资产重组最新消息
≈≈心脉医疗688016≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主要业务、主要产品及服务情况
1、公司主营业务：
心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销
售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞
争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗
器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等
产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中
支架系统。公司坚持以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生
命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血
管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
公司自成立以来，始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权
产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发
，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发
出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中
使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手
术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程
序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且
具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；截至2021年上半年，公司已上
市及在研产品中有5项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内
医疗器械企业中处于领先地位。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
2、公司主要产品
公司产品主要分为主动脉类，术中支架类以及外周产品类，各个产品具体
情况如下：
（二）行业情况
（1）公司所处行业及基本特点：
根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专
用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公
司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C35
8）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4
.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行
业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而
行业的周期性特征并不明显。
（2）我国医疗器械市场发展情况
近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，基本医疗保
障水平和覆盖范围也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮
书（2019）显示，2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%。
与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随
着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、人口老龄化的加剧、居民健康意
识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场
的持续扩容。
数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2019）
（3）主动脉及外周血管腔内介入医疗器械市场
（i）主动脉介入医疗器械领域分析
主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉
腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展
形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续
性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主
动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破
裂，极易导致死亡。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者
痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。
根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国主动脉介入医疗器械市
场规模为10.3亿元。由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原
因，从主动脉介入手术量与相对应的人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家都
仍存在有较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距较大。根据BCC Research L
LC的相关研究报告，2017年美国主动脉介入医疗器械市场规模约11亿美元，预计至20
22年将增长至约15亿美元。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床经验不断提
升、人民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。
预计至2022年我国主动脉介入医疗器械市场规模将增长至19.5亿元，2017年至2022年
期间年复合增长率达13.5%。考虑到创新型产品的陆续上市将拓展腔内介入治疗的适
应证，预计主动脉介入市场规模增速会进一步提高。
数据来源：弗若斯特沙利文数据来源：BCC Research LLC
（ii）外周血管介入医疗器械领域分析
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外
周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间
歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲
张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前，外周
血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入
治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快，
主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械等。
根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国外周血管介入医疗器械
市场规模为30.1亿元，预计至2022年市场规模将达到71.2亿元。根据Meddevicetrack
er的相关研究报告，2018年上述5项主要外周血管介入产品的全球市场规模达44.29亿
美元，预计至2022年将增长至58.76亿美元。未来，随着我国居民生活水平不断提高
及健康意识不断提升，我国外周血管介入医疗器械市场仍有较大提升空间。
数据来源：弗若斯特沙利文数据来源：Meddevicetracker综上，随着主动
脉及外周血管介入领域疾病检出率和诊断率的提高，临床相关经验的不断提高、人民
健康意识的不断提升以及人口老龄化的加剧，我国主动脉及外周血管介入医疗器械市
场规模预计仍将持续增长，心脉医疗亦将持续受益于市场扩容。
（4）、主要技术门槛
公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材
领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学
、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医
疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准
入许可周期较长，一般为5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研
开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要
在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏
长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很
难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。
（5）公司所处行业地位
目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于高速发展阶段，随
着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企
业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步
实现进口替代。
公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过
多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。根据弗若
斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主
动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，仅次于美敦力，国产品牌中市场份额排名
第一。
在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、雅培等
国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。公司在外周血管介入领域已经较早布局
，并成功开发出包括Reewarm PTX药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，但尚未形
成完整的产品线布局，整体竞争力与国际先进企业相比尚存一定差距。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新
，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治
疗领域全球领先的高科技公司。
截止报告期末，公司已有10款自研产品取得了医疗器械产品注册证，5款产
品取得了CE证书，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，
这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心研发掌握的核心技术，具体如下：
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司在研项目中，Fontus分支型术中支架系统提交注册申请并
进行补充资料提交，目前处于获取注册证的审批阶段，Talos直管型胸主动脉覆膜支
架系统已提交注册申请并完成预审核，目前处于获取注册证的审批阶段；高压球囊扩
张导管目前已提交注册申请并完成体系考核，目前处于获取注册证的审批阶段。外周
静脉支架系统完成临床植入近100例，预计将于今年完成全部临床植入；静脉取栓系
统及腔静脉滤器已获得型检报告并推进后续临床工作，同时公司也积极推进其他新技
术与研发项目的储备。
另外，公司于今年上半年设立全资子公司上海拓脉，目前已开展一系列肿
瘤介入领域项目的早期研发工作，其中重点产品TIPS覆膜支架系统已完成动物实验并
进行型式送检，预计将于2022年进入临床植入阶段。
报告期内，公司累计提交专利申请65项，新增获批专利授权28项。截至202
1年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利合计139项，其中境内授权专利97项（包
括发明专利45项、实用新型专利44项、外观设计专利8项），境外授权专利42项（均
为发明专利）。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内公司进一步加大在外周动脉及静脉血管介入领域的研发投入力度
，并新设全资子公司拓脉医疗，开展肿瘤介入领域相关项目的早期研发，同时不断加
大各级研发人员的招聘力度，故公司报告期内研发投入较去年同期增幅较大。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
注：除部分无法直接归集到具体项目的研发费用，上述研发投入金额包括
费用化及资本化的研发投入合计金额，上述各主要项目的技术水平情况如下：
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，在国内疫情形势得到有效控制的大环境下，虽然部分地区
仍然出现疫情反复，终端医院的手术量基本恢复正常并且呈现提速的态势，在进一步
保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团
队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上、线下医学教育培训
，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于
产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的
市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的增长。
报告期内，公司继续保持良好经营态势，实现营业收入36,227.43万元，相
较上年同期增长68.62%；营业利润21,565.62万元，相较上年同期增长52.98%；归属
于上市公司股东的净利润18,470.49万元，相较上年同期增长53.23%；扣除非经常性
损益的净利润17,973.59万元，相较上年同期增长64.27%。主要原因如下：（1）公司
与近年获批的创新性产品包括Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主
动脉覆膜支架及输送系统、ReewarmPTX药物球囊扩张导管进一步提高了公司在主动脉
及外周血管介入市场的竞争力，上述产品在报告期内持续获得快速增长；（2）去年
同期因全国各地均采取了严格的防护和控制措施以此遏制疫情的蔓延，医疗机构的手
术开展也受到较大限制，故去年同期销售收入基数相对较低。
报告期内，公司的主要工作如下：
（一）产品研发及注册
报告期内，公司加大各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周动脉及
外周静脉血管介入领域的研发投入力度。报告期内，公司合计研发投入金额4,956.24
万元，较去年同期增长96.95%，占同期公司营业收入的比例为13.68%。公司在研产品
中，Fontus分支型术中支架系统、Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统、高压球囊扩
张导管均已递交注册申请，目前处于获取注册证的审批阶段，外周静脉支架系统已完
成临床植入接近100例，预计将于今年完成全部临床植入；静脉取栓系统及腔静脉滤
器已获得型检报告并推进后续临床准备工作，同时公司正积极进行其他新技术与研发
项目的储备。
另外，公司于报告期内设立全资子公司上海拓脉，目前已开展一系列肿瘤
介入领域项目的早期研发工作，其中重点产品TIPS覆膜支架系统已完成动物实验并进
行型式送检，预计将于2022年度进入临床植入阶段。
（二）市场营销及产品推广
公司始终着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加
