增长，地区收入分布呈现分散化趋势
，反映出公司遍布全国的营销网络已经发挥出良好的运营效果，进一步提高了公司的
抗风险能力和持续盈利能力。
（4）主营业务收入的季节分布
报告期内各季度销售收入占比、季度间收入分布均较为稳定，公司产品销售无明
显季节性，不存在较大的季节性波动风险。
（5）主营业务收入按销售模式构成情况
报告期各期，公司制剂产品采用四种模式进行销售。其中，主渠道配送＋终端推
广服务模式是制剂产品的主要销售模式。2018年之后，公司已逐步适应“两票制”政
策，主渠道配送模式占比逐年上升，招商代理模式占比逐年下降，总经销、连锁直供
模式基本维持稳定。随着两票制政策的稳定，公司销售体系对两票制政策逐渐适应，
公司对两票制的政策影响已经基本消化。在主渠道配送模式下，发行人业务部门跟踪
、了解终端医院的业务需求信息，通过配送商确定并下达销售计划；公司根据订单需
求办理向配送商的销售发货。公司主要配送商购销比率较高，不存在大面积压货的情
形。总经销模式主要是针对银杏叶分散片等重点产品与仁和中方等签订战略合作协议
而开展的销售业务；连锁直供＋门店服务推广模式针对的主要是OTC产品在国内大中
型连锁药店开展的销售业务。总经销模式和连锁直供+门店服务推广模式的目标客户
定位明确，随着与目标客户合作的深入，销售规模持续稳定增长。招商代理模式主要
适用于非“两票制”政策覆盖范围的药品销售，随着“两票制”政策的逐步深入，报
告期内该模式下的销售占比逐渐下降。由于招商代理模式下的销售结算基本采用先款
后货方式，报告期内该种模式带来的销售风险较低。
报告期各期，公司原料药及中间体、植物提取物及食品采用直销和经销两种模式
进行销售。其中，原料药及中间体是以销售给下游客户自用的直销模式为主；
植物提取物及食品是以销售给下游客户后由其继续销售的经销模式为主，这两类
产品的销售模式不受“两票制”政策的影响。原料药及中间体产品经销模式收入占比
2020年下降，主要系疫情影响，关联制剂的销售量下降导致原料药的销量也同步减少
。
4、业务执行数据与销售收入数据的一致性分析
公司主要产品采用计划管理模式组织生产，以市场需求为导向，根据公司销售计
划，结合产能情况、库存情况制定生产计划。报告期内，公司主要产品销售收入与当
期销售订单基本保持一致，不存在重大差异。
5、发行人销售退回情况
公司与客户签订的销售合同约定：在货物交给承运方且到达指定地址前产生的费
用和风险由供方承担，货物到达指定地址后产生的运输费用由需方承担。如需方因非
质量等原因拒收，由此造成的费用和风险由需方承担。
报告期内，公司各期跨年度销售退回占收入比均未超过0.18%，体现出公司质控
严格，收入确认较为审慎合理。报告期内销售退回主要是运输过程中内外包装破损或
污染等原因，以及客户要求换货23导致，报告期各期，销售退回金额及其占营业收入
比重均较小，对公司的整体经营不存在重大影响。
公司制定了《退换货管理制度》，原则上产品一经售出，无正当理由，一律不准
退换货。但为了更好服务客户，在符合销售合同条款且不影响再次销售的前提下，经
业务部门业务员申请，填制《销售退回申请单》，注明退回类型及缘由后提交办事处
经理、销售总监、销售会计、财务总监进行逐级的审核与审批。公司会根据客户要求
接受退换货，包括包装部分破损、运输过程中发生的部分污染等情况，不存在利用退
换货政策囤货或虚增收入的情形。
23为了更好服务客户，在符合销售合同条款且不影响再次销售的前提下，发行人
会根据客户要求接受退换货
公司在报告期内发生的退货、换货金额较小，报告期内占比主营业务收入分别为
0.94%、0.54%和0.93%，退货、换货发生概率较低，对主营业务收入影响较小。
公司在报告期内发生的跨年度退换货金额较小，报告期内占主营业务收入比例分
别为0.18%、0.18%和0.09%，退换货发生概率很低，对主营业务收入影响很小。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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