大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。报告期内，公司以Castor、
Minos和ReewarmPTX药物球囊扩张导管三款创新性产品为推广重心，通过线上及线下
，学术分享和临床实践相结合等多种形式开展各类学术及市场推广活动，分主题举办
丰富多样的学术活动，邀请领域内的资深专家分享前沿学术研究进展及临床实际操作
经验，通过线上线下平台实现与各地医者的实时探讨和交流。
报告期内，公司创新性产品的市场覆盖率进一步提高，截止至报告期末，C
astor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过600家终端医院，Minos腹主
动脉覆膜支架及输送系统已覆盖超过250家医院；ReewarmPTX药物球囊扩张导管已累
计覆盖超过250家终端医院。
国际业务方面，公司进一步推进上述创新性产品在国际业务市场的开拓力
度，报告期内，Castor分别在西班牙、意大利和阿根廷完成首例临床植入；Minos在
巴西完成首例临床植入、HerculesLowProfile直管型覆膜支架在土耳其完成首例临床
植入。截止报告期末，公司产品已在16个海外国家或地区实现了临床植入。同时报告
期内公司亦新签署印度、韩国等国家的代理商并启动当地产品注册进程，从而有效提
升了心脉医疗国际市场的品牌形象和市场覆盖。
（三）加强人力资源建设
报告期内，虽然受到新冠疫情的一定影响，但由于公司业务规模仍旧保持
良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到591人
，较去年年末整体净增长89人，整体增长17.73%。其中公司研发人员的招聘力度进一
步加大，报告期内研发人员净增加25人，研发人员总数占公司总人数的30.80%，研发
人员中硕士及以上的人员104人，占研发人员总数的57.14%。
公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分
领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未
来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。
（四）提升企业管理水平
公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的
价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提
升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，
建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营
管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水
平，促进企业实现发展战略。
报告期内，公司联合申报的心脏与血管介植入医疗器械关键技术及产业化
项目荣获2020年度上海市科技进步一等奖；主动脉夹层微创治疗关键技术体系的建立
及国内外推广项目获评2020年度中华医学科技奖一等奖；心脉医疗测试中心获CNAS国
家实验室认可证书；ReewarmPTX药物球囊扩张导管入围第二届“上海设计100+”；Mi
nos腹主动脉覆膜支架及输送系统荣获第二十四届全国发明展览会“发明创业奖-项目
奖”铜奖，上述荣誉的获得充分体现了公司在企业运营、创新能力等方面取得了显著
的质量、经济和社会效益。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和
技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力
，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新
技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发
投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注
册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后
方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较
长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程
，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企
业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一
支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产
品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对
技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结
构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于
国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不
断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及
生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需
要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放
缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
4、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引
了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美
敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主
动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市
场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加
剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，
或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对
公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
5、产品价格下降风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国
内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进
行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在
参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。
若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，
或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛
利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
6、经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂
商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极
作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动
与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规
，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域
性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
7、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金
显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采
购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料
对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较
少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境
外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采
购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来
境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及
时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
8、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此
受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制
改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多
法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产
生深刻而广泛的影响。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深
入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重
大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应
对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
9、产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医
疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完
善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的
安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产
品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成
败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界
定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市
场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
10、汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随着公司未来海外销
售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司
产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的
经营业绩产生影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、稳定、专业的管理团队
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主
要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术
基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋
势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布
局等方面都拥有非常丰富的经验。
2、卓越的技术研发能力
公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断
扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验
丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业
技术人才。截至2021年6月30日，公司拥有研发人员182名，相较于2020年末增加25位
，占公司员工总数的比例为30.80%，研发人员数量进一步提高，其中硕士及以上学历
研发人员104名，占全部研发人员的比例为57.14%。研发人员专业背景覆盖材料学、
机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人
员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。公司建立了成熟的项目评估体系，定
期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需
求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术
进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，
深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因
素，开发满足临床需求的创新性产品。
3、领先的产品创新能力
公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓
越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水
平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，
为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程
序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且
具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研
产品中有5项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业
中处于领先地位。
4、深度覆盖的营销网络
经过多年发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛运用
于国内各主要终端医院，公司报告期内与130余家经销商开展合作，在经销商数量、
终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三
、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不
断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过
程中率先受益。截至2021年6月30日，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆
盖累计超过600家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖超过250家医
院；ReewarmPTX药物球囊扩张导管已累计覆盖超过250家终端医院。
国际业务方面，公司进一步推进上述创新性产品在国际业务市场的开拓力
度，报告期内，Castor在西班牙、意大利和阿根廷完成首例临床植入；Minos在巴西
完成首例临床植入、HerculesLowProfile直管型覆膜支架在土耳其完成首例临床植入
。截止报告期末，公司产品已在16个海外国家或地区实现了临床植入，同时报告期内
公司新签署印度、韩国等国家的代理商并启动当地产品注册，从而进一步提升了心脉
医疗国际市场的品牌形象和市场覆盖。
5、先进的质量管理及生产制造水平
公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、
EN
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（
原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理
体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的
质量控制程序。公司于2017年通过德国TV南德意志集团的ENISO13485:2016质量管理
体系认证。截止目前，公司已有5款产品获得CE证书。经过多年潜心研发，公司掌握
了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支
架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力
，产品质量可靠稳定。2021年公司获批了ISO50001：2018能源管理体系认证，通过更
先进的能源管理技术和经验，进一步降低能源耗用及生产成本，推动公司绿色低碳发
展。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年度，新型冠状病毒感染肺炎疫情的突然爆发，给公司的销售、研发
等工作造成了一定的短期扰动。但在公司董事会、经营管理层的领导下，以及全体员
工的共同努力下，公司第一时间启动应急响应，克服多重困难，在积极开展各项疫情
防控工作的同时，稳步有序的推进着各项经营工作。
报告期内，受新冠肺炎疫情的影响，一季度，因全国各地均采取了严格的
防护和控制措施以此遏制疫情的蔓延，医疗机构的手术开展也受到较大限制，公司的
业务开展受到一定影响。而二季度开始，随着全国疫情的逐步缓解，医疗机构运转逐
步恢复正常，公司业务也随之恢复正常，因此公司全年销售收入仍旧良好增长态势。
（一）报告期内整体财务状况
报告期内，公司实现营业收入47,025.23万元，相较上年同期增长40.91%；
营业利润24,993.47万元，相较上年同期增长52.15%；归属于上市公司股东的净利润2
1,461.29万元，相较上年同期增长51.40%；扣除非经常性损益的净利润19,093.16万
元，相较上年同期增长57.37%。
其中，公司2017年下半年度上市的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系
统在报告期内持续保持快速增长；2019年获得医疗器械注册证的Minos腹主动脉覆膜
支架及输送系统，以及今年4月获得医疗器械注册证的Reewarm PTX药物球囊扩张导管
等新产品亦在稳步推进招标入院进程，并在报告期内逐步贡献收入增量。
综上所述，虽然受到新冠肺炎疫情的一定影响，但公司整体经营态势仍旧
表现良好，报告期内销售收入及净利润仍旧保持着良好的持续增长态势。
（二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动
报告期内，公司新设立全资子公司上海鸿脉，并分别使用部分募资金对全
资子公司上海蓝脉、上海鸿脉进行增资，加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，
进一步加大在外周动脉及静脉血管介入领域的研发投入力度。报告期内，公司研发投
入合计8,331.89万元，占同期公司营业收入的比例为17.72%。2020年全年，公司自主
研发的Reewarm PTX药物球囊扩张导管于4月获得医疗器械注册证，并与12月获得CE认
证证书，Hercules直管型覆膜支架及输送系统产品也于3月获得CE认证证书。此外，
公司在研产品中，Fontus分支型术中支架系统完成专家评审会和试生产评审会，正在
注册审批过程中，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已完成临床随访报告并提交注
册申请，静脉支架系统目前已进入临床植入阶段、腔静脉滤器及静脉取栓系统处于设
计验证及型式送检阶段，同时公司也在逐步推进其他新技术与研发项目的储备。
公司也非常重视产品的知识产权与专利保护，报告期内，公司累计提交专
利申请64项新增获批专利授权15项。截止2020年12月31日，公司拥有已授权的境内外
专利111项，其中境内授权专利82项（包括发明专利45项、实用新型专利29项、外观
设计专利8项），境外授权专利29项（均为发明专利）。
（三）深化市场创新，市场推广有序开展
公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加
大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。在报告期内突发疫情期间，
公司完善的渠道布局有效保证了主营产品能够及时送达基层医院。同时报告期内受新
冠肺炎疫情的影响，公司将以往线下为主的学术及市场推广活动转变为线上进行，并
推出“了不起的医者”等多种主题线上专题活动，自办了针对主动脉开刀术者的系列
学术沙龙“心术Live Salon”，通过线上直播、手术录播等形式，分主题举办丰富多
样的学术活动，邀请领域内的资深专家分享前沿学术研究进展及临床实际操作经验，
通过线上平台实现与各地医者的实时探讨和交流。
截至目前，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor分支型主动脉
覆膜支架及输送系统截至报告期末已覆盖累计超过550家终端医院，Minos腹主动脉覆
膜支架及输送系统截至报告期末已在超过150家医院完成了临床植入；Reewarm PTX药
物球囊扩张导管自今年4月获得医疗器械注册证后，招标入院工作在积极按序推进过
程中，目前已完成包括上海市、广东省、陕西省、吉林省等在内的17个省级平台的招
标挂网工作，并已经实现在130余家终端医院的临床植入。其他省级招标挂网工作也
在积极推进过程中。
国际业务方面，随着Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules直管型
覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药物球囊扩张导管的陆续获批CE证书，公司的国
际业务产品线布局得到进一步完善。截至目前，公司产品Minos已经实现在波兰、希
腊、德国、意大利、西班牙等9个欧洲主流国家的临床植入，Castor也已经完成在波
兰等国的植入，并在阿根廷、巴西完成产品注册工作，Hercules直管型覆膜支架及输
送系统亦在德国、西班牙、意大利等欧洲主流国家实现了临床植入。截至目前，公司
主动脉产品已经在海外13个国家实现销售，销售额较去年明显增长。
（四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备
报告期内，虽然受到新冠疫情的一定影响，但由于公司业务规模仍旧保持
良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到502人
，较去年年末整体净增长115人，整体增长29.72%。其中，公司研发人员的招聘力度
进一步加大，报告期内研发人员净增加62人，研发人员总数占公司总人数的31.27%，
研发人员中硕士及以上的人员93人，占研发人员总数的59.24%。此外，报告期内公司
聘请了GUO LANTAO（郭澜涛）博士及陈珂先生两位高级管理人员，加强公司高管队伍
建设，进一步增强公司研发实力及内部管理能力。
公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分
领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未
来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。
（五）提升企业管理水平，加强内部控制
公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的
价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提
升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，
建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营
管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水
平，促进企业实现发展战略。
报告期内，公司获得了上海市专利工作示范企业、上海市和谐劳动关系达
标企业、AAA级信用企业、安全生产工作先进单位和消防安全先进单位等荣誉，获得
环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证，凭借着优秀的综合运营管理能力和
绩效结果，公司荣获第三届浦东新区质量金奖，上述荣誉充分体现了公司在企业运营
、创新能力、质量管理和社会责任等工作中，取得了显著的质量、经济和社会效益。
二、风险因素
(一)核心竞争力风险
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和
技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力
，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新
技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发
投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。
新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获
得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介
入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完
成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企
业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一
支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产
品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对
技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结
构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于
国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不
断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及
生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需
要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放
缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
(二)经营风险
1、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引
了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美
敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主
动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市
场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加
剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，
或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对
公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
2、产品价格下降风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国
内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进
行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在
参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。
若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，
或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛
利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
3、经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂
商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极
作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动
与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规
，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域
性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
4、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金
显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采
购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料
对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较
少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境
外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采
购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来
境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及
时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
(三)行业风险
1、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此
受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制
改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多
法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产
生深刻而广泛的影响。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深
入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重
大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应
对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
2、产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医
疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完
善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的
安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产
品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成
败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界
定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市
场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
(四)宏观环境风险
汇率波动的风险：公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随
着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起
以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益
，进而会对公司的经营业绩产生影响。
三、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业总收入470,252,334.82元，比上年同期增长40.91
%；营业总成本98,281,601.25元，比上年同期增长42.58%；销售费用、管理费用、研
发费用（费用化）与上年同期相比分别增长7.36%、24.00%、47.07%；实现营业利润2
49,934,739.16元，比上年同期增长52.15%，归属于母公司的净利润214,612,907.37
元，比上年同期增长51.40%。
四、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在高速发展阶段，以
美敦力、戈尔等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发
能力强等优势，占据国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场较高的市场份额。但随
着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企
业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已逐步实
现进口替代。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的
不断深化，相关医疗需求将不断释放，从而推动主动脉及外周血管介入市场的持续扩
容。
（1）行业政策不断出台，国产替代逐步加速
我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组
成部分，得到国家的高度重视。《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》
都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。
国家层面频频对医疗器械产业释放政策红利，为高性价比和高技术含量的
优秀国产品牌带来重要的发展机遇，包括分级诊疗制度引流患者到基层医疗机构就诊
，政策鼓励国产器械优先采购，遴选优秀产品建立标杆等，具有高性价比的国产品牌
竞争优势逐步凸显。
而在研发层面，国家推出创新产品绿色审批通道，鼓励提升医疗器械行业
的创新和研发能力。随着国产医疗器械厂商技术创新能力的不断提升，品牌知名度的
不断过大，国产医疗器械的发展潜力巨大，进口替代进程有望提速。
（2）主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大
随着“健康中国”战略的实施，中国医疗服务体系改革向纵深推进，医疗
卫生机构诊疗水平逐步提升，全民健康体检意识不断提高，主动脉及外周血管疾病检
出率逐步提高、手术量快速增长。
目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市
场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安
全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透
率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。
（3）人口老龄化加剧，医疗支出加大，医保改革向深向广，医疗需求增加
近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居
民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国全国
人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%。同时，国家陆续颁
布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险
和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，
医保覆盖水平的不断提高。
随着我国国民收入及医保覆盖水平的进一步提高，伴随我国人口老龄化的
加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对主动脉及外
周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
(二)公司发展战略
心脉医疗始终关注每一位用户的切身感受，以“持续创新，为向主动脉及
外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”
为使命及长期愿景，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持
对产品研发、生产技术创新的持续投入，在保持并巩固主动脉血管介入领域竞争优势
的同时，持续开发与完善外周血管介入领域的产品线布局，通过开发更多具有技术及
价格竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提升公司品牌的
市场影响力，最终成为主动脉与外周血管介入领域世界领先的高科技公司。
(三)经营计划
未来，公司将紧抓国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇，持续以客户
需求为导向，通过自主研发和技术创新，不断提高并发挥公司在研发、技术、制造、
质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力及
盈利能力，以期实现持续健康的增长。2020年，新冠疫情的蔓延对公司的销售、研发
等工作带来了一定的不确定因素。面临更加复杂的形势，公司将继续坚持聚焦主业，
有序推进公司的战略规划和业务布局，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合
能力，优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩能够继续保持良好增长态势
。2021年公司的整体经营计划如下：
1、创新及研发计划
公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局
。根据在研产品规划，2021年公司将着力推进Fontus分支型术中支架及Talos直管型
胸主动脉覆膜支架系统的NMPA注册获批，髂静脉支架系统、静脉取栓装置等项目的临
床实验入组，同时加快其他研发项目的推进速度，并密切关注全球范围内的行业前沿
技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。
公司未来将在外周血管介入领域投入更多人力资源及资金，通过自主研发
及投资并购等策略，从高端产品入手，着力具有良好市场前景、能够有效解决临床痛
点的产品进行重点研发，尽快在外周血管领域构建富有竞争力的产品组合。
2、市场开发计划
公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加
大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势
，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
国内市场方面，为了配合国家医疗资源的持续下沉、大力开发县级医院市
场的策略，同时结合未来几年多个新产品的上市规划，招聘与培养优秀的技术及销售
人员，为公司拓展产品销售规模、开展市场宣传和医生培训提供有力保障，提升公司
综合服务能力，并全方位加强公司品牌推广，提升公司品牌形象。
国际市场方面，公司将在全球范围内，继续加强与区域行业领先客户的合
作，推进部分现有主动脉及外周介入产品在欧盟、亚太等主流国家与市场的准入及市
场推广，进一步加强国际市场品牌知名度，促进公司产品进入更多的国家和地区。
3、扩大产能和降低成本计划
随着产品销量快速增长，公司将进一步扩大生产规模，以更好地满足不断
增长的市场需求，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。同时公司将更加注重
产品细节，优化生产工艺，进一步提高产品质量，并有效降低产品成本。
未来，公司将进一步致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与应用，进
一步加强公司规模化生产的能力，提升生产效率，从而有效应对劳动力成本增加、生
产场地及管理费用增加等不利因素。
4、人力资源计划
为实现公司发展目标，公司将继续加强人才的引进与培养，在现有人才队
伍基础上，继续引进营销及学术推广、研发、临床、生产、综合管理等方面的专业化
人才。公司将通过建立人才梯队建设管理机制，助力内部人才的可持续培养，并建立
有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才，进一步完善人力资源的培养
、评价和监督机制，培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队，构筑公司长
期持续发展的人才基础。同时通过建立一支高素质的人才队伍，进一步丰富企业文化
的内涵，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。
5、投资与并购计划
公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身在资
金、技术以及管理上的优势和不足，积极学习海外标杆企业经验，本着对股东负责、
对公司长远发展有利的基本原则，在条件成熟时，适时选择与公司主营业务发展相关
的资产标的作为投资、并购的对象，以期整合全球范围内的行业前沿技术、巩固并提
升现有业务，进一步丰富并完善公司产品线布局，为公司提供外延性的增长动力。
6、公司治理
公司将继续严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文
件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分
发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司
将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目
标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。
五、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、稳定、专业的管理团队
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主
要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术
基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋
势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布
局等方面都拥有非常丰富的经验。此外，为进一步加强公司在外周血管介入领域的研
发力度以及公司内部管理水平，公司于2020年度聘任GUO LANTAO（郭澜涛）博士作为
公司副总经理，同时担任上海鸿脉总经理，进一步加强公司外周动脉领域的研发力度
；聘任陈珂先生担任公司供应链资深总监，进一步加强公司供应链管理水平。
2、卓越的技术研发能力
公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断
扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验
丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业
技术人才。2020年，公司进一步加大研发人员人才储备，加大研发人员招聘力度，截
至2020年末，公司拥有研发人员157名，相较于2019年度增加62位，占公司员工总数
的比例为31.27%，研发人员比例进一步提高，其中硕士及以上学历研发人员93名，占
全部研发人员的比例为59.24%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动
化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司
不同核心技术的研发需要。
公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并
通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开
发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段
评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分
析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品
。
3、领先的产品创新能力
公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓
越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水
平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，
为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程
序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且
具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研
产品中有5项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业
中处于领先地位。
4、深度覆盖的营销网络
经过多年发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛运用
于国内各主要终端医院，公司报告期内与超过130家经销商开展合作，在经销商数量
、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、
三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的
不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容
过程中率先受益。
2020年，公司进一步加大在海外市场的开拓力度及国际市场的布局，随着M
inos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules直管型覆膜支架及输送系统、Reewarm
PTX药物球囊扩张导管的陆续获批CE证书，公司的国际业务产品线布局得到进一步完
善。截至目前，公司产品Minos已经实现在波兰、希腊、德国、意大利、西班牙等9个
欧洲主流国家的临床植入，Castor也已经完成在波兰等国的植入，并在阿根廷、巴西
完成产品注册工作，Hercules直管型覆膜支架及输送系统亦在德国、西班牙、意大利
等欧洲主流国家实现了临床植入。
5、先进的质量管理及生产制造水平
公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、
EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家
食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，
并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控
制程序。公司于2017年通过德国TüV南德意志集团的EN ISO13485:2016质量管理体系
认证。截止目前，公司已有5款产品获得CE证书。
经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技
术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内
较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主要业务、主要产品及服务情况
1、公司主营业务：
心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销
售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞
争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗
器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等
产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中
支架系统。公司坚持以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生
命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血
管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
公司自成立以来，始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权
产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发
，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发
出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中
使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手
术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程
序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且
具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；截至2021年上半年，公司已上
市及在研产品中有5项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内
医疗器械企业中处于领先地位。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
2、公司主要产品
公司产品主要分为主动脉类，术中支架类以及外周产品类，各个产品具体
情况如下：
（二）行业情况
（1）公司所处行业及基本特点：
根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专
用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公
司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C35
8）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4
.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行
业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而
行业的周期性特征并不明显。
（2）我国医疗器械市场发展情况
近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，基本医疗保
障水平和覆盖范围也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮
书（2019）显示，2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%。
与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随
着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、人口老龄化的加剧、居民健康意
识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场
的持续扩容。
数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2019）
（3）主动脉及外周血管腔内介入医疗器械市场
（i）主动脉介入医疗器械领域分析
主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉
腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展
形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续
性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主
动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破
裂，极易导致死亡。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者
痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。
根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国主动脉介入医疗器械市
场规模为10.3亿元。由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原
因，从主动脉介入手术量与相对应的人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家都
仍存在有较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距较大。根据BCC Research L
LC的相关研究报告，2017年美国主动脉介入医疗器械市场规模约11亿美元，预计至20
22年将增长至约15亿美元。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床经验不断提
升、人民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。
预计至2022年我国主动脉介入医疗器械市场规模将增长至19.5亿元，2017年至2022年
期间年复合增长率达13.5%。考虑到创新型产品的陆续上市将拓展腔内介入治疗的适
应证，预计主动脉介入市场规模增速会进一步提高。
数据来源：弗若斯特沙利文数据来源：BCC Research LLC
（ii）外周血管介入医疗器械领域分析
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外
周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间
歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲
张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前，外周
血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入
治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快，
主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械等。
根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国外周血管介入医疗器械
市场规模为30.1亿元，预计至2022年市场规模将达到71.2亿元。根据Meddevicetrack
er的相关研究报告，2018年上述5项主要外周血管介入产品的全球市场规模达44.29亿
美元，预计至2022年将增长至58.76亿美元。未来，随着我国居民生活水平不断提高
及健康意识不断提升，我国外周血管介入医疗器械市场仍有较大提升空间。
数据来源：弗若斯特沙利文数据来源：Meddevicetracker综上，随着主动
脉及外周血管介入领域疾病检出率和诊断率的提高，临床相关经验的不断提高、人民
健康意识的不断提升以及人口老龄化的加剧，我国主动脉及外周血管介入医疗器械市
场规模预计仍将持续增长，心脉医疗亦将持续受益于市场扩容。
（4）、主要技术门槛
公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材
领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学
、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医
疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准
入许可周期较长，一般为5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研
开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要
在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏
长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很
难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。
（5）公司所处行业地位
目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于高速发展阶段，随
着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企
业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步
实现进口替代。
公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过
多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。根据弗若
斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主
动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，仅次于美敦力，国产品牌中市场份额排名
第一。
在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、雅培等
国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。公司在外周血管介入领域已经较早布局
，并成功开发出包括Reewarm PTX药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，但尚未形
成完整的产品线布局，整体竞争力与国际先进企业相比尚存一定差距。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新
，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治
疗领域全球领先的高科技公司。
截止报告期末，公司已有10款自研产品取得了医疗器械产品注册证，5款产
品取得了CE证书，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，
这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心研发掌握的核心技术，具体如下：
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司在研项目中，Fontus分支型术中支架系统提交注册申请并
进行补充资料提交，目前处于获取注册证的审批阶段，Talos直管型胸主动脉覆膜支
架系统已提交注册申请并完成预审核，目前处于获取注册证的审批阶段；高压球囊扩
张导管目前已提交注册申请并完成体系考核，目前处于获取注册证的审批阶段。外周
静脉支架系统完成临床植入近100例，预计将于今年完成全部临床植入；静脉取栓系
统及腔静脉滤器已获得型检报告并推进后续临床工作，同时公司也积极推进其他新技
术与研发项目的储备。
另外，公司于今年上半年设立全资子公司上海拓脉，目前已开展一系列肿
瘤介入领域项目的早期研发工作，其中重点产品TIPS覆膜支架系统已完成动物实验并
进行型式送检，预计将于2022年进入临床植入阶段。
报告期内，公司累计提交专利申请65项，新增获批专利授权28项。截至202
1年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利合计139项，其中境内授权专利97项（包
括发明专利45项、实用新型专利44项、外观设计专利8项），境外授权专利42项（均
为发明专利）。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内公司进一步加大在外周动脉及静脉血管介入领域的研发投入力度
，并新设全资子公司拓脉医疗，开展肿瘤介入领域相关项目的早期研发，同时不断加
大各级研发人员的招聘力度，故公司报告期内研发投入较去年同期增幅较大。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
注：除部分无法直接归集到具体项目的研发费用，上述研发投入金额包括
费用化及资本化的研发投入合计金额，上述各主要项目的技术水平情况如下：
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，在国内疫情形势得到有效控制的大环境下，虽然部分地区
仍然出现疫情反复，终端医院的手术量基本恢复正常并且呈现提速的态势，在进一步
保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团
队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上、线下医学教育培训
，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于
产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的
市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的增长。
报告期内，公司继续保持良好经营态势，实现营业收入36,227.43万元，相
较上年同期增长68.62%；营业利润21,565.62万元，相较上年同期增长52.98%；归属
于上市公司股东的净利润18,470.49万元，相较上年同期增长53.23%；扣除非经常性
损益的净利润17,973.59万元，相较上年同期增长64.27%。主要原因如下：（1）公司
与近年获批的创新性产品包括Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主
动脉覆膜支架及输送系统、ReewarmPTX药物球囊扩张导管进一步提高了公司在主动脉
及外周血管介入市场的竞争力，上述产品在报告期内持续获得快速增长；（2）去年
同期因全国各地均采取了严格的防护和控制措施以此遏制疫情的蔓延，医疗机构的手
术开展也受到较大限制，故去年同期销售收入基数相对较低。
报告期内，公司的主要工作如下：
（一）产品研发及注册
报告期内，公司加大各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周动脉及
外周静脉血管介入领域的研发投入力度。报告期内，公司合计研发投入金额4,956.24
万元，较去年同期增长96.95%，占同期公司营业收入的比例为13.68%。公司在研产品
中，Fontus分支型术中支架系统、Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统、高压球囊扩
张导管均已递交注册申请，目前处于获取注册证的审批阶段，外周静脉支架系统已完
成临床植入接近100例，预计将于今年完成全部临床植入；静脉取栓系统及腔静脉滤
器已获得型检报告并推进后续临床准备工作，同时公司正积极进行其他新技术与研发
项目的储备。
另外，公司于报告期内设立全资子公司上海拓脉，目前已开展一系列肿瘤
介入领域项目的早期研发工作，其中重点产品TIPS覆膜支架系统已完成动物实验并进
行型式送检，预计将于2022年度进入临床植入阶段。
（二）市场营销及产品推广
公司始终着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加
大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。报告期内，公司以Castor、
Minos和ReewarmPTX药物球囊扩张导管三款创新性产品为推广重心，通过线上及线下
，学术分享和临床实践相结合等多种形式开展各类学术及市场推广活动，分主题举办
丰富多样的学术活动，邀请领域内的资深专家分享前沿学术研究进展及临床实际操作
经验，通过线上线下平台实现与各地医者的实时探讨和交流。
报告期内，公司创新性产品的市场覆盖率进一步提高，截止至报告期末，C
astor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过600家终端医院，Minos腹主
动脉覆膜支架及输送系统已覆盖超过250家医院；ReewarmPTX药物球囊扩张导管已累
计覆盖超过250家终端医院。
国际业务方面，公司进一步推进上述创新性产品在国际业务市场的开拓力
度，报告期内，Castor分别在西班牙、意大利和阿根廷完成首例临床植入；Minos在
巴西完成首例临床植入、HerculesLowProfile直管型覆膜支架在土耳其完成首例临床
植入。截止报告期末，公司产品已在16个海外国家或地区实现了临床植入。同时报告
期内公司亦新签署印度、韩国等国家的代理商并启动当地产品注册进程，从而有效提
升了心脉医疗国际市场的品牌形象和市场覆盖。
（三）加强人力资源建设
报告期内，虽然受到新冠疫情的一定影响，但由于公司业务规模仍旧保持
良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到591人
，较去年年末整体净增长89人，整体增长17.73%。其中公司研发人员的招聘力度进一
步加大，报告期内研发人员净增加25人，研发人员总数占公司总人数的30.80%，研发
人员中硕士及以上的人员104人，占研发人员总数的57.14%。
公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分
领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未
来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。
（四）提升企业管理水平
公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的
价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提
升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，
建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营
管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水
平，促进企业实现发展战略。
报告期内，公司联合申报的心脏与血管介植入医疗器械关键技术及产业化
项目荣获2020年度上海市科技进步一等奖；主动脉夹层微创治疗关键技术体系的建立
及国内外推广项目获评2020年度中华医学科技奖一等奖；心脉医疗测试中心获CNAS国
家实验室认可证书；ReewarmPTX药物球囊扩张导管入围第二届“上海设计100+”；Mi
nos腹主动脉覆膜支架及输送系统荣获第二十四届全国发明展览会“发明创业奖-项目
奖”铜奖，上述荣誉的获得充分体现了公司在企业运营、创新能力等方面取得了显著
的质量、经济和社会效益。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和
技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力
，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新
技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发
投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注
册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后
方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较
长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程
，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企
业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一
支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产
品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对
技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结
构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于
国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不
断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及
生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需
要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放
缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
4、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引
了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美
敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主
动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市
场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加
剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，
或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对
公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
5、产品价格下降风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国
内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进
行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在
参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。
若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，
或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛
利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
6、经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂
商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极
作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动
与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规
，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域
性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
7、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金
显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采
购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料
对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较
少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境
外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采
购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来
境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及
时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
8、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此
受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制
改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多
法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产
生深刻而广泛的影响。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深
入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重
大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应
对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
9、产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医
疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完
善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的
安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产
品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成
败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界
定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市
场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
10、汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随着公司未来海外销
售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司
产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的
经营业绩产生影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、稳定、专业的管理团队
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主
要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术
基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋
势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布
局等方面都拥有非常丰富的经验。
2、卓越的技术研发能力
公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断
扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验
丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业
技术人才。截至2021年6月30日，公司拥有研发人员182名，相较于2020年末增加25位
，占公司员工总数的比例为30.80%，研发人员数量进一步提高，其中硕士及以上学历
研发人员104名，占全部研发人员的比例为57.14%。研发人员专业背景覆盖材料学、
机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人
员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。公司建立了成熟的项目评估体系，定
期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需
求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术
进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，
深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因
素，开发满足临床需求的创新性产品。
3、领先的产品创新能力
公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓
越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水
平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，
为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程
序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且
具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研
产品中有5项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业
中处于领先地位。
4、深度覆盖的营销网络
经过多年发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛运用
于国内各主要终端医院，公司报告期内与130余家经销商开展合作，在经销商数量、
终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三
、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不
断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过
程中率先受益。截至2021年6月30日，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆
盖累计超过600家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖超过250家医
院；ReewarmPTX药物球囊扩张导管已累计覆盖超过250家终端医院。
国际业务方面，公司进一步推进上述创新性产品在国际业务市场的开拓力
度，报告期内，Castor在西班牙、意大利和阿根廷完成首例临床植入；Minos在巴西
完成首例临床植入、HerculesLowProfile直管型覆膜支架在土耳其完成首例临床植入
。截止报告期末，公司产品已在16个海外国家或地区实现了临床植入，同时报告期内
公司新签署印度、韩国等国家的代理商并启动当地产品注册，从而进一步提升了心脉
医疗国际市场的品牌形象和市场覆盖。
5、先进的质量管理及生产制造水平
公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、
EN
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（
原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理
体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的
质量控制程序。公司于2017年通过德国TV南德意志集团的ENISO13485:2016质量管理
体系认证。截止目前，公司已有5款产品获得CE证书。经过多年潜心研发，公司掌握
了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支
架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力
，产品质量可靠稳定。2021年公司获批了ISO50001：2018能源管理体系认证，通过更
先进的能源管理技术和经验，进一步降低能源耗用及生产成本，推动公司绿色低碳发
展。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年度，新型冠状病毒感染肺炎疫情的突然爆发，给公司的销售、研发
等工作造成了一定的短期扰动。但在公司董事会、经营管理层的领导下，以及全体员
工的共同努力下，公司第一时间启动应急响应，克服多重困难，在积极开展各项疫情
防控工作的同时，稳步有序的推进着各项经营工作。
报告期内，受新冠肺炎疫情的影响，一季度，因全国各地均采取了严格的
防护和控制措施以此遏制疫情的蔓延，医疗机构的手术开展也受到较大限制，公司的
业务开展受到一定影响。而二季度开始，随着全国疫情的逐步缓解，医疗机构运转逐
步恢复正常，公司业务也随之恢复正常，因此公司全年销售收入仍旧良好增长态势。
（一）报告期内整体财务状况
报告期内，公司实现营业收入47,025.23万元，相较上年同期增长40.91%；
营业利润24,993.47万元，相较上年同期增长52.15%；归属于上市公司股东的净利润2
1,461.29万元，相较上年同期增长51.40%；扣除非经常性损益的净利润19,093.16万
元，相较上年同期增长57.37%。
其中，公司2017年下半年度上市的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系
统在报告期内持续保持快速增长；2019年获得医疗器械注册证的Minos腹主动脉覆膜
支架及输送系统，以及今年4月获得医疗器械注册证的Reewarm PTX药物球囊扩张导管
等新产品亦在稳步推进招标入院进程，并在报告期内逐步贡献收入增量。
综上所述，虽然受到新冠肺炎疫情的一定影响，但公司整体经营态势仍旧
表现良好，报告期内销售收入及净利润仍旧保持着良好的持续增长态势。
（二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动
报告期内，公司新设立全资子公司上海鸿脉，并分别使用部分募资金对全
资子公司上海蓝脉、上海鸿脉进行增资，加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，
进一步加大在外周动脉及静脉血管介入领域的研发投入力度。报告期内，公司研发投
入合计8,331.89万元，占同期公司营业收入的比例为17.72%。2020年全年，公司自主
研发的Reewarm PTX药物球囊扩张导管于4月获得医疗器械注册证，并与12月获得CE认
证证书，Hercules直管型覆膜支架及输送系统产品也于3月获得CE认证证书。此外，
公司在研产品中，Fontus分支型术中支架系统完成专家评审会和试生产评审会，正在
注册审批过程中，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已完成临床随访报告并提交注
册申请，静脉支架系统目前已进入临床植入阶段、腔静脉滤器及静脉取栓系统处于设
计验证及型式送检阶段，同时公司也在逐步推进其他新技术与研发项目的储备。
公司也非常重视产品的知识产权与专利保护，报告期内，公司累计提交专
利申请64项新增获批专利授权15项。截止2020年12月31日，公司拥有已授权的境内外
专利111项，其中境内授权专利82项（包括发明专利45项、实用新型专利29项、外观
设计专利8项），境外授权专利29项（均为发明专利）。
（三）深化市场创新，市场推广有序开展
公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加
大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。在报告期内突发疫情期间，
公司完善的渠道布局有效保证了主营产品能够及时送达基层医院。同时报告期内受新
冠肺炎疫情的影响，公司将以往线下为主的学术及市场推广活动转变为线上进行，并
推出“了不起的医者”等多种主题线上专题活动，自办了针对主动脉开刀术者的系列
学术沙龙“心术Live Salon”，通过线上直播、手术录播等形式，分主题举办丰富多
样的学术活动，邀请领域内的资深专家分享前沿学术研究进展及临床实际操作经验，
通过线上平台实现与各地医者的实时探讨和交流。
截至目前，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor分支型主动脉
覆膜支架及输送系统截至报告期末已覆盖累计超过550家终端医院，Minos腹主动脉覆
膜支架及输送系统截至报告期末已在超过150家医院完成了临床植入；Reewarm PTX药
物球囊扩张导管自今年4月获得医疗器械注册证后，招标入院工作在积极按序推进过
程中，目前已完成包括上海市、广东省、陕西省、吉林省等在内的17个省级平台的招
标挂网工作，并已经实现在130余家终端医院的临床植入。其他省级招标挂网工作也
在积极推进过程中。
国际业务方面，随着Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules直管型
覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药物球囊扩张导管的陆续获批CE证书，公司的国
际业务产品线布局得到进一步完善。截至目前，公司产品Minos已经实现在波兰、希
腊、德国、意大利、西班牙等9个欧洲主流国家的临床植入，Castor也已经完成在波
兰等国的植入，并在阿根廷、巴西完成产品注册工作，Hercules直管型覆膜支架及输
送系统亦在德国、西班牙、意大利等欧洲主流国家实现了临床植入。截至目前，公司
主动脉产品已经在海外13个国家实现销售，销售额较去年明显增长。
（四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备
报告期内，虽然受到新冠疫情的一定影响，但由于公司业务规模仍旧保持
良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到502人
，较去年年末整体净增长115人，整体增长29.72%。其中，公司研发人员的招聘力度
进一步加大，报告期内研发人员净增加62人，研发人员总数占公司总人数的31.27%，
研发人员中硕士及以上的人员93人，占研发人员总数的59.24%。此外，报告期内公司
聘请了GUO LANTAO（郭澜涛）博士及陈珂先生两位高级管理人员，加强公司高管队伍
建设，进一步增强公司研发实力及内部管理能力。
公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分
领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未
来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。
（五）提升企业管理水平，加强内部控制
公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的
价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提
升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，
建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营
管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水
平，促进企业实现发展战略。
报告期内，公司获得了上海市专利工作示范企业、上海市和谐劳动关系达
标企业、AAA级信用企业、安全生产工作先进单位和消防安全先进单位等荣誉，获得
环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证，凭借着优秀的综合运营管理能力和
绩效结果，公司荣获第三届浦东新区质量金奖，上述荣誉充分体现了公司在企业运营
、创新能力、质量管理和社会责任等工作中，取得了显著的质量、经济和社会效益。
二、风险因素
(一)核心竞争力风险
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和
技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力
，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新
技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发
投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。
新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获
得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介
入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完
成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企
业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一
支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产
品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对
技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结
构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于
国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不
断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及
生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需
要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放
缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
(二)经营风险
1、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引
了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美
敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主
动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市
场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加
剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，
或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对
公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
2、产品价格下降风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国
内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进
行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在
参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。
若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，
或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛
利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
3、经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂
商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极
作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动
与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规
，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域
性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
4、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金
显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采
购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料
对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较
少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境
外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采
购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来
境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及
时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
(三)行业风险
1、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此
受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制
改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多
法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产
生深刻而广泛的影响。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深
入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重
大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应
对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
2、产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医
疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完
善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的
安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产
品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成
败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界
定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市
场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
(四)宏观环境风险
汇率波动的风险：公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随
着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起
以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益
，进而会对公司的经营业绩产生影响。
三、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业总收入470,252,334.82元，比上年同期增长40.91
%；营业总成本98,281,601.25元，比上年同期增长42.58%；销售费用、管理费用、研
发费用（费用化）与上年同期相比分别增长7.36%、24.00%、47.07%；实现营业利润2
49,934,739.16元，比上年同期增长52.15%，归属于母公司的净利润214,612,907.37
元，比上年同期增长51.40%。
四、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在高速发展阶段，以
美敦力、戈尔等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发
能力强等优势，占据国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场较高的市场份额。但随
着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企
业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已逐步实
现进口替代。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的
不断深化，相关医疗需求将不断释放，从而推动主动脉及外周血管介入市场的持续扩
容。
（1）行业政策不断出台，国产替代逐步加速
我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组
成部分，得到国家的高度重视。《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》
都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。
国家层面频频对医疗器械产业释放政策红利，为高性价比和高技术含量的
优秀国产品牌带来重要的发展机遇，包括分级诊疗制度引流患者到基层医疗机构就诊
，政策鼓励国产器械优先采购，遴选优秀产品建立标杆等，具有高性价比的国产品牌
竞争优势逐步凸显。
而在研发层面，国家推出创新产品绿色审批通道，鼓励提升医疗器械行业
的创新和研发能力。随着国产医疗器械厂商技术创新能力的不断提升，品牌知名度的
不断过大，国产医疗器械的发展潜力巨大，进口替代进程有望提速。
（2）主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大
随着“健康中国”战略的实施，中国医疗服务体系改革向纵深推进，医疗
卫生机构诊疗水平逐步提升，全民健康体检意识不断提高，主动脉及外周血管疾病检
出率逐步提高、手术量快速增长。
目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市
场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安
全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透
率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。
（3）人口老龄化加剧，医疗支出加大，医保改革向深向广，医疗需求增加
近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居
民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国全国
人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%。同时，国家陆续颁
布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险
和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，
医保覆盖水平的不断提高。
随着我国国民收入及医保覆盖水平的进一步提高，伴随我国人口老龄化的
加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对主动脉及外
周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
(二)公司发展战略
心脉医疗始终关注每一位用户的切身感受，以“持续创新，为向主动脉及
外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”
为使命及长期愿景，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持
对产品研发、生产技术创新的持续投入，在保持并巩固主动脉血管介入领域竞争优势
的同时，持续开发与完善外周血管介入领域的产品线布局，通过开发更多具有技术及
价格竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提升公司品牌的
市场影响力，最终成为主动脉与外周血管介入领域世界领先的高科技公司。
(三)经营计划
未来，公司将紧抓国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇，持续以客户
需求为导向，通过自主研发和技术创新，不断提高并发挥公司在研发、技术、制造、
质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力及
盈利能力，以期实现持续健康的增长。2020年，新冠疫情的蔓延对公司的销售、研发
等工作带来了一定的不确定因素。面临更加复杂的形势，公司将继续坚持聚焦主业，
有序推进公司的战略规划和业务布局，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合
能力，优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩能够继续保持良好增长态势
。2021年公司的整体经营计划如下：
1、创新及研发计划
公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局
。根据在研产品规划，2021年公司将着力推进Fontus分支型术中支架及Talos直管型
胸主动脉覆膜支架系统的NMPA注册获批，髂静脉支架系统、静脉取栓装置等项目的临
床实验入组，同时加快其他研发项目的推进速度，并密切关注全球范围内的行业前沿
技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。
公司未来将在外周血管介入领域投入更多人力资源及资金，通过自主研发
及投资并购等策略，从高端产品入手，着力具有良好市场前景、能够有效解决临床痛
点的产品进行重点研发，尽快在外周血管领域构建富有竞争力的产品组合。
2、市场开发计划
公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加
大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势
，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
国内市场方面，为了配合国家医疗资源的持续下沉、大力开发县级医院市
场的策略，同时结合未来几年多个新产品的上市规划，招聘与培养优秀的技术及销售
人员，为公司拓展产品销售规模、开展市场宣传和医生培训提供有力保障，提升公司
综合服务能力，并全方位加强公司品牌推广，提升公司品牌形象。
国际市场方面，公司将在全球范围内，继续加强与区域行业领先客户的合
作，推进部分现有主动脉及外周介入产品在欧盟、亚太等主流国家与市场的准入及市
场推广，进一步加强国际市场品牌知名度，促进公司产品进入更多的国家和地区。
3、扩大产能和降低成本计划
随着产品销量快速增长，公司将进一步扩大生产规模，以更好地满足不断
增长的市场需求，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。同时公司将更加注重
产品细节，优化生产工艺，进一步提高产品质量，并有效降低产品成本。
未来，公司将进一步致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与应用，进
一步加强公司规模化生产的能力，提升生产效率，从而有效应对劳动力成本增加、生
产场地及管理费用增加等不利因素。
4、人力资源计划
为实现公司发展目标，公司将继续加强人才的引进与培养，在现有人才队
伍基础上，继续引进营销及学术推广、研发、临床、生产、综合管理等方面的专业化
人才。公司将通过建立人才梯队建设管理机制，助力内部人才的可持续培养，并建立
有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才，进一步完善人力资源的培养
、评价和监督机制，培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队，构筑公司长
期持续发展的人才基础。同时通过建立一支高素质的人才队伍，进一步丰富企业文化
的内涵，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。
5、投资与并购计划
公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身在资
金、技术以及管理上的优势和不足，积极学习海外标杆企业经验，本着对股东负责、
对公司长远发展有利的基本原则，在条件成熟时，适时选择与公司主营业务发展相关
的资产标的作为投资、并购的对象，以期整合全球范围内的行业前沿技术、巩固并提
升现有业务，进一步丰富并完善公司产品线布局，为公司提供外延性的增长动力。
6、公司治理
公司将继续严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文
件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分
发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司
将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目
标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。
五、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、稳定、专业的管理团队
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主
要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术
基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋
势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布
局等方面都拥有非常丰富的经验。此外，为进一步加强公司在外周血管介入领域的研
发力度以及公司内部管理水平，公司于2020年度聘任GUO LANTAO（郭澜涛）博士作为
公司副总经理，同时担任上海鸿脉总经理，进一步加强公司外周动脉领域的研发力度
；聘任陈珂先生担任公司供应链资深总监，进一步加强公司供应链管理水平。
2、卓越的技术研发能力
公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断
扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验
丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业
技术人才。2020年，公司进一步加大研发人员人才储备，加大研发人员招聘力度，截
至2020年末，公司拥有研发人员157名，相较于2019年度增加62位，占公司员工总数
的比例为31.27%，研发人员比例进一步提高，其中硕士及以上学历研发人员93名，占
全部研发人员的比例为59.24%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动
化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司
不同核心技术的研发需要。
公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并
通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开
发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段
评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分
析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品
。
3、领先的产品创新能力
公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓
越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水
平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，
为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程
序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且
具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研
产品中有5项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业
中处于领先地位。
4、深度覆盖的营销网络
经过多年发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛运用
于国内各主要终端医院，公司报告期内与超过130家经销商开展合作，在经销商数量
、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、
三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的
不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容
过程中率先受益。
2020年，公司进一步加大在海外市场的开拓力度及国际市场的布局，随着M
inos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules直管型覆膜支架及输送系统、Reewarm
PTX药物球囊扩张导管的陆续获批CE证书，公司的国际业务产品线布局得到进一步完
善。截至目前，公司产品Minos已经实现在波兰、希腊、德国、意大利、西班牙等9个
欧洲主流国家的临床植入，Castor也已经完成在波兰等国的植入，并在阿根廷、巴西
完成产品注册工作，Hercules直管型覆膜支架及输送系统亦在德国、西班牙、意大利
等欧洲主流国家实现了临床植入。
5、先进的质量管理及生产制造水平
公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、
EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家
食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，
并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控
制程序。公司于2017年通过德国TüV南德意志集团的EN ISO13485:2016质量管理体系
认证。截止目前，公司已有5款产品获得CE证书。
经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技
术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内
较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
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